Actuate 1801
Algemeen
Actuate 1801: Fase 1/2-Onderzoek naar 9-ING-41, een Glycogeen Synthase Kinase-3-Bèta (GSK-3β)-Remmer, als Monotherapie en Gecombineerd met Chemotherapie, bij Patiënten met Refractaire Hematologische Maligniteiten of Solide Tumoren.
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 2
- Bij diagnose
-
- Solide tumoren
- Lymfoom
Primaire doelstellingen Deel 1 en deel 2: Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid, beschrijven van eventuele dosis limiterende toxiciteit (DLT, Dose-Limiting Toxicity), bepalen van de maximale te verdragen dosis (MTD, Maximum Tolerated Dose) of de hoogste in het protocol gedefinieerde doses (als de MTD niet wordt overschreden) en de aanbevolen Fase 2 studiedosis (RP2D, Recommended Phase 2 Dose) voor 9-ING-41 als monotherapie (onderzoeksdeel 1) en in combinatie met chemotherapieën (onderzoeksdeel 2) bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire maligniteiten. Deel 3: Beoordeling van het klinische voordeel bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire maligniteiten behandeld met combinaties gebaseerd op 9-ING-41 in de RP2D die is vastgesteld in Deel 2. Secondaire doelstellingen 1. Responspercentages te correleren op een beschrijvende manier met specifieke moleculaire tumorprofiel(en)
Open-label, internationaal, multicentrisch, fase 1/2.
- Onderzoeksgebied
- Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
Patiënten moeten voldoen aan ALLE volgende criteria om voor dit onderzoek in aanmerking te komen: Inclusiecriteria Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. : De patiënt - Is in staat om een schriftelijke Geïnformeerde toestemming Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen en is bereid en in staat om aan de vereisten van het protocol te voldoen, waaronder geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures. - Heeft een leeftijd van ≥ 18 jaar - Deel 1&2: Heeft een pathologisch bevestigde gevorderde of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde maligniteit gekenmerkt door een van het volgende: a. De patiënt is intolerant voor (een) bestaande behandeling(en) waarvan bekend is dat ze een klinisch voordeel voor hun aandoening opleveren b. De maligniteit is refractair voor (een) bestaande behandeling(en) waarvan bekend is dat deze mogelijk een klinisch voordeel oplevert/opleveren c. De maligniteit is gerecidiveerd na standaardbehandeling d. Maligniteit waarvoor geen standaardbehandeling is die de overleving met ten minste 3 maanden verbetert Deel 3: Heeft een pathologische bevestigde gevorderde, wederkerende of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde alvleesklier kanker EN is voordien niet behandeld met systemische middelen in de gevorderde/geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde fase. - Heeft laboratoriumwaarden binnen gespecificeerde parameters (kan worden herhaald): a. Geschikte beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC, Absolute Neutrophil Count) ≥ 500/mL; hemoglobine ≥ 8,5 g/dL, bloedplaatjes ≥ 50.000/mL (75.000/mL in Deel 3) b. Geschikte leverfunctie: transaminasen (aspartaat aminotransferase/alanine aminotransferase, ASAT/ALAT) en alkalische fosfatase ≤ 3 (≤ 10 X de bovenlimiet van normaal (ULN, Upper Limit of Normal) in het geval van leverMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). of infiltratie met maligne cellen) x ULN; bilirubine ≤ 1,5 x ULN c. Geschikte nierfunctie: creatinineklaring ≥ 30 mL/min (Cockcroft en Gault), behalve voor de carboplatine/pemetrexed arm, waarbij ≥ 45 mL/min d. Serumamylase en -lipase ≤ 1,5 x ULN - Heeft een geschikte prestatiestatus (PS): Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) PS 0-3 - Heeft de laatste dosis van een van de volgende behandelingen/procedures met de gespecificeerde minimumintervallen gekregen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct (tenzij de behandelingen/procedures volgens de mening van de onderzoeker en de medische coördinator van het onderzoek de veiligheid van de patiënt niet in gevaar brengen en de uitvoering van het onderzoek niet verstoren): • Chemotherapie, immunotherapie of systemische bestralingstherapie -14 dagen, of ≥ 5 halfwaardetijden (wat het kortst is) - Deel 1&2 • Focale bestralingstherapie - 7 dagen • Systemische en topische corticosteroïden - 7 dagen - Deel 1&2 • Operatie met algehele verdoving - 7 dagen • Operatie met plaatselijke verdoving - 3 dagen - Mag doorgaan met endocriene behandelingen (bijv. voor borst- of prostaatkanker) en/of behandelingen met anti-humane epidermale groeifactor (Her2) tijdens dit onderzoek - Deel 1&2 -Mag behandeld zijn met fluorouracil of gemcitabine als een stralingssensibilisator in de adjuvent fase, indien de behandeling ten minste 6 maanden voor studie deelname gegeven is – Deel 3. Mag behandeld zijn met neoadjuvent chemotherapie met FOLFIRINOX, indien gegeven tenminste 6 maanden voor studie deelname – Deel 3. Mag behandeld zijn met cytotoxische dosissen van systemische chemotherapie in de adjuvent fase, indien gegeven ten minste 6 maanden voor studie deelname – Deel 3 - Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve baseline bloed of urine zwangerschapstest hebben binnen de 72 uur vóór de eerste behandeling van het onderzoek. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven en niet van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek en moeten ermee akkoord gaan om doeltreffende anticonceptiemethoden (hormonaal voorbehoedsmiddel of barrièremethode als voorbehoedsmiddel, of volledige seksuele onthouding) te gebruiken gedurende de periode van de deelname aan het onderzoek en tot 90 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling. - Mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden moeten gepaste voorzorgsmaatregelen nemen om te voorkomen dat ze een kind verwekken vanaf de screening tot 90 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling en moeten gepaste barrière-anticonceptie gebruiken of zich volledig seksueel onthouden - Mag geen ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen Voor Deel 1: Heeft als meest recente antikanker behandeling een immuun checkpoint middel (anti-PD-1, anti-PD-L1 of anti-CTLA-4) gehad met, maar niet gelimiteerd tot: pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab, avelumab, ipilimumab en had een onvoldoende resultaat tot die immuun checkpoint behandeling en/of heeft een NA herstel-deficiëntie stoornis bevestigd door NGS in tumor of bloed. Patiënten die voldoen aan EEN van de volgende criteria komen niet voor dit onderzoek in aanmerking. Exclusiecriteria Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. : De patiënt - Is zwanger of geeft borstvoeding - Is gekend met overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van 9-ING-41 of voor de hulpstoffen die in deze samenstelling worden gebruikt - Heeft endocrien of acinair carcinoom van de alvleesklier – Deel 3 - Is niet hersteld van klinisch significante toxiciteit als gevolg van een eerdere behandeling tegen kanker, met uitzondering van alopecia en onvruchtbaarheid. Herstel is gedefinieerd als graad van ernst ≤1 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 (v. 4.03) - Heeft een significante cardiovasculaire aandoening: voorgeschiedenis van congestief hartfalen hoger dan New York Heart Association (NYHA) klasse II, onstabiele angina , of een beroerte binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van 9-ING-41, of een hartritmestoornis, die medisch behandeld moet worden, ontdekt tijdens de screening - Heeft een myocardinfarct gehad binnen 12 weken vóór de eerste dosis met 9- ING-41 of heeft afwijkingen op het elektrocardiogram (ecg) die volgens de onderzoeker of de medische coördinator van het onderzoek als medisch relevant worden beschouwd - Heeft symptomatische snel progressieve hersenMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n of leptomeningeale betrokkenheid zoals beoordeeld met een CT- of MRI-scan. Patiënten met stabiele hersenMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n of leptomeningeale ziekte of langzaam progressieve ziekte komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze geen nieuwe behandelingen voor deze ziekte nodig hadden in de periode van 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct, en op voorwaarde dat anticonvulsiva en steroïden in een stabiele dosis worden genomen gedurende de periode van 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct - Heeft een grote operatie gehad (met uitzondering van de plaatsing van centrale lijnen) binnen 7 dagen vóór aanvang van de deelname aan het onderzoek of gaat een grote geplande operatie laten uitvoeren tijdens het onderzoek (grote operatie kan worden gedefinieerd als alle invasieve operatieve procedures waarbij een uitgebreide resectie wordt uitgevoerd, bijv. als er een lichaamsholte wordt binnengegaan, organen worden verwijderd of de normale anatomie wordt veranderd. Als er een mesenchymale barrière wordt geopend (pleuraholte, peritoneum, meningen), wordt de operatie over het algemeen als groot beschouwd) - Heeft een medische en/of sociale aandoening die volgens de onderzoeker of de medische coördinator van het onderzoek deelname aan het onderzoek zou uitsluiten - Heeft een onderzoeksgeneesmiddel tegen kanker gekregen in de periode van 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct (of binnen 5 halfwaardetijden als dat langer is) of neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek - Heeft een andere huidige actieve maligniteit dan de beoogde kanker - Wordt beschouwd als lid van een kwetsbare populatie (bijvoorbeeld gevangenen)
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
- Is in staat om een schriftelijke Geïnformeerde toestemming
Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling.
te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen en is bereid en in staat om aan de vereisten van het protocol te voldoen, waaronder geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- Heeft een leeftijd van ≥ 18 jaar
- Deel 1&2: Heeft een pathologisch bevestigde gevorderde of geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde maligniteit gekenmerkt door een van het volgende:
a. De patiënt is intolerant voor (een) bestaande behandeling(en) waarvan bekend is dat ze een klinisch voordeel voor hun aandoening opleveren
b. De maligniteit is refractair voor (een) bestaande behandeling(en) waarvan bekend is dat deze mogelijk een klinisch voordeel oplevert/opleveren
c. De maligniteit is gerecidiveerd na standaardbehandeling
d. Maligniteit waarvoor geen standaardbehandeling is die de overleving met ten minste 3 maanden verbetert
Deel 3: Heeft een pathologische bevestigde gevorderde, wederkerende of geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde alvleesklier kanker EN is voordien niet behandeld met systemische middelen in de gevorderde/geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde fase.
- Heeft laboratoriumwaarden binnen gespecificeerde parameters (kan worden herhaald):
a. Geschikte beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC, Absolute Neutrophil Count) ≥ 500/mL; hemoglobine ≥ 8,5 g/dL, bloedplaatjes ≥ 50.000/mL (75.000/mL in Deel 3)
b. Geschikte leverfunctie: transaminasen (aspartaat aminotransferase/alanine aminotransferase, ASAT/ALAT) en alkalische fosfatase ≤ 3 (≤ 10 X de bovenlimiet van normaal (ULN, Upper Limit of Normal) in het geval van leverMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
of infiltratie met maligne cellen) x ULN; bilirubine ≤ 1,5 x ULN
c. Geschikte nierfunctie: creatinineklaring ≥ 30 mL/min (Cockcroft en Gault), behalve voor de carboplatine/pemetrexed arm, waarbij ≥ 45 mL/min
d. Serumamylase en -lipase ≤ 1,5 x ULN
- Heeft een geschikte prestatiestatus (PS): Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) PS 0-3
- Heeft de laatste dosis van een van de volgende behandelingen/procedures met de gespecificeerde minimumintervallen gekregen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct (tenzij de behandelingen/procedures volgens de mening van de onderzoeker en de medische coördinator van het onderzoek de veiligheid van de patiënt niet in gevaar brengen en de uitvoering van het onderzoek niet verstoren):
• Chemotherapie, immunotherapie of systemische bestralingstherapie -14 dagen, of ≥ 5 halfwaardetijden (wat het kortst is) - Deel 1&2
• Focale bestralingstherapie - 7 dagen
• Systemische en topische corticosteroïden - 7 dagen - Deel 1&2
• Operatie met algehele verdoving - 7 dagen
• Operatie met plaatselijke verdoving - 3 dagen
- Mag doorgaan met endocriene behandelingen (bijv. voor borst- of prostaatkanker) en/of behandelingen met anti-humane epidermale groeifactor (Her2) tijdens dit onderzoek - Deel 1&2
-Mag behandeld zijn met fluorouracil of gemcitabine als een stralingssensibilisator in de adjuvent fase, indien de behandeling ten minste 6 maanden voor studie deelname gegeven is – Deel 3.
Mag behandeld zijn met neoadjuvent chemotherapie met FOLFIRINOX, indien gegeven tenminste 6 maanden voor studie deelname – Deel 3.
Mag behandeld zijn met cytotoxische dosissen van systemische chemotherapie in de adjuvent fase, indien gegeven ten minste 6 maanden voor studie deelname – Deel 3
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve baseline bloed of urine zwangerschapstest hebben binnen de 72 uur vóór de eerste behandeling van het onderzoek. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven en niet van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek en moeten ermee akkoord gaan om doeltreffende anticonceptiemethoden (hormonaal voorbehoedsmiddel of barrièremethode als voorbehoedsmiddel, of volledige seksuele onthouding) te gebruiken gedurende de periode van de deelname aan het onderzoek en tot 90 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
- Mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden moeten gepaste voorzorgsmaatregelen nemen om te voorkomen dat ze een kind verwekken vanaf de screening tot 90 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling en moeten gepaste barrière-anticonceptie gebruiken of zich volledig seksueel onthouden
- Mag geen ander onderzoeksgeneesmiddel krijgen
Voor Deel 1: Heeft als meest recente antikanker behandeling een immuun checkpoint middel (anti-PD-1, anti-PD-L1 of anti-CTLA-4) gehad met, maar niet gelimiteerd tot: pembrolizumab, nivolumab, atezolizumab, durvalumab, avelumab, ipilimumab en had een onvoldoende resultaat tot die immuun checkpoint behandeling en/of heeft een NA herstel-deficiëntie stoornis bevestigd door NGS in tumor of bloed.
en/of
Heeft acute T-cel leukemie/lymfoom (ATLL)
12. Zie bijlage Sectie 8.7 voor details met betrekking tot Deel 3 Arm B-geschiktheid.
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
- Is zwanger of geeft borstvoeding
- Is gekend met overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van 9-ING-41 of
voor de hulpstoffen die in deze samenstelling worden gebruikt
- Heeft endocrien of acinair carcinoom van de alvleesklier – Deel 3
- Is niet hersteld van klinisch significante toxiciteit als gevolg van een eerdere
behandeling tegen kanker, met uitzondering van alopecia en onvruchtbaarheid.
Herstel is gedefinieerd als graad van ernst ≤1 volgens de Common Terminology
Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 (v. 4.03)
- Heeft een significante cardiovasculaire aandoening: voorgeschiedenis van
congestief hartfalen hoger dan New York Heart Association (NYHA) klasse II,
onstabiele angina , of een beroerte binnen 6 maanden vóór de eerste dosis van
9-ING-41, of een hartritmestoornis, die medisch behandeld moet worden,
ontdekt tijdens de screening
- Heeft een myocardinfarct gehad binnen 12 weken vóór de eerste dosis met 9-
ING-41 of heeft afwijkingen op het elektrocardiogram (ecg) die volgens de
onderzoeker of de medische coördinator van het onderzoek als medisch relevant
worden beschouwd
- Heeft symptomatische snel progressieve hersenMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n of leptomeningeale
betrokkenheid zoals beoordeeld met een CT- of MRI-scan. Patiënten met
stabiele hersenMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n of leptomeningeale ziekte of langzaam progressieve
ziekte komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze geen nieuwe behandelingen
voor deze ziekte nodig hadden in de periode van 28 dagen vóór de eerste dosis
van het onderzoeksproduct, en op voorwaarde dat anticonvulsiva en steroïden in
een stabiele dosis worden genomen gedurende de periode van 14 dagen vóór
de eerste dosis van het onderzoeksproduct
- Heeft een grote operatie gehad (met uitzondering van de plaatsing van centrale
lijnen) binnen 7 dagen vóór aanvang van de deelname aan het onderzoek of
gaat een grote geplande operatie laten uitvoeren tijdens het onderzoek (grote
operatie kan worden gedefinieerd als alle invasieve operatieve procedures
waarbij een uitgebreide resectie wordt uitgevoerd, bijv. als er een lichaamsholte
wordt binnengegaan, organen worden verwijderd of de normale anatomie wordt
veranderd. Als er een mesenchymale barrière wordt geopend (pleuraholte,
peritoneum, meningen), wordt de operatie over het algemeen als groot
beschouwd)
- Heeft een medische en/of sociale aandoening die volgens de onderzoeker of de
medische coördinator van het onderzoek deelname aan het onderzoek zou
uitsluiten
- Heeft een onderzoeksgeneesmiddel tegen kanker gekregen in de periode van
14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksproduct (of binnen
5 halfwaardetijden als dat langer is) of neemt momenteel deel aan een ander
interventioneel klinisch onderzoek
- Heeft een andere huidige actieve maligniteit dan de beoogde kanker
- Wordt beschouwd als lid van een kwetsbare populatie (bijvoorbeeld gevangenen)
9-ING-41 wordt in dit klinische onderzoek getest om erachter te komen of, wanneer het alleen of in combinatie met chemotherapie wordt gebruikt, de periode waarin de kanker van de patiënt geen progressie vertoont langer is en of het leven van de patiënt wordt verlengd. Deze voordelen zijn mogelijk, maar kunnen niet worden gegarandeerd. Het is mogelijk dat de patiënt geen voordeel van deelname aan het onderzoek ondervindt. Nadelen van uw deelname aan het onderzoek kunnen zijn: • mogelijke bijwerkingen/complicaties van de interventie, • mogelijke bijwerkingen/ongemakken van de evaluaties in het onderzoek. Zie sectie E9. "Welke risico's houdt deelname in voor menselijke proefpersonen" voor een gedetailleerd overzicht van de risico's verbonden aan de studiemedicatie en studieprocedures Deelname aan het onderzoek betekent ook: • extra tijd, • extra of langer verblijf in het ziekenhuis, • extra tests, • instructies die u moet opvolgen, • het onderzoeksgeneesmiddel/de onderzoeksbenadering is mogelijk niet beter, en kan mogelijk slechter zijn dan een andere behandeling voor de patiënt zijn/ haar kanker.
9-ING-41 wordt toegediend door middel van intraveneuze infusie tweemaal per week. Een cyclus duurt 21 dagen bij toediening als monotherapie. Bij toediening na een gecombineerd chemotherapeuticum duurt een cyclus 21, 28 of 84 dagen, afhankelijk van het chemotherapeuticum. In Deel 2 (bepaling van RP2D) en 3 ( 2-faseopzet volgens Simon, fase 2 met RP2D) wordt 9-ING-41 toegediend na afzonderlijke toediening van het volgende: • Gemcitabine 1250 mg/m2 als een 30 minuten durende IV infusie op Dag 1 en dag 8 van een cyclus van 21 dagen • Doxorubicine 75 mg/m2, IV bolus op Dag 1 van een cyclus van 21 dagen tot een maximale levenslange dosis van 550 mg/m2 • Lomustine 30 mg/m2 oraal (PO) als enkelvoudige dosis, wekelijks gedurende twaalf weken • Carboplatine AUC 6 IV gedurende 1 uur op Dag 1 van een cyclus van 21 dagen • Irinotecan 350 mg/m2 als een 90 minuten durende IV infusie op Dag 1 van een cyclus van 21 dagen • Nab-paclitaxel 125 mg/m2 IV gedurende 30 minuten, onmiddellijk gevolgd door gemcitabine 1000 mg/m2 IV gedurende 30 minuten op Dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 28 dagen • Paclitaxel 175 mg/m2 IV gedurende 3 uur, onmiddellijk gevolgd door carboplatine AUC 6 IV gedurende 1 uur op Dag 1 van een cyclus van 21 dagen
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.