20200491

Primair (alleen deel 1) • Beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 [RECIST 1.1] door de onderzoeker) van 2 dosisconcentraties AMG 757 Primair (alle delen) • Beoordelen van de antitumorwerking van AMG 757 bepaald aan de hand van objectieve respons-percentage (ORR) volgens RECIST 1.1 door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR) Secundair (alle delen): 1. Beoordelen van de antitumorwerking van AMG 757 bepaald aan de hand van andere maten volgens RECIST 1.1 door BICR 2. Beoordelen van de antitumorwerking van AMG 757 zoals beoordeeld aan de hand van ORR of andere maten volgens RECIST 1.1 door de onderzoeker 3. Beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 757 4. Karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van AMG 757 5. Beoordelen van de immunogeniciteit van AMG 757

Open-label, tweedelig onderzoek ter beoordeling van AMG 757 als monotherapie. Deel 1: hierin worden 2 dosisconcentraties AMG 757 (10 of 100 mg) beoordeeld. Part 2 is een dosisexpansiefase voor de geselecteerde doeldosis (10 of 100 mg) op basis van een tussentijdse analyse van deel 1.

Onderzoekspopulatie

Volwassen proefpersonen (≥ 18 jaar oud) met gerecidiveerde/refractaire SCLC. Zie D4 en D5 (Belangrijkste inclusie- en Exclusiecriteria Meer informatie over de term "Exclusiecriteria" Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. ).

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

o Mannelijke en vrouwelijk proefpersonen (≥18 jaar) op het moment van ondertekening van het proefpersonenformulier
o Histologisch of cytologisch bevestigde gerecidiveerde/refractaire SCLC
o Proefpersonen bij wie de ziekte is verergerd of teruggekeerd na 1 kuur op basis van platina en ten minste 1 andere voorafgaande therapie.
(Opmerking: [1] nabehandeling met een kuur op basis van platina wordt gezien als tweedelijns therapie; [2] een kuur op basis van platina gevolgd door checkpointremmer/anti-PD-L1 als onderhoudstherapie wordt beschouwd als 1 therapielijn; [3] in landen waar de systemische standaardbehandeling in de eerste lijn uit chemotherapie met platina in combinatie met een PD-L1-remmer bestaat, mogen proefpersonen geen respons hebben gehad op de PD-L1-remmer als onderdeel van hun systemische behandeling in de eerste lijn of mogen ze daar geen toegang toe hebben).

Voor meer informatie, zie sectie 5.1 van het protocol.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Onbehandelde of symptomatische hersenMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n of leptomeningeale ziekte.
- Aanwijzingen voor interstitiële longziekte of actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
- Proefpersonen met recidiverende pneumonitis (graad 2 of hoger) of ernstige, levensbedreigende immuungemedieerde bijwerkingen of infusiegerelateerde reacties, waaronder reacties die leiden tot permanente stopzetting van de behandeling met immuno-oncologiemiddelen.
- Onopgeloste toxiciteit van eerdere antitumorbehandeling, gedefinieerd als niet opgelost volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 graad 1, of tot de niveaus die voorgeschreven zijn in de geschiktheidscriteria, met uitzondering van alopecie of toxiciteiten uit eerdere antitumortherapie die als onomkeerbaar worden beschouwd (gedefinieerd als aanwezig geweest en stabiel gedurende > 21 dagen) die mogelijk toegestaan zijn als ze niet anderszins beschreven zijn in de Exclusiecriteria Meer informatie over de term "Exclusiecriteria" Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. EN er overeenstemming bestaat voor goedkeuring bij zowel de onderzoeker als Amgen.

Voor meer informatie, zie sectie 5.2 van het protocol.

Zie Sectie E van het ABR-formulier

AMG 757 zal als monotherapie elke 2 weken in een cyclus van 28 dagen toegediend worden als IV-infusie, met als uitzondering in C1 (D1, D8 en D15).