AFFIRM

Het doel van het onderzoek is het testen van de veiligheid van MRI-gestuurde gehypofractioneerde focale boost radiotherapie bij patiënten met een lokaal gevorderd prostaatcarcinoom.

Fase II multicenter interventie studie (1 arm)

Onderzoekspopulatie

Patiënten met een iT3bN0M0 prostaatcarcinoom die verwezen zijn voor externe radiotherapie, die voldoen aan de Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. . 95 patiënten met lokaal gevorderd prostaat carcinoom met invasie in de zaadblaasjes op multiparametrische MRI (iT3b) zonder tekenen van Uitzaaiing Meer informatie over de term "Uitzaaiing" Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). en naar de lymfeklieren worden gevraagd om deel te nemen.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Mannen van 18 jaar en ouder met histologisch bewezen prostaat carcinoom
Stadium iT3b (o.b.v. mpMRI) N0M0
Intraprostatische lesie zichtbaar op MRI
In staat om informed consent te geven
Deelname aan MOMENTUM studie

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Voorgeschiedenis van radiotherapie op het bekken of een transurethrale resectie van de prostaat (TURP)
Contra-indicaties voor MRI volgens de richtlijnen van de afdeling Radiologie
Onvermogen om op de behandeltafel te liggen gedurende 45-60 minuten of ernstige claustrofobie
Afwezigheid van een PSMA PET CT voorafgaand aan de behandeling
WHO performance klasse > 2
Internationale Prostaat Symptoom Score ≥ 15
PSA > 30
Prostaat volume >100cc

Het potentiële risico van deelname bestaat uit een verhoogde kans op toxiciteit, vergeleken met de standaard behandelign zonder focale boost. De focale boost wordt gegeven in een isotoxische manier. Met andere worden, de constraints op de normale organen zijn leidend en de boost dosis wordt maximaal 50Gy, of zo hoog mogelijk waarbij de constraints op de normale organen niet overschreden wordt. In de vergelijkbare hypoFLAME studie (waarbij patiënten met uitgebreide invasie in de zaadblaasjes werden geëxcludeerd) werd er geen graad 3 of hoger toxiciteit gezien. Aangezien dezelfde constraints worden gebruikt als bij de hypoFLAMe studie, verwachten we minder dan 5% acute graad 3 of hoger toxiciteit

Externe MRI-gestuurde radiotherapie op de prostaat en zaadblaasjes volgens het standaard schema (5x7Gy, 1 maal per week) met een additionele geïntegreerde isotoxische focale boost tot maximaal 50Gy op de intraprostatische tumor.