7 Tesla in gliomas

Het primaire doel is het identificeren en beschrijven van radiologische tumorkarakteristieken van een glioom op 7 T MRI (3DT1, 3DT2, TOF, SWI / FLAIR (van Duyn), spectroscopie) en 1,5/3 T MRI (T1WI met en zonder gadolinium, T2WI, FLAIR, SWI, perfusie (DSC) ), DWI). Het secundaire doel is om een optimaal scan protocol te ontwikkelen om radiologische tumorkarakteristieken van een glioom op een 7 Tesla te identificeren.

Het betreft een cross-sectioneel onderzoek. Alle patiënten zullen hun reguliere 1.5/3T follow-up-MRI ondergaan (inclusief T1WI met en zonder gadolinium, T2WI, FLAIR, SWI, perfusie (DSC), DWI) in het Medisch Centrum Haaglanden (HMC) of Leids Universitair Medisch Centrum. Binnen 3 weken zal een 7T MRI in het LUMC (inclusief 3DT1, 3DT2, TOF, SWI / FLAIR (van Duyn), spectroscopie) worden gepland. De 7 Tesla MRI wordt uitgevoerd zonder contrastmiddelen en het MRI-scannen zal binnen 60 minuten voltooid zijn.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten verdacht voor of met een histologisch bevestigd glioom (diffuus astrocytoom (Isocytrate Dehydrogenase [IDH] wildtype of IDH gemuteerd), oligodendroglioom (IDH gemuteerd en 1p/19q co-deletie), anaplastisch astrocytoom (IDH wildtype of IDH gemuteerd), anaplastisch oligodendroglioom (IDH gemuteerd en 1p/19q co-deletie), glioblastoom (IDH wild-type of IDH gemuteerd), of een diffuus astrocytoom niet anders gespecificeerd [NOS], anaplastisch astrocytoom NOS, oligodendroglioom NOS, oligoastrocytoom NOS, anaplastisch oligoastrocytoom NOS, anaplastisch oligodendroglioom NOS of glioblastoom NOS) behandeld in het Haaglanden Medisch Centrum of het Leids Universitair Medisch Centrum.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Leeftijd> 18 jaar
- Histologisch bevestigd glioom
- Karnofsky score ≥ 70

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Patiënten met een contra-indicatie voor het ondergaan van de MRI (zie de bijgevoegde lijst met contra-indicaties van het LUMC)

Er zijn geen directe voordelen voor de patiënten die aan dit onderzoek deelnemen. Desalniettemin zal hun deelname bijdragen aan een beter begrip van de 7 Tesla MRI bij patiënten met een glioom. Het kost de deelnemers tijd om de 7 T MRI te ondergaan. Desalniettemin is de 7 T MRI-scan binnen 60 minuten voltooid en wordt deze uitgevoerd zonder contrastmiddelen. Naar aanleiding van de eerdere onderzoeken gedaan met de 7 Tesla MRI lijkt er een verwaarloosbaar risico op bijwerkingen. Er is internationaal al veel onderzoek gedaan naar de veiligheid van 7 Tesla MRI en eventuele bijwerkingen. In andere landen wordt al sinds eind jaren 90 gewerkt met even sterke of sterkere magneetvelden. Behoudens duizeligheid of misselijkheid toonde de onderzoeken geen bijwerkingen. Voor meer productinformatie verwijs ik u graag naar de Investigational Medical Device Dossier (IMDD).

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Haaglanden Medisch Centrum