20200469

Primaire doelstelling: - Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit - Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen - Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen - Aantal deelnemers met veranderingen in vitale lichaamsfuncties - Aantal deelnemers met veranderingen op elektrocardiogram - Aantal deelnemers met veranderingen in klinische laboratoriumbepalingen Secundaire doelstelling: - Progressievrije overleving na 6 maanden volgens gewijzigde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 - Objectieve respons volgens gewijzigde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 - Duur van respons volgens gewijzigde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 - Ziektebeheersing volgens gewijzigde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 - Algemene overleving volgens gewijzigde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 - Beschrijving van de farmacokinetiek van tarlatamab in combinatie met anti-PDL1 met of zonder chemotherapie.

Dit is een fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van tarlatamab als eerstelijnsbehandeling (bestudeerde onderzoeksgeneesmiddel) in combinatie met standaardbehandeling met chemo-immunotherapie bij proefpersonen met kleincellige longkanker in een gevorderd stadium. Dit onderzoek is open-label; proefpersoon en onderzoeksmedewerkers weten wat de ontvangen behandeling tijdens het onderzoek is.

Onderzoekspopulatie

Er worden maximaal 208 proefpersonen met kleincellige longkanker in een gevorderd stadium in dit onderzoek geïncludeerd.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• De deelnemer heeft geïnformeerde toestemming/instemming verleend voordat de onderzoeksspecifieke activiteiten/procedures van start gingen
• Ouder dan of gelijk aan 18-jarige leeftijd op het moment dat het toestemmingsformulier wordt getekend
• Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker in een gevorderd stadium (ES-SCLC) en geen eerdere systemische behandeling voor ES-SCLC buiten de in het protocol beschreven standaard eerstelijnsbehandeling voorafgaand aan inclusie. Proefpersonen met eerdere behandeling voor SCLC in beperkt stadium zijn toegestaan.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tot 1
• Deelnemers met behandelde asymptomatische hersenMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n komen in aanmerking mits ze aan gedefinieerde criteria voldoen
• Toereikende orgaanwerking zoals beschreven in het protocol

Zie ook sectie 5.1 van het protocol.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Geschiedenis van andere maligniteit in de voorgaande 2 jaar met uitzonderingen
• Grote operatie binnen 28 dagen voor onderzoeksdag 1
• Onbehandelde of symptomatische hersenMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n of leptomeningeale ziekte

Zie ook sectie 5.2 van het protocol.

Er is een onvervulde behoefte om meer therapeutische opties te bieden voor patiënten die zijn gediagnosticeerd met kleincellige longkanker in een gevorderd stadium. Uitgaande van lopende ervaringen met tarlatamab in een 'first-in-human' fase 1-setting, zijn veiligheidsgegevens gegenereerd die duiden op voortzetting in combinatie met standaardzorg.

Tarlatamab zal in deze studie toegediend worden - in combinatie met chemotherapie plus atezolizumab gevolgd door onderhoudscycli van tarlatamab plus atezolizumab of - als alleen onderhoudstherapie in combinatie met atezolizumab na standaardzorg chemotherapie.