[68Ga]Ga-PSMA-11 PET/MR-imaging brain tumors.

Het primaire doel is om de opname te evalueren van [68Ga]Ga-PSMA-11, inclusief de distributie, bij contrastaankleurende gliomen en hersenmetastasen die in aanmerking komen voor (re-)resectie door het uitvoeren van [68Ga]Ga-PSMA-11 PET/MRI-scans, om het potentieel van PSMA als diagnostisch en therapeutisch doel te bestuderen. In het geval van een positief [68Ga]Ga-PSMA-11 PET-signaal op de tumorplaats, is het secundaire doel om de optimale toedieningsroute te bepalen door een semi-kwantitatieve (dwz SUVmean en SUVmax) vergelijking uit te voeren van de traceropname in de primaire tumor na intraveneuze versus lokale intra- arteriële injectie van [68Ga]Ga-PSMA-11. Tertiaire doelstellingen zijn (i) het berekenen van SUV-tumor-tot-achtergrond-verhoudingen om PSMA-specificiteit te bepalen, (ii) het evalueren van de biologische distributie van [68Ga]Ga-PSMA-11 om locaties te bepalen die potentieel risico lopen op toxiciteit, (iii) het aantal laesies dat door [68Ga]Ga-PSMA-11 PET en MRI is gevisualiseerd vaststellen om te onderzoeken of er nieuwe metastatische laesies gevonden kunnen worden, (iv) om semi-kwantitatief de laesies te vergelijken op opname van de tracer (bij meerdere metastasen), (v) om de SUV van de tumor te correleren met de mate van immunohistochemische PSMA-expressie, (vi) om diagnostische interpretatie van laesies uit te voeren (d.w.z. differentiatie tussen recidiverende / residuale tumor en stralingsnecrose).

Niet-gerandomiseerde, monocenter, prospectieve beeldvorming studie.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Anders

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

15-25 patiënten van wie er 10 in aanmerking komen voor intra-arteriële injectie (leeftijd ≥ 18 jaar) met versterkend glioom of hersenMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n die in aanmerking komen voor (re-)resectie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Radiologisch verondersteld / histologisch bevestigd: glioom (graad II-IV) dat contrastaankleuring toont op post-contrast MRI; hersenMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n
- Gepland voor (her) resectie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Goede klinische conditie (Karnofsky prestatiestatusscore ≥ 70)
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. te geven

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Verminderde nierfunctie: eGFR (MDRD) <30 ml/min/1,73 m2
- Verminderde leverfunctie: ASAT en ALAT ≥ 2,5 x ULN
- Karnofsky Performance-score van minder dan 70
- Eerdere andere maligniteiten, behalve eerdere maligniteiten die meer dan 3 jaar voorafgaand aan de studie enrollment met curatieve intentie werden behandeld, en behalve voor adequaat gecontroleerd beperkt basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals
- Bekende geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. ischemische beroerte, hersenbloeding)
- Ernstige claustrofobie die het maken van een PET/MRI scan belet
- Een neurologische of psychiatrische aandoening die het beoordelingsvermogen aantast, waardoor adequate Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. geven onmogelijk is
- Elke psychologische, familiaire, sociologische of geografische toestand die deelname belemmert
- Contra-indicaties voor PET-beeldvorming (zwangerschap of borstvoeding; bekende allergische reactie op radiopharmaca).
- Contra-indicaties voor MRI-beeldvorming
- Contra-indicaties voor arteriële katheterisatie

Risico's geassocieerd met veneuze en arteriële punctie (d.w.z. infectie, herbloeding). Risico's verbonden aan katheterisatie van de intracraniële vaten (d.w.z. trombo-embolische voorvallen en vaatspasmen, <1%). Risico's verbonden aan injectie met [68Ga] Ga-PSMA-11 (d.w.z. allergische reacties, straling). Last geassocieerd met de hierboven genoemde procedures (d.w.z. angst voor en pijn door punctie). Last die gepaard gaat met het ondergaan van een PET / MRI (d.w.z. gedurende een bepaalde tijd stilstaan, geluid, mogelijke claustrofobie). Tijdsdruk (d.w.z. één of twee dagbezoeken aan het ziekenhuis). Deze studie biedt geen voordelen voor patiënten. Bij de studie zijn geen minderjarigen of wilsonbekwame proefpersonen betrokken.