20200040
Algemeen
Een fase 1b-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van delta-achtig eiwit 3 bispecifieke T-cel-’engager’ AMG 757 met verlengde halfwaardetijd bij proefpersonen met de-novo of behandelingsgerelateerde neuro-endocriene prostaatkanker
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 1
- Bij diagnose
-
- Prostaatkanker
Primair: • Het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 757 • Vaststellen van de maximaal verdraagbare dosis (MTD) of aanbevolen dosis voor fase 2 (RP2D) Secundair: • Evalueren van de antitumorwerking van AMG 757 zoals beoordeeld via aanvullende maatregelen • Karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van AMG 757
Dit is een open-label fase 1b-onderzoek, waarin monotherapie met AMG 757 wordt beoordeeld. AMG 757 zal worden toegediend als kortetermijn-IV-infusie Q2W (met stapsgewijze dosering) in een cyclus van 28 dagen als monotherapie bij proefpersonen met de-novo of behandelingsgerelateerde NEPC. Het onderzoek bestaat uit 2 delen: dosisverkenning (Deel 1) en dosisexpansie (Deel 2).
Onderzoekspopulatie
Volwassen proefpersonen (≥ 18 jaar oud) met metastatische de-novo of behandelingsgerelateerde NEPC. Zie D4 en D5 (Belangrijkste inclusie- en Exclusiecriteria Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. )
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
o Volwassen proefpersonen (≥ 18 jaar oud) met metastatische de-novo of behandelingsgerelateerde NEPC
gedefinieerd als een of meer van het volgende komen in aanmerking voor inschrijving: histologische diagnose van
kleincellige NEPC, prostaatcarcinoom met neuro-endocriene differentiatie zoals gedefinieerd door
positieve immunohistochemische kleuring voor chromogranine en/of synaptofysine in het
merendeel van het tumormonster of ≥ 2 wijzigingen in Tp53, RB1 en/of PTEN via
immunohistochemie (IHC) of genomische analyses van baseline-tumorweefsel of circulerend
tumor-DNA (ctDNA).
o Proefpersonen moeten gevorderd zijn tot ten minste 1 lijn van eerdere
behandeling, waaronder een kuur met platinum voor de-novo NEPC (indien zij op het moment van
de NEPC-diagnose geen eerdere diagnose of behandeling van prostaatcarcinoom hadden) of een
androgeen-signalerende remmer (bijv. abirateron, enzalutamide en/of apalutamide) indien
behandelingsgerelateerd (met een eerdere diagnose van prostaatcarcinoom vóór de NEPC-
diagnose).
o Proefpersonen moeten meetbare ziekte hebben volgens de Response Evaluation Criteria
in Solid Tumors (RECIST) 1.1-criteria met Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-
richtlijnen, een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van
≤ 2 en voldoende orgaanfunctie.
Zie paragraaf 5.1 en paragraaf 5.2 van het protocol voor een volledige lijst van geschiktheidscriteria.
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
-Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 2 jaar
-Onbehandelde (inclusief nieuwe laesies of progressie van eerder behandelde laesies) of symptomatische hersenMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n en leptomeningeale ziekte
-Geschiedenis of aanwezigheid van relevante CZS aandoening zoals ongecontroleerde epilepsie of convulsies, afasie, parese, dementie, ernstig hersenletsel, Parkinson ziekte
-Myocardinfarct binnen 12 maanden van studie dag 1, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association> klasse II), onstabiele angina of klinisch significante ongecontroleerde hartritmestoornissen
-Geschiedenis van arteriële trombose (bijv. beroerte of TIA) binnen 12 maanden eerste dosis AMG 757
zie paragraaf E2 en E9.
AMG 757 zal worden toegediend als IV-infusie Q2W (met stapsgewijze dosering) in een cyclus van 28 dagen als monotherapie.
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.