AILEEN

In dit onderzoek wordt de (gezondheid gerelateerde) kwaliteit van leven (HRQoL) van high-risk en advanced melanoom patiënten (stage III&IV) die zijn behandeld met immuuntherapie (checkpoint remmers zoals Ipilimumab, Pembroluzimab en Nivolumab) en/of een operatie geëvalueerd. Middels vragenlijstonderzoek worden onder andere sociaal-demografische gegevens, angst, depressie, angst voor terugkeer van kanker, immuuntherapie gerelateerde ongemakken, seksuele gezondheid, sociaal functioneren (werkvermogen), Quality Adjusted Life Years (QUALY's) en cognitief functioneren gemeten.

Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan de studie zullen een informatiebrief ontvangen van hun hoofdbehandelaar (deze zal refereren aan de coordinerende en uitvoerende onderzoekers). Bij deze brief zit ook een antwoordformulier en een informed consent formulier. Bij interesse aan deelname, worden patiënten gevraagd om het ondertekende informed consent formulier naar het onderzoeksteam te retourneren. Patienten worden gevraagd om hun contact gegevens (naam, e-mail adres en telefoonnummer). De informatie zal uitsluitend door de betrokken onderzoekers worden gebruikt om de vragenlijsten op te sturen, toegang te verschaffen tot de Amsterdam Cognitiescan (ACS) en om participanten twee weken na het verzenden van de uitnodiging te bellen indien er nog geen reactie is ontvangen. De vragenlijst zal worden verzonden door het studieteam van het NKI en door de betrokken artsen van het MIA. Informed consent zal altijd worden getekend voordat de studieprocedure in gang kan worden gezet.

Onderzoeksgebied

Anders

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

De P20OPC studie bestaat uit vier cohorten die als volgt zijn opgebouwd: 1) een cohort van stage III patiënten die nooit systemische therapie hebben gekregen, maar uitsluitend middels een operatie zijn behandeld in 2017 en 2018 (B16MEL studie en patiënten die buiten studieverband zijn behandeld in het Antoni van Leeuwenhoek ziekenhuis (AVL)); 2) twee cohorten van stage III patiënten die zijn behandeld met neoadjuvante immunotherapie binnen de M16 OPN studie (OpACIN-neo cohort en het PRADO extensiecohort; hieronder vallen ook patiënten van het LUMC, UMCU, Erasmus MC en het Melanoom Instituut Australië (MIA)); 3) een cohort van patiënten met unresectable stage III en IV melanoom die zijn behandeld met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab tussen 2015 en 2019; 4) een cohort bestaande uit patiënten die zijn behandeld met immunotherapie sinds januari 2019 (B16MEL studie). Alle bovengenoemde patiënten (719 patiënten in totaal) zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de P20OPC studie. Met een verwachte response rate van 70%, zou dat betekenen dat er long-term Health Related HRQoL data zal worden verzameld van ongeveer 503 stage III en IV melanoom patiënten.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

ten minste 18 jaar oud.
actief behandeld voor een fase III of IV melanoom doormiddel van een operatie, immunotherapie of een combinatie van beiden.
bereid om een vragenlijst en een online cognitietest te voltooien.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

onvoldoende beheersing van de Nederlandse of Engelse taal

Patiënten in deze studie worden verzocht een vragenlijst in te vullen en een online test te doen om het cognitieve vermogen te kunnen bepalen. Het invullen van de vragenlijst zal ongeveer 30 minuten in beslag nemen en het uitvoeren van de cognitietest (de Amsterdam Cognition Scan; ACS) kan tot 60 minuten duren. Het zal dus tijd en energie kosten om aan de studie deel te nemen en bepaalde vragen kunnen confronterend zijn, maar er zijn verder geen risico's (noch voordelen) verbonden aan deelname aan deze studie.