ABLATIVE-2
Algemeen
Eén bestralingsbehandeling voor borstkanker: Gedeeltelijke borstbestraling met hoge precisie voorafgaand aan de borstsparende operatie
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 2
- Bij diagnose
-
- Borstkanker hormoonpositief
- Deelnemende ziekenhuizen
-
-
Amsterdam UMC locatie VUmc
-
Flevoziekenhuis
-
Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van eenmalige preoperatieve gedeeltelijke borstbestraling bij patiënten met laag-risico borstkanker te onderzoeken aan de hand van pathologisch complete respons. Tevens zullen modaliteiten waarmee de respons kan worden voorspeld, zoals MRI, tumorweefsel en bloed, worden onderzocht en zal de toxiciteit en patiënt-gerapporteerde uitkomsten voorafgaand aan, gedurende en na de behandeling worden geëvalueerd.
Dit is een single-arm interventionele cohort onderzoek. Patiënten die initieel voldoen aan de Inclusiecriteria Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. zullen aanvullend een diagnostische MRI-scan en schildwachtklierprocedure ondergaan. Indien de MRI een unifocale laesie laat zien, die qua afmetingen binnen de Inclusiecriteria Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. valt, en de schildwachtklier geen Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). bevat zal patiënt behandeld worden met eenmalige bestraling. Na 2 weken en na 3, 6, 9 en 12 maanden zal er een MRI-scan gemaakt worden om de respons te beoordelen, dit wordt samen met een poliklinisch bezoek gepland. Op dezelfde tijdspunten zal bloedafname worden verricht voor responsmonitoring. Na 12 maanden zal er een borstsparende operatie plaatsvinden. Indien er geen radiologisch complete respons wordt gezien op de MRI 6 maanden na bestraling, zal de borstsparende operatie inclusief het preoperatieve biopt, na 6 maanden plaatsvinden. Indien er toename van de tumor wordt gezien op de MRI, zal de borstsparende operatie zo snel mogelijk worden uitgevoerd. Patiënten zullen vanaf de eerste behandeling 10 jaar onder controle blijven middels mammografie en lichamelijk onderzoek. Gedurende het gehele onderzoek zullen patiënten vragenlijsten invullen, worden bijwerkingen bijgehouden en zullen er cosmetische foto's worden gemaakt.
Onderzoekspopulatie
De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen, van 50 jaar of ouder met laag-risico borstkanker met een doorsnede van maximaal 2 centimeter, tumornegatieve oksel, oestrogeen receptor positief en HER2-negatief.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
Vrouw, >= 50 jaar borstkanker, ER positieve tumor, HER2-negatieve tumor, tumor maximaal 2 cm doorsnede, Bloom Richardson graad 1 of 2
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
Indicatie voor chemotherapie, lobulair carcinoom, borstkanker in voorgeschiedenis, lymfeklier- of afstandsMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n, BRCA1, BRCA2 of CHEK2 Genmutatie Een genmutatie is een blijvende verandering in de cel, in het DNA. Genmutaties kunnen op twee manieren worden ingedeeld: Erfelijke mutaties (van ouder naar kind overgedragen) of somatische mutaties. Deze laatste kunnen optreden door factoren van buitenaf zoals sigarettenrook of zonlicht of kunnen optreden als er een fout optreedt als DNA zichzelf kopieert tijdens de celdeling. Deze zogenaamde verworven mutaties kunnen niet aan de volgende generatie worden doorgegeven.
De belasting bestaat uit de twee operaties die patiënten ondergaan in plaats van een operatie; bij de standaardbehandeling worden de schildwachtklierprocedure en borstsparende operatie in 1 sessie uitgevoerd. Daarnaast bestaat de belasting uit de meerdere MRI-scans en extra bloedafnames die afgenomen worden (venapunctie voor bloedafname wordt gecombineerd met het inbrengen van infuus bij MRI-scan). Door patiënten kan de periode tussen de bestraling en operatie ook als mentale belasting worden gezien. Verder worden vragenlijsten aan patiënten aangeboden voor de evaluatie van patiëntgerapporteerde uitkomsten, bijwerkingen en cosmetiek (maximaal 13 vragenlijsten). De eenmalige bestraling in de onderzoeksbehandeling is minder belastend ten opzichte van de 5 tot 20 bestralingen in de standaardbehandeling (gedurende 1 tot 4 weken). De risico's die patiënten lopen zijn gelijkwaardig aan de risico's die bij de standaardbehandeling van toepassing zijn. Om patiënten geen groter risico op recidief ziekte te laten lopen is er besloten om de operatie te vervroegen indien er 6 maanden na de eenmalige bestraling geen radiologisch complete respons op de MRI wordt gezien.
Eenmalige preoperatieve bestraling op de tumor tot 20 Gy.
Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.
-
Amsterdam UMC locatie VUmc
-
Flevoziekenhuis
-
Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Zaans Medisch Centrum (Esperanz)
-
Amstelland Ziekenhuis
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.