AMEERA-5
Algemeen
Een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind fase 3-onderzoek naar SAR439859 in combinatie met palbociclib versus letrozol in combinatie met palbociclib voor de behandeling van patiënten met ER (+), HER2 (-) borstkanker die geen eerdere systemische behandeling tegen kanker hebben gehad voor gevorderde ziekte
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 3
- Bij diagnose
-
- Borstkanker hormoonpositief
De primaire doelstelling van deze studie is om te bepalen of SAR439859 in combinatie met palbociclib de progressie vrije overleving (PFS) verbetert in vergelijking met letrozol in combinatie met palbociclib bij patienten met ER +, HER2- gevorderde borstkanker die geen eerdere systemische antikankertherapieën voor gevorderde ziekte hebben ontvangen.
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblind Dubbele blindering is een methode die wordt toegepast in klinische onderzoeken om het risico van vertekening te verlagen, wat bewust of onbewust kan optreden wanneer onderzoeksdeelnemers en/of onderzoekers weten welke deelnemers welke behandeling (of placebo) krijgen. In een onderzoek met één behandelgroep en één placebogroep betekent blindering bijvoorbeeld dat de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld. In een dubbelblind onderzoek weten noch het onderzoeksteam noch de deelnemers in welke groep de deelnemer is ingedeeld. Soms wordt de term 'enkelblind' gebruikt om onderzoeken te beschrijven waarin de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld maar het onderzoeksteam wel. e, dubbeldummy fase 3-studie
- Onderzoeksgebied
- therapie, veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek, farmacogenomics
- Soort onderzoek
- interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 jaar en ouder met gevorderde borstkanker.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
-deelnemer (man of vrouw) ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
-Deelnemers met histologisch of cytologisch aangetoonde diagnose van adenocarcinoom van de borst met bewijs van locoregionaal recidiverende of gemetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde ziekte .
-Documentatie van ER-positieve tumor cellen
-Deelnemers die niet eerder een systemische kankerbehandeling ondergingen voor hun locoregionaal recidiverende of gemetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde ziekte.
-Meetbare of niet-meetbare ziekte, evalueerbaar volgens RECIST v.1.1. Voor metastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n in alleen bot moet ten minste één predominante lytische botlaesie of gemengde lytisch-blastische laesie aanwezig zijn.
-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performancestatus (PS) 0-2.
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
-Deelnemers met bekende actieve hersenmetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n.
-Medische voorgeschiedenis of actieve gastro-intestinale aandoeningen die mogelijk de opname van SAR439859 en/of palbociclib beïnvloeden.
-Diagnose van gelijk welke andere maligniteit in de 3 jaar voorafgaand aan randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
.
-Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die zwanger wil worden tijdens de studie.
-Deelnemers met niet-herstelde acute toxische effecten van eerdere kankerbehandeling of chirurgische procedures van NCI CTCAE versie 5.0 graad >1
-Deelname aan gelijk welke andere klinische studie met een experimentele onderzoeksbehandeling, waaronder kankermiddelen of gelijk welk ander type medisch onderzoek, binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
De risico's zijn gerelateerd aan de bloedafnames, CT en Botscan (stralingsbelasting), biopsie en mogelijke bijwerkingen van de onderzoek medicatie.
Arm A: SAR439859 + letrozol overeenkomstige placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. + palbociclib, Arm B: SAR439859-overeenkomstige placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. + letrozol + palbociclib SAR439859, letrozol en de overeenkomstige placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. 's worden oraal ingenomen, een keer per dag gedurende een kuur van 28 dagen Palbociclib wordt oraal ingenomen, op dag 1 t/m 21 gedrurende een kuur van 28 dagen. Bij mannen en pre-menopauzale vrouwen wordt daarnaast nog gosereline als subcutane injectie toegediend eens per 28 dagen.