Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

AcceleRET

Een gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek naar pralsetinib versus standaardzorg voor eerstelijnsbehandeling van RET-fusie-positief, gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Fase 3
Bij diagnose: Niet-kleincellige longkanker

Dit onderzoek is opgezet om de werkzaamheid van pralsetinib te beoordelen vergeleken met een platinumbevattend chemotherapieregime naar keuze van de onderzoeker voor patiënten met gemetastaseerd NSCLC en een oncogene RET-fusie die geen eerdere systemische behandeling hebben gekregen. Primair • Beoordelen of pralsetinib de progressievrije overleving (progression-free survival, PFS) verbetert in vergelijking met platinumbevattende chemotherapieregimes naar keuze van de onderzoeker voor patiënten met RET-fusie-positief gemetastaseerd NSCLC Secundair De belangrijkste secundaire doelstellingen zijn: • Evaluatie van het objectieve responspercentage (objective response rate, ORR), bepaald aan de hand van een centrale radiologische beoordeling volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1 • Evaluatie van de totale overleving (overall survival, OS) Om de type 1-fout in het hele onderzoek te controleren, worden de belangrijkste secundaire doelstellingen getest in de vermelde volgorde, als onderdeel van het sequentiële testschema voor het onderzoek als de primaire analyse significant is. Aanvullende secundaire doelstellingen zijn: • Verder karakteriseren van het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van pralsetinib • Vergelijken van aanvullende metingen van antikankeractiviteit, waaronder duur van de respons (duration of response, DOR), percentage ziektecontrole (disease control rate, DCR), en percentage klinisch voordeel (clinical benefit rate, CBR) • Beoordelen van activiteit in het centrale zenuwstelsel (CZS), gemeten aan de hand van de tijd tot intracraniale progressie (alle patiënten) en het percentage intracraniale respons (voor patiënten met meetbare intracraniale metastasen bij de screening) • Beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (quality-of-life, QoL) met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-QLQ)-C30-scores • Beoordelen van longkankersymptomen met behulp van de EORTC-QLQ-LC13-scores • Beoordelen van de gezondheidstoestand met behulp van de EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D-5L) -beoordeling ter ondersteuning van toekomstige gezondheidseconomische analyses. • Correleren van steady-state systemische blootstelling aan pralsetinib met veiligheidseindpunten en antitumoractiviteit Verkennend: Verkennende doelstellingen zijn: • Identificeren van mogelijke biomarkers van antineoplastische activiteit, en resistentie.

Dit is een internationaal, gerandomiseerd, open-label fase 3-onderzoek dat is opgezet om te evalueren of de krachtige en selectieve RET-remmer, pralsetinib, de uitkomst verbetert wanneer het wordt vergeleken met een platinumbevattend chemotherapieregime gekozen door de onderzoeker uit een lijst van standaardzorgbehandelingen, zoals hoofdzakelijk gemeten aan de hand van de PFS, voor patiënten met RET-fusie-positief geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd NSCLC die geen eerdere systemische antikankerbehandeling voor geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde ziekte hebben gekregen. Het is de bedoeling om alle onderzoeksbezoeken poliklinisch uit te voeren, maar ze kunnen indien nodig ook tijdens een ziekenhuisopname worden uitgevoerd. Geïnformeerde toestemming Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. kan worden verkregen maximaal 42 dagen (6 weken) vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op C1D1. Na de Geïnformeerde toestemming Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. wordt tijdens de screeningsperiode geëvalueerd of de patiënten voor het onderzoek in aanmerking komen, wat moet worden voltooid binnen 28 dagen of minder vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen, kan de RET-fusiestatus lokaal of centraal worden bepaald. Voor alle patiënten moeten echter bij aanvang van het onderzoek tumorweefselmonsters worden ingeleverd voor bevestiging van de RET-status aan de hand van centrale testen. Nadat de beoordelingen voor de screening zijn uitgevoerd, worden de patiënten willekeurig toegewezen, in een verhouding van 1:1, aan 1 van de 2 behandelingsgroepen: groep A (pralsetinib) of groep B (een platinumbevattend chemotherapieregime naar keuze van de onderzoeker uit een lijst van standaardzorgbehandelingen met of zonder pembrolizumab). Hoofdbehandelingsperiode: Gedurende de hoofdbehandelingsperiode krijgen de patiënten die zijn gerandomiseerd naar groep A pralsetinib door middel van dagelijkse orale (per os, PO) toediening in een dosis van 400 mg in doorlopende behandelingscycli van 21 dagen. Patiënten mogen pralsetinib blijven krijgen tot toxiciteit dat verhindert, centraal bevestigde ziekteprogressie, therapie-ontrouw, intrekking van de toestemming, overlijden, of afsluiting van het onderzoek door de sponsor. Patiënten die worden gerandomiseerd naar groep B krijgen 1 van de volgende platinumbevattende chemotherapieregimes gebaseerd op standaardzorgbehandelingscycli zoals bepaald door de behandelende onderzoeker. Niet-plaveiselcel histologie • Carboplatine of cisplatine / pemetrexed (met vitaminesupplementatie) • Pembrolizumab / carboplatine of cisplatine / pemetrexed (met vitaminesupplementatie) Plaveiselcel histologie: Carboplatine of cisplatine / gemcitabine platinumbevattend chemotherapieregime naar keuze van de onderzoeker kan worden voortgezet in overeenstemming met de standaardzorg (vier behandelingscycli van 3 weken). Patiënten met niet-plaveiselcel histologie die carboplatine- of cisplatinebevattende behandelingen krijgen, kunnen optimaal daaropvolgend pemetrexed (en pembrolizumab, indien daarvoor werd gekozen) als onderhoud krijgen gedurende maximaal 2 jaar, tenzij eerder stopgezet wegens toxiciteit, bevestigde ziekteprogressie, therapie-ontrouw, intrekking van de toestemming, overlijden, of afsluiting van het onderzoek door de sponsor. Alle patiënten komen naar het onderzoekscentrum op C1D1 voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; opvolging van de veiligheid (inclusief ECOG PS-beoordeling, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ecg), veiligheidslaboratoriumtests, noteren van AE's en gelijktijdige medicatie, enz.); QoL-vragenlijsten, monsterafname voor biomarkers; en PK-beoordelingen. Tijdens de hele onderzoeksbehandeling worden regelmatig extra onderzoeksbezoeken uitgevoerd voor beoordelingen van de veiligheid en PK, volgens het Schema van Beoordelingen (SvB). Ziektebeoordelingen worden uitgevoerd na 6 weken en 12 weken, daarna om de 9 weken gedurende de eerste 48 weken, en vervolgens om de 12 weken, tot bevestiging van progressieve ziekte aan de hand van centrale radiologische beoordeling. Tumorrespons en -progressie worden beoordeeld volgens RECIST 1.1. De patiënten moeten te allen tijde tussen behandelingscycli naar het onderzoekscentrum gaan of er contact mee opnemen voor het melden van AE's, evaluatie en medische interventie. Patiënten die stoppen met de onderzoeksbehandeling zonder gedocumenteerde progressieve ziekte, blijven ziektebeoordelingen ondergaan tot documentatie van progressieve ziekte, starten van een andere antineoplastische behandeling, overlijden, of afsluiting van het onderzoek door de sponsor. Cross-over behandelingsperiode: Patiënten gerandomiseerd naar groep B bij wie de ziekte progressie vertoont, zoals bevestigd aan de hand van centrale radiologische beoordeling, die worden behandeld met een platinumbevattend chemotherapieregime naar keuze van de onderzoeker, kunnen de mogelijkheid aangeboden krijgen om over te stappen naar de behandelingsgroep met pralsetinib (groep A) na bevestiging van hun ziekteprogressie aan de hand van centrale radiologische beoordeling. De patiënten moeten afzonderlijk toestemming geven om over te stappen naar de behandeling met pralsetinib na ziekteprogressie en voldoen aan minimale cross-over criteria. Bij het ingaan van de cross-over behandelingsperiode worden bij de patiënten op cross-over-cyclus 1 dag 1 (CC1D1) de volgende beoordelingen uitgevoerd: ECOG PS-beoordeling, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ecg, veiligheidslaboratoriumtests, noteren van AE's en gelijktijdige medicatie, QoL-vragenlijsten, monsterafname voor PK en biomarkers. De patiënten komen ook naar het onderzoekscentrum op dag 1 van elke volgende cyclus om de van toepassing zijnde procedures te herhalen zoals aangegeven in het SvB. De patiënten moeten te allen tijde tussen behandelingscycli naar het onderzoekscentrum gaan of er contact mee opnemen voor het melden van AE's, evaluatie en medische interventie. Ziektebeoordelingen worden uitgevoerd na 6 weken en 12 weken, daarna om de 9 weken gedurende de eerste 48 weken, en vervolgens om de 12 weken tot nieuwe ziekteprogressie, starten van een nieuwe antineoplastische behandeling, overlijden, intrekking van de toestemming door de patiënt, of afsluiting van het onderzoek door de sponsor. Periode aan het einde van de behandeling Alle patiënten leggen een Bezoek aan het Einde van de Behandeling (BEB) af, 14 dagen (±7 dagen) na de definitieve stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. laatste dosis) of voordat een patiënt start met een andere antineoplastische behandeling. Er wordt telefonisch contact opgenomen voor follow-up in verband met een veiligheidsbeoordeling ter bevestiging van het verdwijnen van AE's, 30 dagen (±7 dagen) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of op het moment dat de patiënt start met een andere neoplastische behandeling. Follow-up periode Na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel worden patiënten zonder bevestigde progressieve ziekte gevolgd in verband met de PFS tot bevestiging van progressieve ziekte aan de hand van centrale radiologische beoordeling, intrekking van de toestemming, starten van een andere antineoplastische behandeling, of overlijden. Alle patiënten worden gevolgd in verband met de totale overleving door middel van telefonisch contact, ongeveer om de 3 maanden vanaf het BEB tot overlijden, intrekking van de toestemming, of afsluiting van het onderzoek door de sponsor.

Onderzoeksgebied: Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek
Soort onderzoek: Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Belangrijkste Inclusiecriteria Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. : • Patiënt is ≥18 jaar • Patiënt heeft pathologisch bevestigd, definitief gediagnosticeerd, gevorderd (kan niet behandeld worden met een operatie of radiotherapie) of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd NSCLC en is niet behandeld met een systemische antikankerbehandeling voor geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde ziekte. • Patiënt moet voldoen aan 1 van de volgende 2 criteria: − Een gedocumenteerde RET-fusie hebben met gebruik van weefsel of plasma zoals bepaald aan de hand van een lokale test. Raadpleeg de laboratoriumhandleiding voor gegevens over aanvaardbare lokale RET-fusie-testmethoden en weefselvereisten. Patiënt gaat akkoord om voldoende tumorweefsel af te staan (bewaard, indien beschikbaar, of een nieuw biopt) voor centrale bevestiging van RET-fusie met behulp van een test op basis van 'next generation sequencing' (NGS). Als er onvoldoende tumorweefsel beschikbaar is en een nieuw biopt niet haalbaar is, komt de patiënt niet in aanmerking voor opname in het onderzoek. − Documentatie van een RET-fusie hebben door een positief resultaat van tumorweefselonderzoek uitgevoerd in een door de sponsor aangewezen centraal laboratorium met behulp van een test gebaseerd op NGS.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Patiënt is ≥18 jaar
• Patiënt heeft pathologisch bevestigd, definitief gediagnosticeerd, gevorderd (kan niet behandeld worden met een operatie of radiotherapie) of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd NSCLC en is niet behandeld met een systemische antikankerbehandeling voor geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde ziekte.
• Patiënt moet voldoen aan 1 van de volgende 2 criteria:
− Een gedocumenteerde RET-fusie hebben met gebruik van weefsel of plasma zoals bepaald aan de hand van een lokale test. Raadpleeg de laboratoriumhandleiding voor gegevens over aanvaardbare lokale RET-fusie-testmethoden en weefselvereisten. Patiënt gaat akkoord om voldoende tumorweefsel af te staan (bewaard, indien beschikbaar, of een nieuw biopt) voor centrale bevestiging van RET-fusie met behulp van een test op basis van 'next generation sequencing' (NGS). Als er onvoldoende tumorweefsel beschikbaar is en een nieuw biopt niet haalbaar is, komt de patiënt niet in aanmerking voor opname in het onderzoek.
− Documentatie van een RET-fusie hebben door een positief resultaat van tumorweefselonderzoek uitgevoerd in een door de sponsor aangewezen centraal laboratorium met behulp van een test gebaseerd op NGS.
• Patiënt heeft meetbare ziekte gebaseerd op RECIST 1.1 zoals bepaald door de onderzoeker van het lokale centrum/radiologische beoordeling.
• Patiënt heeft een ECOG PS van 0-1.
• Patiënt mag geen eerdere antikankerbehandeling voor geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde ziekte hebben gekregen.
− Patiënten mogen een eerdere antikankerbehandeling hebben gekregen (met uitzondering van een selectieve RET-remmer) in de neoadjuvante setting of adjuvante setting, maar er moet een periode van ten minste ≥ 6 maanden zijn verstreken tussen de voltooiing van de behandeling en het terugkeren.
− Patiënten die in het verleden immuuncheckpointremmers hebben gekregen in de adjuvante of consolidatiesetting na chemoradiotherapie mogen geen pembrolizumab krijgen als ze zijn gerandomiseerd naar groep B
• Patiënt is een geschikte kandidaat voor en stemt ermee in om 1 van de platinumbevattende chemotherapieregimes naar keuze van de onderzoeker te krijgen indien gerandomiseerd naar groep B.
• Patiënt geeft ondertekende schriftelijk toestemming voor deelname aan het onderzoek

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• De tumor van de patiënt heeft andere aanvullende bekende wijzigingen in primaire drivers dan RET, zoals mutaties van EGFR, ALK, ROS1, MET, en BRAF die gericht behandeld kunnen worden. Onderzoekers moeten opname in het onderzoek in verband met gelijktijdige mutaties bespreken met iemand die is aangesteld door de sponsor.
• Patiënt werd in het verleden behandeld met een selectieve RET-remmer.
• Patiënt heeft radiotherapie gekregen of radiochirurgie ondergaan op eender welke plaats binnen 14 dagen vóór de Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. of meer dan 30 Gy radiotherapie voor de longen in de 6 maanden vóór de Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
• Patiënt heeft interstitiële longziekte van graad 2 of hoger of interstitiële pneumonitis, waaronder bestralingspneumonitis binnen 28 dagen vóór de Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
• Patiënt heeft Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n in het CZS of een primaire tumor in het CZS die gepaard gaat met progressieve neurologische symptomen of waarvoor steeds hogere doses corticosteroïden nodig zijn om de ziekte in het CZS te bestrijden. Als een patiënt corticosteroïden nodig heeft voor de behandeling van ziekte in het CZS, moet de dosis gedurende 2 weken vóór C1D1 stabiel zijn.

Bijwerkingen van geneesmiddelen Patiënten kunnen bijwerkingen ervaren van de geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt. Bijwerkingen kunnen variëren van mild tot zeer ernstig en kunnen van persoon tot persoon verschillen. Elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt, wordt zorgvuldig in de gaten gehouden voor eventuele bijwerkingen. Niet alle bijwerkingen die kunnen optreden, zijn echter bekend. Patiënten krijgen medicijnen om sommige bijwerkingen te verminderen. Veel bijwerkingen verdwijnen snel nadat de oorzakelijke factor is verwijderd. In sommige gevallen kunnen bijwerkingen echter ernstig zijn en langdurig zijn of nooit verdwijnen. Er is ook een zeldzaam risico op overlijden. Patiënten worden aangemoedigd om met de onderzoeksarts te praten over eventuele bijwerkingen die zij ervaren tijdens het deelnemen aan het onderzoek. Ze krijgen ook een patiëntidentificatiekaart om altijd bij zich te hebben voor het geval ze de onderzoekslocatie niet kunnen bereiken en elders moeten worden behandeld, zodat de medische professional die de patiënt behandelt contact kan opnemen met de onderzoeksarts en informatie kan krijgen over de studie, studie medicijnen en hun mogelijke bijwerkingen. Als patiënten ernstige bijwerkingen ontwikkelen, wordt hun behandeling met studiemedicatie gestopt. Ze worden behandeld of gecontroleerd totdat de bijwerking verdwijnt of stabiliseert. Bij patiënten die minder ernstige bijwerkingen ervaren, wordt hun behandeling onderbroken totdat de bijwerking afneemt, waarna ze hun behandeling kunnen hervatten, maar de dosis kan worden verlaagd. Minder effectieve experimentele therapie Hoewel er enkele gegevens zijn over het gebruik van pralsetinib bij NSCLC-patiënten, kan het medicijn minder effectief zijn dan de standaardbehandeling. Voor sommige patiënten werkt de experimentele behandeling of de standaardbehandeling die ze moeten krijgen, mogelijk niet en verbetert hun gezondheid mogelijk niet als gevolg van deelname aan het onderzoek. Patiënten bij wie NSCLC verslechtert terwijl ze studiebehandeling krijgen, zullen van de onderzoeksmedicijnen worden afgenomen. Ze zullen dan in staat zijn om de standaardbehandeling te krijgen die geschikt is voor hun gezondheidstoestand op dat moment. Ze zullen ook worden gevolgd om te overleven als onderdeel van hun deelname aan dit onderzoek. Dieet- en medicatiebeperkingen Patiënten die pralsetinib gebruiken als onderdeel van het onderzoek, mogen geen grapefruit, grapefruitsap of sint-janskruid gebruiken. Dit is om hun effect op het metabolisme van pralsetinib te beperken. Er is ook een aantal voorgeschreven medicijnen die patiënten niet mogen gebruiken. Er zijn enkele medicijnen die met voorzichtigheid moeten worden gebruikt. Alle medicijnen die patiënten gebruiken, worden beoordeeld door hun onderzoeksarts en patiënten worden geïnformeerd over welke medicijnen moeten worden gestopt, vervangen of beperkt. Risico's verbonden aan studieprocedures Risico's met biopten Patiënten die hun tumorweefsel niet in het ziekenhuis hebben opgeslagen, moeten bij de screening een biopsie ondergaan om de RET-fusiestatus te bevestigen. De exacte procedure hangt af van de locatie van de tumor. Algemene risico's van biopsieën zijn onder meer kleine lokale bloedingen, pijn op de naaldinbrengplaats; zwelling onder de huid die bloed bevat; slaperigheid, als patiënten een pijnstiller en / of een geneesmiddel krijgen om hen te ontspannen. Zelden kunnen infecties en kortademigheid optreden. Als patiënten een pijnstiller en / of medicijn krijgen om hen te ontspannen, kunnen ze in sommige gevallen een trage hartslag en lage bloeddruk ervaren. Risico's met infusies Alle standaard zorgmedicijnen worden toegediend via infusie in een ader gedurende maximaal een uur. Toediening van cisplatine moet hydratatieprocedures vóór en na toediening omvatten die vele uren kunnen duren en IV-infusies inhouden. Om de infusie te doen, kan het studiepersoneel een katheter (een kleine holle buis) in een ader in de arm van de patiënt steken door een naald. De naald wordt verwijderd, maar de buis blijft tijdelijk in de ader van de patiënt. De katheter wordt voor en na gebruik met een kleine hoeveelheid zout water gespoeld of schoongemaakt. Er kan ongemak of pijn optreden wanneer de katheter en de naald worden ingebracht. Het risico bestaat dat u zich flauw voelt of flauwvalt. Er is ook een risico op infectie, bloeding, pijn, bloedstolsels, gevoeligheid of blauwe plekken op de prikplaats. Er kan een zwelling op de infusieplaats ontstaan als er per ongeluk vloeistof in het weefsel komt in plaats van in de ader. Bloedafname Tijdens deze studie worden kleine hoeveelheden bloed uit een ader getrokken en voor tests gebruikt. Bloedafname kan pijn veroorzaken op de plaats van de naald en er is een klein risico op bloedingen, blauwe plekken of infecties. Zelden ervaren sommige mensen duizeligheid, maagklachten of flauwvallen wanneer hun bloed wordt afgenomen. Elektrocardiogram (ECG) Patiënten hebben kleine, zachte kussens die tijdelijk op verschillende delen van hun lichaam worden geplaatst. Er is geen pijn of ongemak tijdens een ECG; het gebied van de huid waarin de ECG-pads vast komen te zitten, moet mogelijk worden geschoren en de pads kunnen een huidreactie veroorzaken, zoals roodheid of jeuk. Het verwijderen van de elektroden kan plaatselijke irritatie van de huid en / of haarverlies veroorzaken, vergelijkbaar met het verwijderen van een verband. Risico's met beeldvormingsprocedures De reactie van patiënten op de behandeling zal worden beoordeeld met behulp van beeldvormende procedures, waaronder CT- en MRI-scans. Elke CT-scan die patiënten tijdens het onderzoek zullen ontvangen, levert de stralingsdosis die overeenkomt met 5-8 jaar natuurlijke achtergrondstraling. Een contrastkleurstof kan in de ader worden geïnjecteerd of oraal worden toegediend vóór de CT-scan. Dit kan een licht ongemak, blauwe plekken, zwelling en soms een allergische reactie veroorzaken. Ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld een daling van de bloeddruk, ademhalingsproblemen of nierproblemen) zijn zeer zeldzaam. Patiënten zullen een nierfunctietest ondergaan om te bepalen of het contrast veilig kan worden gegeven. Sommige patiënten vinden de CT-scanner licht claustrofobisch. Aan patiënten die geen CT-scans kunnen ondergaan, kan in plaats daarvan een MRI-scan worden gevraagd. In tegenstelling tot CT levert een MRI-scan geen dosis schadelijke röntgenstraling op. Voor de meeste patiënten zijn de risico's of bijwerkingen geassocieerd met het ondergaan van MRI minimaal. Patiënten kunnen echter geen metalen implantaten hebben voor een MRI-scan. Patiënten zullen vragen krijgen om er zeker van te zijn dat ze veilig een MRI-scan kunnen krijgen. Er kan enige angst en claustrofobie zijn geassocieerd met de MRI-scanner. Patiënten wordt gevraagd gedurende elke scan ongeveer 30 minuten stil te liggen. Als onderdeel van de MRI-scan kan een contrastmiddel in de ader worden geïnjecteerd. De risico's verbonden aan het contrastmiddel omvatten milde misselijkheid, hoofdpijn, netelroos en tijdelijke lage bloeddruk, hoewel dergelijke reacties zeer zeldzaam zijn. Patiënten zullen nierfunctietests ondergaan om ervoor te zorgen dat het contrastmiddel veilig kan worden toegediend. Terwijl er foto's worden gemaakt, wordt er een luid knallend geluid geproduceerd. Oordoppen of koptelefoons zijn indien nodig beschikbaar. Het kan ook nodig zijn om biopsieprocedures uit te voeren met behulp van CT-begeleiding om de artsen te helpen de tumor nauwkeurig te lokaliseren. De dosis van de procedure varieert afhankelijk van de complexiteit, maar kan gelijk zijn aan maximaal acht jaar natuurlijke achtergrondstraling. De ioniserende straling van CT en CT-geleide biopsieprocedures kunnen celschade veroorzaken die na vele jaren of decennia kanker kan worden. De theoretische kans dat dit gebeurt bij een patiënt die 2 jaar in de studie blijft, is ongeveer 1,7%. Elk extra jaar van deelname zou het theoretische risico verder verhogen met ongeveer 0,5%. Het reële risico wordt echter als veel kleiner beschouwd vanwege de korte levensverwachting van de deelnemers aan het onderzoek. Reproductieve risico's Om te voorkomen dat een zich ontwikkelende baby of baby die borstvoeding krijgt, wordt blootgesteld aan schadelijke effecten van de onderzoeksgeneesmiddelen en de foetus wordt blootgesteld aan ioniserende straling van sommige beeldvormingsprocedures, mogen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven niet deelnemen aan de studie. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen en mannen met vrouwelijke partners die kinderen kunnen krijgen, moeten ook effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met een van de studiemedicijnen en, afhankelijk van het medicijn, gedurende 1 tot 6 maanden na het stoppen van de behandeling. Anticonceptie-eisen voor de standaardbehandeling zijn volgens de voorschrijfinformatie. Vrouwelijke deelnemers zullen tijdens de studiebehandeling ook regelmatig zwangerschapstests ondergaan. Bij vrouwelijke deelnemers die zwanger worden tijdens de studiebehandeling wordt de behandeling stopgezet en worden ze medisch gevolgd tot de zwangerschap verdwenen is. Vrouwtjes die zwanger worden gedurende de gespecificeerde periode na het stoppen van de behandeling zullen ook worden gevolgd tot de bevalling. Vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers die zwanger worden tijdens hun partnerbehandeling of binnen de gespecificeerde periode nadat de partner de behandeling heeft stopgezet, adviseerden om onmiddellijk contact op te nemen met hun zorgverlener.

Heb je interesse in deze studie?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.

Bekijk de vervolgstappen