AERN study
Algemeen
AERN studie: een internationaal multicenter fase II onderzoek naar het abscopale effect van radiotherapie en nivolumab bij patiënten met refractair of recidief Hodgkin Lymfoom, die eerder behandeld zijn geweest met anti-PD1.
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 2
- Bij diagnose
-
- Hodgkin-lymfoom
Het doel van het onderzoek is het verbeteren van de werkzaamheid van nivolumab bij patiënten met recidiverende of refractaire HL die eerder werden behandeld met een anti-PD1-antilichaam. Primaire doelstelling van het onderzoek is om de werkzaamheid van de experimentele behandelingsstrategie aan te tonen. Secundaire doelstellingen zijn het verder evalueren van de werkzaamheid, het aantonen van veiligheid en haalbaarheid en het uitvoeren van aanvullend laboratoriumonderzoek.
een fase II studie bestaande uit 2 gedeelten met één groep patiënten.
- Onderzoeksgebied
- Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek, Preventie
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
Patiënten ≥ 18 jaar met een recidief of refractair HL, die behandeld worden met een anti-PD1-antilichaam en waarbij sprake is van progressie van ziekte (PD), of stabiele ziekte (SD) gedurende meer dan 6 maanden, als beste respons op de huidige anti-PD1-behandeling, zoals blijkt uit de laatste respons beoordeling.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
- Recidief / refractair cHL met progressie tijdens anti- PD1 antibody behandeling of
Recidief / refractair cHL met stabiele ziekte gedurende > 6 maanden als beste respons op ongoing anti-PD1 antilichaam therapie
- Tenminste 2 verschillende FDG-positieve HL-laesies met tenminste 5 cm afstand tussen deze laesies, en 1 van beiden moet eligible voor bestraling met 20 Gy zijn op basis van lokalisatie en voorafgaande RT blootstelling. Dit moet bevestigd worden door het Central Response Evaluation Panel (CREP)
- Leeftijd 18 jaar en ouder.
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
- Nodulair lymphocytair-predominant HL of grey-zone lymfoom
- Aanwijzingen voor een actieve, niet-infectieuze longaandoening met een DLCOc < 50%
- Voorgeschiedenis van langdurige en/ of voortdurende inname van immuunsuppressieve medicatie >10 mg prednison per dag
- Iedere andere ernstige aandoening of ziekte, die behandeling volgens protocol uitsluit
Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie hebben al een anti-PD1-antilichaam behandeling gekregen. De bijwerkingen van een anti-PD1 antilichaam behandeling mogen dus als bekend worden verondersteld. RT met 20 Gy op een enkele HL laesie is een standaard behandeling voor een lokaal recidief of refractair HL en wordt zelden geassocieerd met relevante toxiciteit. Verschillende eerder beschreven preklinische studies wijzen op synergetische systemische effecten van lokale RT- en checkpointremming en tonen de haalbaarheid aan, zonder dat relevante behandel gerelateerde ziekte of sterfte is gemeld, en een opmerkelijke werkzaamheid. Andere behandelingsopties voor deze groep zijn beperkt tot palliatieve therapie, variërend van conventionele chemotherapieën met de bijbehorende relevante bijwerkingen tot best supportive care. Patiënten kunnen last hebben van bijwerkingen. Het voordeel van deelname door de patiënt aan dit onderzoek is de kans om met een nieuwe behandelingstrategie behandeld te worden. De informatie die uit dit onderzoek verkregen wordt, kan in de toekomst bijdragen aan een betere behandeling van patiënten met Hodgkin lymfoom. Daarnaast is Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. onderzoek onderdeel van dit onderzoek en dat kan als belastend worden ervaren. Dit tegen elkaar afwegend lijkt de belasting en risico van deze behandelstrategie op te wegen tegen het krijgen van een mogelijk effectieve behandeling.
Kuren met Nivolumab 240 mg i.v. iedere 2 weken gecombineerd met 20Gy radiotherapie(RT) op een bij voorkeur recent progressieve en niet eerder bestraalde enkele laesie. Nivolumab zal worden gecontinueerd tot maximaal 18 maanden of totdat progressie optreedt of totdat er onacceptabele bijwerkingen optreden.
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.