ABX-CT-303

Zie studieprotocol, paragraaf 2.1 (primary objectives) en 2.2 (secondary objectives).

Zie studieprotocol, paragraaf 3.1 (study design).

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Veiligheid

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten met verdenking op recidief of persisterende prostaatkanker na voorgaande primaire behandeling.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Man met oorspronkelijke diagnose adenocarcinoom van de prostaat waarvoor eerdere behandeling
2. Verdenking op recidief of persisterende ziekte
-- na radiotherapie of cryotherapie: 3 opeenvolgende PSA stijgingen en/of PSA stijging van 2.0 ng/mL of meer boven baseline (ASTRO-Phoenix)
-- na prostatectomie, PSA > 0.2 ng/mL bij 2 of meer bepalingen (recidief), of het niet dalen van het PSA tot ondetecteerbare niveaus na prostatectomie (persisterend) (American Urological Association)
3. Voor patiënten die eerder een radicale prostatectomie hebben ondergaan is salvage radiotherapie een waarschijnlijk behandelplan; voor patienten die initieel radiotherapie hebben ondergaan (inclusief brachytherapie), is bevestiging van low volume ziekte noodzakelijk om een (lokale) behandeling te definieren.
4. Levensverwachting van 6 maanden of langer als beoordeeld door de onderzoeker
5. bereid en in staat alle studieprocedures te ondergaan
6. verleent toestemming in schrift (gedateerd en getekend)

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Leeftijd: jonger dan 18 jaar
2. Contra indicatie voor een van de ingrediënten van [18F]PSMA-1007
3. Nauwe verbondenheid met het onderzoekscentrum; bijvoorbeeld eerstelijns familielid van de onderzoeker
4. Op het moment van deelname in deze studie, deelname aan een andere therapeutische klinische studie of deelname aan een andere klinische studie afgerond binnen 5 dagen tot aan deelname in deze studie
5. Eerdere deelname aan deze studie
6. Mentale aandoening waardoor deelnemer niet in staat is de aard, het doel en de consequenties van de studie te overzien
7. Klinisch instabiel of spoedeisende zorg noodzakelijk
8. Patiënten die geen biopt willen ondergaan wanneer deze klinisch wordt aangeraden
9. Patiënten die niet in staat zijn een PET/CT scan te ondergaan (bijvoorbeeld patiënten die leiden aan extreme obesitas, niet plat of stil kunnen liggen of leiden aan oncontroleerbare claustrofobie)
10. Patiënten voor wie systemische therapie de meest waarschijnlijke behandeloptie is ongeacht de uitkomst van de PET scan.

Zie studieprotocol, paragraaf 1.3 (risk-benefit assessment).

Gerekruteerde patiënten zullen de volgende procedures ondergaan: PET beeldvorming met [18F]PSMA-1007 6 maanden follow-up (verzamelen van alle aanvullende diagnostische informatie inclusief klinische beeldvorming. Tijdens follow-up zullen geselecteerde patiënten multiparametrische magnetic resonance imaging ondergaan. Andere geselecteerde patiënten kunnen een biopsy ondergaan. Veiligheidstesten zullen omvatten: - adverse events - laboratoriumwaarden (chemie, hematologie, urine-analyse) - 12-lead electrocardiogram - vitale functies Veiligheidstesten eindigen op de dag na de PET-scan.