AMICO

Fase 2 pilot-studie: haalbare training intensiteit onderzoeken voor patiënten met uitgezaaide colorectale kanker en data verzamelen over preliminaire effecten op klinische uitkomsten. Fase 3 trial: data verzamelen over de effectiviteit van training op 1) chemotherapie dosis aanpassingen en 2) progressie vrije overleving.

Multicenter gerandomiseerd gecontroleerde fase 2 en 3 trial.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Allereerst, zullen 45 patiënten met uitgezaaide colorectaal kanker die gepland staan voor behandeling met 1e-lijns chemotherapie met CAPOX (3-wekelijkse cyclus) met of zonder bevacuzimab (-B) deelnemen aan de fase 2 trial. Vervolgens, zullen 228 patiënten (inclusief de 45 die in fase 2 zijn geïncludeerd) deelnemen aan de fase 3 trial.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

-leeftijd: 18 jaar of ouder
-uitgezaaide darmkanker
-behandeling met 1e lijns CAPOX(-B) (een combinatie therapie van capecitabine en oxaliplatin en -indien mogelijk - bevacizumab)
-in staat en gewillig om informed consent te tekenen

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

-levensverwachting korter dan 6 maanden
-niet in staat om activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren zoals wandelen of fietsen
-aanwezigheid van cognitieve aandoeningen of ernstige emotionele instabiliteit (bijv. schizofrenie, alzheimer of alcohol verslaving)
-aanwezigheid van comorbiditeiten die beperkend kunnen zijn voor fysieke activiteit (e.g. hartfalen (NYHA classes 3 en 4), chronische obstructieve pulmonary disease (COPD, gold 3 and 4), orthopedische condities en neurlogische aandoeningen (e.g. hernia, paresen, amputatie, actieve reumatoide artritis)
-niet in staat om Nederlandse taal te begrijpen en lezen
-voedingsstatus ≤ 7 punten zoals gemeten met de Mini Nutritional Assessment (MNA)-screening
-gebruik van beta-blockers
-al reeds deelnemend aan een gestructureerde aerobe en/of krachttraining ≥ 2 keer per week vergelijkbaar met onze eigen interventie

Patiënten die gerandomiseerd worden naar de trainingsgroep worden begeleid door een fysiotherapeut die specifiek geschoold is op het trianingsprotocol en gewend is om met oncologiepatiënten te werken. Daarom verwachten we een te verwaarlozen risico van het uitvoeren van de training. Eerder uitgevoerde trainingsstudies bij patiënten met uitgezaaide kanker bleken veilig en er werden geen serieuze bijwerkingen gerapporteerd. Patiënten zullen gescreend worden voor het ondergaan van de fysieke fitheidstesten in het ziekenhuis. Daarom verwachten we een te verwaarlozen risico voor patiënten t.a.v. het uitvoeren van de fysieke testen. Onze hypothese is dat de interventie haalbaar is. En indien effectief, kan de interventie resulteren in minder behandeling-gerelateerde toxiciteit, minder chemotherapie dosis aanpassingen en een toegenomen progressie-vrije overleving.

Deelnemers zullen gerandomiseerd worden in 1 van de 3 studie-armen: 1) duurtraining (matige intensiteit) gecombineerd met krachttraining met als doel de spiermassa te behouden (2x per week 60min), 2) duurtraining (matige intensiteit) gecombineerd met hoog-intensieve aerobe training met als duur de aerobe fitheid te behouden (2x per week 60min) en 3) een controle groep die standaardzorg krijgt. Beide interventiegroepen zullen gevraagd worden om een aanvullende 3e keer fysiek actief te zijn in de thuissituatie (voor minstens 30min met matige intensiteit) op basis van de richtlijnen van de American College of Sports Medicine (ACSM). De interventie begint bij de eerste cyclus van de chemotherapie. Na 18 weken zal de frequentie van begeleide trainingssessies afgebouwd worden en verschuift het doel van de training naar het stellen van doelen en zelfmanagement om de mate van fysieke activiteit vast te houden in de thuissituatie of sportschool. Patiënten uit beide interventiegroepen zal gevraagd worden om fysiek actief te blijven voor 3x per week en om dezelfde soort oefeningen te blijven doen zoals voorgeschreven in de eerste periode (T0-T2), dus krachtoefeningen versus aerobe intervaltraining. De interventie stopt na ongeveer 54 weken (afhankelijk van de cyclus van CT-assessment) of wanneer er ziekteprogressie optreedt en/of patiënt switcht naar 2e-lijns behandeling. Alle groepen ontvangen een brochure met trainingsrichtlijnen die gebaseerd zijn op de American College of Sports Medicine's (ACSM) kanker-specifieke aanbevelingen.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Rijnstate Arnhem
• Amphia Ziekenhuis
• Amsterdam UMC locatie VUmc
• Catharina Ziekenhuis
• Flevoziekenhuis
• Jeroen Bosch Ziekenhuis
• Meander Medisch Centrum
• Radboud Universitair Medisch Centrum
• Universitair Medisch Centrum Utrecht
• Spaarne Gasthuis Haarlem
• Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
• Amstelland Ziekenhuis