AdvanTIG-302

Primair: • De progressievrije overleving (PFS) vergelijken tussen groep A (BGB-A1217 in combinatie met tislelizumab) en groep B (pembrolizumab gevolgd door placebo) in de intent-to-treat (ITT)-analyseset zoals beoordeeld door onderzoekers volgens responsevaluatiecriteria in holle tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) • De algemene overleving (OS) vergelijken tussen groep A (BGB-A1217 in combinatie met tislelizumab) en groep B (pembrolizumab gevolgd door placebo) in de ITT-analyseset Secundair: • PFS vergelijken tussen groep A (BGB-A1217 in combinatie met tislelizumab) en groep B (pembrolizumab gevolgd door placebo) in de ITT-analyseset zoals beoordeeld door de geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC) volgens RECIST v1.1 • Het totale responspercentage (ORR) en de responsduur (DOR) vergelijken tussen groep A (BGB-A1217 in combinatie met tislelizumab) en groep B (pembrolizumab gevolgd door placebo) in de ITT-analyseset zoals beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST v1.1 • De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en tijd tot verslechtering (TTD) vergelijken tussen groep A (BGB-A1217 in combinatie met tislelizumab) en groep B (pembrolizumab gevolgd door placebo) in de ITT-analyseset • De veiligheid en verdraagbaarheid van BGB-A1217 in combinatie met tislelizumab verder onderzoeken Verkennend: • Het ziektebestrijdingspercentage (DCR), het percentage klinische voordelen (CBR) en de tijd tot respons (TTR) vergelijken tussen groep A (BGB-A1217 in combinatie met tislelizumab) en groep B (pembrolizumab gevolgd door placebo) in de ITT-analyseset zoals beoordeeld door onderzoekers volgens RECIST v1.1 • ORR, DOR, DCR, CBR en TTR vergelijken tussen groep A (BGB-A1217 in combinatie met tislelizumab) en groep B (pembrolizumab gevolgd door placebo) in de ITT-analyseset zoals beoordeeld door de BIRC volgens RECIST v1.1 • OS evalueren, evenals ORR, DOR, PFS, DCR, CBR en TTR zoals beoordeeld door de BIRC en onderzoekers volgens RECIST v1.1, in de ITT-analyseset van groep C (tislelizumab gevolgd door placebo) • PFS evalueren na de volgende behandelingslijn (PFS2) • De farmacokinetiek (FK) karakteriseren van BGB-A1217 en tislelizumab • De mogelijke associatie van verkennende biomarkers met respons of resistentie tegen behandeling met BGB-A1217 en tislelizumab en met de prognose van de patiënt evalueren. • De immunogeniciteit van de gastheer voor BGB-A1217 en tislelizumab bepalen • De veiligheid en verdraagbaarheid van tislelizumab verder onderzoeken

Dit is een gerandomiseerd, Dubbelblind Dubbele blindering is een methode die wordt toegepast in klinische onderzoeken om het risico van vertekening te verlagen, wat bewust of onbewust kan optreden wanneer onderzoeksdeelnemers en/of onderzoekers weten welke deelnemers welke behandeling (of placebo) krijgen. In een onderzoek met één behandelgroep en één placebogroep betekent blindering bijvoorbeeld dat de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld. In een dubbelblind onderzoek weten noch het onderzoeksteam noch de deelnemers in welke groep de deelnemer is ingedeeld. Soms wordt de term 'enkelblind' gebruikt om onderzoeken te beschrijven waarin de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld maar het onderzoeksteam wel. , multicenter, fase 3-onderzoek, opgezet om de doeltreffendheid en veiligheid van BGB-A1217 + tislelizumab te evalueren in vergelijking met die van pembrolizumab bij patiënten met PD-L1-geselecteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die een lokaal gevorderde of recidieve ziekte hebben die niet-resecteerbaar of niet vatbaar is voor radiotherapie, met of zonder chemoradiotherapie, of een eerder onbehandelde geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde ziekte, en waarvan de tumoren geen epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-sensibiliserende mutaties of anaplastische lymfoomkinase (ALK)-translocaties hebben. De doeltreffendheid en veiligheid van alleen tislelizumab zullen worden onderzocht in een klein cohort van dezelfde patiëntenpopulatie. Patiënten zullen een formulier voor Geïnformeerde toestemming Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. (ICF) voor prescreening moeten ondertekenen om prescreening van weefselmonsters (archiefweefsel of verse biopsie) te ondergaan voor centrale evaluatie van de PD-L1-status. Patiënten bij wie de tumoren een hoog niveau van PD-L1 (tumorcel [TC] ≥ 50%) vertonen, moeten vervolgens het hoofd-ICF ondertekenen om screeningprocedures te ondergaan. Ongeveer 605 patiënten zullen worden ingeschreven. Blindering Blindering is een manier om ervoor te zorgen dat de mensen die betrokken zijn bij een wetenschappelijk onderzoek, zoals de deelnemers aan klinische onderzoeken, niet weten in welke onderzoeksarm ze zijn ingedeeld. In een onderzoek met één behandelarm en één placeboarm betekent blindering bijvoorbeeld dat de deelnemers niet weten of ze de behandeling krijgen of placebo. Blindering wordt toegepast om vertekening weg te nemen die bewust of onbewust kan worden veroorzaakt als deelnemers of het onderzoeksteam weten in welke onderzoeksgroep de deelnemers zijn ingedeeld. Soms wordt de term 'enkelvoudig geblindeerd' gebruikt om onderzoeken te beschrijven waarin de deelnemers niet weten in welke arm ze zijn ingedeeld maar het onderzoeksteam wel. In een dubbelblind onderzoek weten noch het onderzoeksteam noch de deelnemers welke deelnemer in welke arm is ingedeeld. Een blind onderzoek is het tegenovergestelde van een open of openlabel onderzoek. wordt bereikt door middel van Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. -infusies van normale zoutoplossing in behandelgroepen B en C, zodat alle patiënten 2 infusies krijgen op dag 1 van elke cyclus. Onderzoeksbehandelingen worden voorbereid door niet-geblindeerde apothekers, die behandelingen zullen maskeren om ervoor te zorgen dat patiënten en onderzoekspersoneel geblindeerd blijven. In aanmerking komend In aanmerking komen met betrekking tot de ontwikkeling van geneesmiddelen verwijst doorgaans naar de eisen waaraan deelnemers moeten voldoen om te kunnen worden geselecteerd voor deelname aan een klinisch onderzoek. De eisen (criteria) omvatten vaak niet alleen elementen die deelname toestaan (inclusiecriteria) maar ook bijzonderheden die voorkomen dat iemand deelneemt (exclusiecriteria). e deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 5:5:1 om BGB A1217 + tislelizumab (groep A), pembrolizumab + Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. (groep B) of tislelizumab + Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. (groep C) te ontvangen. Onderzoeksbehandelingen worden als volgt gegeven: • Groep A: Tislelizumab 200 mg intraveneus gevolgd door BGB-A1217 900 mg intraveneus eenmaal per 3 weken • Groep B: Pembrolizumab 200 mg intraveneus gevolgd door Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. intraveneus eenmaal per 3 weken • Groep C: Tislelizumab 200 mg intraveneus gevolgd door Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. intraveneus eenmaal per 3 weken. Alle onderzoeksbehandelingen worden toegediend tot ondraaglijke toxiciteit, terugtrekking van de Geïnformeerde toestemming Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. , of het tijdstip waarop, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet langer baat heeft bij onderzoekstherapie. Cross-over is niet toegestaan. Behandeling na de aanvankelijke, door de onderzoeker beoordeelde, door RECIST v1.1 gedefinieerde ziekteprogressie is in alle groepen toegestaan als aan de onderstaande criteria wordt voldaan: • Afwezigheid van klinische symptomen en tekenen van progressieve ziekte (inclusief klinisch significante verslechtering van laboratoriumwaarden) • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 1 • Afwezigheid van snelle progressie van de ziekte of van een progressieve tumor op kritieke anatomische plaatsen (bijv. compressie van het ruggenmerg) die een dringende alternatieve medische interventie vereist • Onderzoekers moeten schriftelijke Geïnformeerde toestemming Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. krijgen voor behandeling na radiologische ziekteprogressie en patiënten informeren dat deze praktijk niet als standaard wordt beschouwd bij de behandeling van kanker. Patiënten moeten worden geïnformeerd dat ze mogelijk afstand doen van een behandeling waarvan ze baat kunnen hebben als ze de behandeling voortzetten na progressie • De beslissing om het onderzoeksgeneesmiddel voort te zetten na de aanvankelijke door de onderzoeker beoordeelde progressie moet worden overeengekomen met de medische toezichthouder van de sponsor Bij patiënten die de onderzoeksbehandeling krijgen na progressie, worden tumorbeoordelingen uitgevoerd volgens het oorspronkelijke schema totdat de onderzoeksbehandeling wordt stopgezet. Patiënten moeten definitief stoppen met de onderzoeksbehandeling als wordt geconcludeerd dat de patiënt voldoet aan de criteria voor door RECIST v1.1 gedefinieerde ziekteprogressie, zoals bepaald door zowel de onderzoeker als de BIRC. Tumorbeoordelingen moeten volgens schema worden uitgevoerd, ongeacht of de onderzoeksbehandeling is toegediend of uitgesteld (d.w.z. het schema mag niet worden aangepast na vertragingen in cycli).

Hulp nodig ?

Op basis van je persoonlijk medisch profiel zoeken wij 24/7 naar studies die bij jouw specifieke situatie passen.

Nu activeren (gratis)

Onderzoekspopulatie

Patiënten met niet eerder behandelde, op PD-L1-expressie geselecteerde en lokaal gevorderde, niet-operabele of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde niet-kleincellige longkanker. Patiënten die in aanmerking komen voor dit onderzoek zijn mannen en vrouwen, 18 jaar of ouder.

Hulp nodig ?

Op basis van je persoonlijk medisch profiel zoeken wij 24/7 naar studies die bij jouw specifieke situatie passen.

Nu activeren (gratis)

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. In staat zijn om schriftelijke Geïnformeerde toestemming Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. te geven en de vereisten van het onderzoek en het beoordelingsschema begrijpen en ermee instemmen om eraan te voldoen.
2. Leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van ondertekening van het formulier voor Geïnformeerde toestemming Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. (of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waar het onderzoek plaatsvindt).
3. Histologisch of cytologisch gedocumenteerd, lokaal gevorderd of terugkerend NSCLC hebben dat niet in aanmerking komt voor curatieve chirurgie en/of definitieve radiotherapie met of zonder chemoradiotherapie, of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd niet-plaveiselcel- of plaveiselcel-NSCLC.
4. Geen eerdere systemische behandeling voor geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd NSCLC.
5. Toestemming geven om gearchiveerd weefsel te verstrekken (in formaline gefixeerd in paraffine ingebed blok met tumor [voorkeur] of 6 tot 15 vers gesneden ongekleurde objectglaasjes) of verse biopsie (als archiefweefsel niet beschikbaar is) voor prospectieve centrale evaluatie van PD-L1-niveaus en retrospectieve analyse van andere biomarkers.
6. Tumoren met PD-L1 TC ≥ 50% expressie hebben zoals centraal bepaald.
7. Ten minste 1 meetbare laesie hebben zoals gedefinieerd in RECIST v1.1.
Opmerking: Een laesie in een gebied dat eerder locoregionale therapie heeft ondergaan, waaronder eerdere radiotherapie, wordt niet als meetbaar beschouwd tenzij er progressie in de laesie is aangetoond sinds de therapie zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.
8. ECOG-prestatiestatus ≤ 1.
9. Adequate orgaanfunctie hebben zoals aangegeven door de volgende laboratoriumwaarden tijdens screening:
a. Patiënten mogen geen bloedtransfusie of ondersteuning van groeifactoren nodig gehad hebben ≤ 14 dagen vóór de monsterafname bij screening op het volgende:
− Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
− Bloedplaatjes ≥ 75 x 109/l
− Hemoglobine ≥ 90 g/l
b. Serum creatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 60 ml/min/1,73 m2 door de CKD-EPI-vergelijking (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (Bijlage 8)).
c. Serum bilirubine totaal ≤ 1,5 x ULN (bilirubine totaal moet < 3 x ULN zijn voor patiënten met het syndroom van Gilbert).
d. Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanine-aminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN of < 5 x ULN als leverMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n aanwezig zijn.
10. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek en gedurende ≥ 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en ze moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben ≤ 7 dagen voor Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. . Zie Bijlage 9.
11. Niet-steriele mannen moeten bereid zijn om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de duur van het onderzoek en gedurende ≥ 120 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
•
Een steriele man wordt gedefinieerd als iemand voor wie azoöspermie eerder is aangetoond in een spermamonsteronderzoek als definitief bewijs van onvruchtbaarheid.
• Mannen waarvan bekend is dat zij een 'verminderd aantal zaadcellen' hebben (consistent met 'subfertiliteit') worden voor de doeleinden van dit onderzoek niet als steriel beschouwd.

Hulp nodig ?

Op basis van je persoonlijk medisch profiel zoeken wij 24/7 naar studies die bij jouw specifieke situatie passen.

Nu activeren (gratis)

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Een bekende sensibiliserende mutatie hebben in het EGFR-gen of een ALK-fusie-oncogen.
Opmerking: patiënten met niet-plaveiselcel NSCLC waarvan de EGFR-mutatie-status onbekend is moeten een weefsel-gebaseerde EGFR-test krijgen, ofwel lokaal of centraal tijdens prescreening. Patiënten die EGFR-sensibiliserende mutaties hebben, worden uitgesloten.
2. Voorafgaande therapie met een anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-geprogrammeerde celdood-ligand-2 (PD-L2), anti-TIGIT of een andere antistof of geneesmiddel dat zich specifiek richt op T-cel-costimulatie of checkpoint-routes.
3. Actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde, onbehandelde hersenMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van behandelde en, op het moment van screening, stabiele Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n van het centrale zenuwstelsel (CNS) komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze aan alle volgende voorwaarden voldoen:
 Hersenbeeldvorming bij screening toont geen bewijs van tussentijdse progressie, patiënt is klinisch stabiel gedurende minimaal 2 weken en zonder aanwijzingen voor nieuwe hersenMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n.
 Meetbare en/of evalueerbare ziekte hebben buiten het CNS.
 Geen voortdurende noodzaak voor corticosteroïden als therapie voor CNS-ziekte; geen steroïden krijgen 3 dagen voor Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. ; anticonvulsiva in een stabiele dosis zijn toegestaan.
 Geen stereotactische straling of straling van de hele hersenen binnen 14 dagen vóór Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
4. Actieve auto-immuunziekten of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten hebben die kunnen terugvallen.
Opmerking: Patiënten met de volgende ziekten zijn niet uitgesloten en kunnen overgaan tot verdere screening:
a. Gecontroleerde diabetes type I.
b. Hypothyreoïdie (op voorwaarde dat het alleen wordt behandeld met hormoonvervangende therapie).
c. Gecontroleerde coeliakie.
d. Huidziekten die geen systemische behandeling vereisen (bijv. vitiligo, psoriasis, alopecia).
e. Elke andere ziekte die naar verwachting niet zal terugkeren bij afwezigheid van externe triggerende factoren.
5. Elke actieve maligniteit ≤ 2 jaar vóór Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. behalve de specifieke kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht en elke lokaal terugkerende kanker die curatief is behandeld (bijv. gereseceerde basale of plaveiselcelhuidkanker, oppervlakkige blaaskanker, carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst).
6. Elke aandoening die een systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg prednison per dag of equivalent) of andere immunosuppressieve medicatie vereist ≤ 14 dagen vóór Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
Opmerking: Patiënten die momenteel of eerder een van de volgende steroïdregimes hebben ondergaan, zijn niet uitgesloten:
a. Bijniervervangende steroïden (dosis ≤ 10 mg prednison per dag of equivalent).
b. Topische, oculaire, intra-articulaire, intranasale of inhalatiecorticosteroïden met minimale systemische absorptie.
c. Korte kuur (≤ 7 dagen) van profylactisch voorgeschreven corticosteroïden (bijv. voor contrastkleurstofallergie) of voor de behandeling van een niet-auto-immuunziekte (bijv. vertraagde overgevoeligheidsreactie veroorzaakt door contactallergeen.
7. Ongecontroleerde diabetes of > graad 1 laboratoriumtestafwijkingen in kalium, natrium of gecorrigeerd calcium ondanks standaard medische behandeling of ≥ graad 3 hypoalbuminemie ≤ 14 dagen voor Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
8. Oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die frequente drainage vereisen (recidief binnen 2 weken na interventie). Patiënten met symptomatische pleurale effusie worden uitgesloten, tenzij de patiënt een therapeutische thoracentese ondergaat of pleurodese heeft gehad (meer dan 2 weken daarvoor) en vervolgens stabiele effusies heeft.
9. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, niet-infectieuze pneumonitis of ongecontroleerde longziekten, waaronder longfibrose, acute longziekten, enz. Patiënten met een significant verminderde longfunctie of die aanvullende zuurstof nodig hebben bij aanvang, moeten bij screening een beoordeling van de longfunctie ondergaan (zie paragraaf 7.2.3).
10. Infectie (inclusief tuberculose-infectie, enz.) waarvoor systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie vereist is binnen 14 dagen vóór Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
Opmerking: Antivirale therapie is toegestaan voor patiënten met hepatocellulair carcinoom of een chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).
11. Onbehandelde chronische hepatitis B- of chronische HBV-dragers met HBV-DNA > 500 IU/ml (of > 2500 kopieën/ml) bij screening.
Opmerking: Inactieve dragers van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), behandelde en stabiele hepatitis B (HBV-DNA < 500 IU/ml of < 2500 kopieën/ml) kunnen deelnemen. Patiënten met detecteerbaar hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of detecteerbaar HBV DNA moeten worden behandeld volgens de behandelingsrichtlijnen. Patiënten die bij de screening antivirale middelen kregen, dienen gedurende > 2 weken vóór Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. te zijn behandeld.
12. Patiënten met actieve hepatitis C.
Opmerking: Patiënten met een negatieve HCV-antilichaamtest bij screening of een positieve HCV-antistoftest gevolgd door een negatieve HCV-RNA-test bij screening komen in aanmerking. De HCV-RNA-test wordt alleen uitgevoerd bij patiënten die positief testen op HCV-antistof. Patiënten die bij de screening antivirale middelen kregen, dienen gedurende > 2 weken vóór Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. te zijn behandeld.
13. Bekende voorgeschiedenis van HIV-infectie.
14. Elke grote chirurgische ingreep ≤ 28 dagen vóór Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. . Patiënten moeten voldoende hersteld zijn van de toxiciteit en/of complicaties van de ingreep vóór Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
15. Eerdere allogene stamceltransplantatie of orgaantransplantatie.
16. Een van de volgende cardiovasculaire risicofactoren:
a. Cardiale borstkaspijn, gedefinieerd als matige pijn die de activiteiten van het dagelijks leven beperkt, ≤ 28 dagen vóór Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
b. Longembolie ≤ 28 dagen vóór Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
c. Elke voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct ≤ 6 maanden vóór Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
d. Elke voorgeschiedenis van hartdecompensatie die voldoet aan classificatie III of IV van de New York Heart Association (NYHA) (Bijlage 6) ≤ 6 maanden vóór Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
e. Elke aanval van ventriculaire aritmie ≥ ernstgraad 2 ≤ 6 maanden vóór Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
f. Elke voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident ≤ 6 maanden vóór Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
g. Ongecontroleerde hypertensie die niet kan worden behandeld met standaardgeneesmiddelen tegen hypertensie ≤ 28 dagen vóór Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
Alleen voor Frankrijk, specificeer: systolische druk ≥ 140 mmHg of diastolische druk ≥ 90 mmHg bij herhaalde metingen.
h. Elke episode van syncope of toevallen ≤ 28 dagen vóór Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
17. Een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op andere monoklonale antistoffen.
18. Wanneer een levend vaccin werd toegediend ≤ 28 dagen vóór Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
Opmerking: Seizoensgebonden vaccins voor influenza zijn over het algemeen geïnactiveerde vaccins en zijn toegestaan. Intranasale vaccins zijn levende vaccins en zijn niet toegestaan.
19. Onderliggende medische aandoeningen (inclusief laboratoriumafwijkingen) of alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid die ongunstig zijn voor de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of die de verklaring van geneesmiddeltoxiciteit of bijwerkingen zullen beïnvloeden, of resulteren in onvoldoende of verminderde naleving van het onderzoeksgedrag.
20. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
21. Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek.
Opmerking: Gelijktijdige deelname aan observationeel of niet-interventioneel onderzoek is toegestaan. Bovendien kunnen patiënten die een actieve behandeling in een klinisch onderzoek hebben voltooid en zich in de follow-upperiode bevinden, voor dit onderzoek worden ingeschreven.

Hulp nodig ?

Op basis van je persoonlijk medisch profiel zoeken wij 24/7 naar studies die bij jouw specifieke situatie passen.

Nu activeren (gratis)

Disclaimer

Wat kun je met dit overzicht doen:

Automatisch zoeken!

Algemeen

Hulp nodig ?

Onderzoekspopulatie

Hulp nodig ?

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Hulp nodig ?

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Hulp nodig ?

Heb je interesse in deze studie?

Mijn overzicht

Deze browser wordt niet meer ondersteund.