ADOPT

Het doel van de huidige studie is om bij prostaatkankerpatiënten met teruggekeerde ziekte in de vorm van beperkte uitzaaingen (<5) de tijd tot het ontwikkelen van nieuwe ziekteprogressie te verlengen en in sommige gevallen mogelijk zelfs genezing te bewerkstelligen door 6 maanden ADT toe te voegen aan radiotherapie. Verbetering van metastase progressive overleving van 20 maanden naar 30 maanden

Het betreft een multicentrische, gerandomiseerde studie. In totaal zullen 280 patiënten aan deze studie deelnemen, gelijk verdeeld over beide studiegroepen.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten met teruggekeerde (uitgezaaide) prostaatkanker waarvoor eerder een genezende behandeling is uitgevoerd (verwijdering van de prostaat of bestraling van de prostaat kunnen aan het onderzoek deelnemen. Er mogen maximaal 4 Uitzaaiing Meer informatie over de term "Uitzaaiing" Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en in lymfeklieren of in het bot. Patient dient 18 jaar of ouder en in een goede lichamelijke en geestelijke conditie te zijn om aan het onderzoek deel te kunnen nemen.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Histologisch bewezen initiële diagnose van adenocarcinoom van de prostaat.
2. Biochemische herhaling van prostaatkanker na primaire lokale prostaatbehandeling (radicale prostatectomie, primaire radiotherapie of radicale prostatectomie +/- adjuvante berging radiotherapie) volgens de EAU-richtlijnen 2018. BCR na chirurgie: PSA ≥ 0,1 ng / ml. BCR na radiotherapie: PSA nadir +2 ng / ml of 3 bijgevolg stijgingen in PSA-niveau (na uitsluiting van mogelijk bounce-effect).
3. Minimaal 1 laesie en maximaal 4 laesies (bot + lymfeklieren) in totaal, zonder bewijs van viscerale Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n.
een. Nodal recidief (N1) in het bekken op PSMA-PET / CT met maximaal 4 positieve lymfeklieren. De bovengrens van het bekken wordt gedefinieerd als de aortabifurcatie.
b. Nodale recidief (M1a) op PSMA-PET / CT boven de aortische bifurcatie met maximaal 3 positieve lymfeklieren.
c. Terugval van het bot op PSMA-PET / CT met maximaal 3 laesies.
d. Combinatie van a, b, c met maximaal 4 Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n.
4. Leeftijd ≥ 18 jaar.
5. Recente PSMA-PET / CT-scan binnen 60 dagen voorafgaand aan Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
6. PSA &lt;10 ng / ml.
7. In geval van chronisch gebruik van finasteride moet de PSA-waarde &lt;5 ng / ml zijn.
8. WHO-prestatiestatus 0-2.
9. Ondertekende Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. voorafgaand aan registratie / Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Viscerale Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n.
2. PSA ≥ 10 ng / ml.
3. PSA-verdubbelingstijd ≤ 3 maanden.
4. ADT of chemotherapie voor terugkerende PCa.
5. Testosteron &lt;1,7 nmol / l.
6. Pijnlijke Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n hadden pijnmedicatie nodig (&gt; niveau 1 pijnmedicatie).
7. Invasieve actieve kankers anders dan oppervlakkige niet-melanoom huidkanker.
8. Onvermogen of onwil om de informatie over proefgerelateerde onderwerpen te begrijpen, Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. te geven of QoL-vragenlijsten in te vullen.

De afspraken zullen waar mogelijk gecombineerd worden met reeds ingeplande afspraken in het ziekenhuis. 6 maanden hormonale behandeling geeft mogelijke bijwerkingen in arm 2 terwijl het effect is nog niet zeker, verder invullen van vragenlijsten is een extra belasting van 30-45 minuten per controle moment.

Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). directe gerichte radiotherapie op de zichtbare Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). s van prostaat kanker in beide armen en in arm 2 de experimentele arm wordt deze behandeling gecombineerd met 6 maanden ADT

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Rijnstate Arnhem
• Leids Universitair Medisch Centrum
• MCL Leeuwarden
• HagaZiekenhuis
• Amsterdam UMC locatie VUmc
• Catharina Ziekenhuis
• Universitair Medisch Centrum Groningen
• Radboud Universitair Medisch Centrum
• Maastro Clinic
• Radiotherapeutisch Instituut Friesland
• Isala Ziekenhuis
• Radio Therapie Groep