AMPLITUDE
Algemeen
Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind fase 3-onderzoek naar niraparib in combinatie met abirateronacetaat en prednison in vergelijking met abirateronacetaat en prednison voor de behandeling van deelnemers met een schadelijke kiembaan of somatisch homoloog recombinatieherstel (HRR) gengemuteerde metastatische castratiegevoelige prostaatkanker (mCSPC).
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 3
- Bij diagnose
-
- Prostaatkanker
Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of het toevoegen van niraparib aan een standaardbehandeling (bestaande uit abirateronacetaat en prednison) beter is dan alleen abirateronacetaat en prednison voor de behandeling van mannen met uitgezaaide prostaatkanker met specifieke genetische veranderingen.
Dit is een gerandomiseerde, Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. gecontroleerde, Dubbelblind Dubbele blindering is een methode die wordt toegepast in klinische onderzoeken om het risico van vertekening te verlagen, wat bewust of onbewust kan optreden wanneer onderzoeksdeelnemers en/of onderzoekers weten welke deelnemers welke behandeling (of placebo) krijgen. In een onderzoek met één behandelgroep en één placebogroep betekent blindering bijvoorbeeld dat de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld. In een dubbelblind onderzoek weten noch het onderzoeksteam noch de deelnemers in welke groep de deelnemer is ingedeeld. Soms wordt de term 'enkelblind' gebruikt om onderzoeken te beschrijven waarin de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld maar het onderzoeksteam wel. e, multinationale fase 3-behandelingsstudie om de veiligheid en werkzaamheid van niraparib, AA en prednison vergeleken met AA en prednison te evalueren bij mannen ouder dan 18 jaar met mCSPC met schadelijke kiembaan- of somatische mutaties in het gen voor HRR. Ongeveer 788 deelnemers zullen willekeurig in een verhouding van 1:1 worden toegewezen aan hetzij niraparib 200 mg, AA 1000 mg en prednison 5 mg dagelijks of AA 1000 mg en prednison 5 mg dagelijks. Alle deelnemers moeten als achtergrondbehandeling een androgeendeprivatietherapie (ADT) volgen (d.w.z. een gonadotropine vrijgevende hormoonanaloog of chirurgische castratie). Het onderzoek zal uit 4 fasen bestaan: een fase voorafgaand aan de screening waarbij enkel biomarkers geëvalueerd zullen worden om de geschiktheid na te gaan, een screeningsfase, een behandelingsfase en een follow-upfase. De werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek (PK) en biomarkers zullen worden beoordeeld volgens het Activiteitenschema (SoA). De behandeling is continu, maar een behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 28 dagen. De inname van de studiemedicatie dient voort te duren tot de ziekte progressie vertoont, tot de toxiciteit onaanvaardbaar wordt, tot overlijden, tot de proefpersoon zijn of haar toestemming intrekt of tot de opdrachtgever de studie stopzet. De deelnemers zullen worden gevolgd tot overlijden of tot de studie wordt stopgezet. Naast de follow-up voor overleving zal de verzameling van gegevens voortduren om alle secundaire en andere uitkomstmaten te evalueren. Ook de EuroQoL-vragenlijst over levenskwaliteit zal tot 1 jaar na het stopzetten van de studiemedicatie worden voorgelegd. De deelnemers zullen worden opgevolgd voor de veiligheid tijdens de fase voorafgaand aan de screening, de screening en de behandelingsfase, en tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie tijdens de follow-upfase. Bijwerkingen, inclusief klinisch significante laboratoriumafwijkingen die worden gemeld als bijwerkingen, zullen worden ingedeeld en opgesomd in overeenstemming met de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 5. Er wordt voor deze studie een onafhankelijke veiligheidscommissie (Independent Data Monitoring Committee) ingesteld, die de studiegegevens regelmatig zal controleren.
- Onderzoeksgebied
- Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
Mannen > 18 jaar met een schadelijke kiembaan of somatische HRR-gen-gemuteerde geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde prostaatkanker komen in aanmerking voor deze studie. Voorafgaande screeningsactiviteiten om de biomarkerstatus te bepalen kunnen op elk moment voor de screeningsfase plaatsvinden.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
1. 18 jaar of ouder
2. Diagnose van prostaatadenocarcinoom.
3. Bereid zijn om een archiefmonster van tumorweefsel of een vers monster van tumorweefsel te verstrekken. Indien er een schadelijke kiembaan- of somatische mutaties in het gen voor reparatie door homologe recombinatie (HRR) is, is een gearchiveerd of vers tumorweefselmonster niet vereist.
4. GeMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde ziekte gedocumenteerd door ≥1 botlaesie (s) op 99mTc-botscan. Deelnemers met een enkel botlaesie moeten een bevestiging van botMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
hebben door middel van CT of MRI.
5 Moet ten minste één van de schadelijke kiemlijn- of somatische HRR-Genmutatie
Een genmutatie is een blijvende verandering in de cel, in het DNA. Genmutaties kunnen op twee manieren worden ingedeeld: Erfelijke mutaties (van ouder naar kind overgedragen) of somatische mutaties. Deze laatste kunnen optreden door factoren van buitenaf zoals sigarettenrook of zonlicht of kunnen optreden als er een fout optreedt als DNA zichzelf kopieert tijdens de celdeling. Deze zogenaamde verworven mutaties kunnen niet aan de volgende generatie worden doorgegeven.
s hebben die in tabel 4 worden vermeld.
6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) grade <2.
7. Androgeendeprivatietherapie (hetzij medische of chirurgische castratie) moet >14dagen voorafgaand aan Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
zijn gestart en moet bereid zijn ermee door te gaan tijdens de behandelfase. Deelnemers die <28 dagen voorafgaand aan Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
met een GnRH-agonist beginnen, moeten gedurende >14 dagen voorafgaand aan Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
een anti-androgeen van de eerste generatie gebruiken. Het anti-androgeen moet worden stopgezet voorafgaand aan Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
.
8. Deelnemers die eerder met docetaxel zijn behandeld, moeten aan de volgende criteria voldoen:
a. Kreeg maximaal 6 cycli docetaxeltherapie voor mCSPC
b. Kreeg de laatste dosis docetaxel <2 maanden voorafgaand aan Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
c. Een reactie behouden op docetaxel met stabiele ziekte of beter, beoordeelt door de onderzoeker dmv beeldvorming en PSA, voorafgaand aan Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
.
9. Andere eerdere toegestane therapie voor mCSPC:
a. Maximaal 1 bestralingskuur of chirurgische ingreep om de symptomen van prostaatkanker te behandelen. Bestraling om te genezen is niet toegestaan. Bestraling moet worden voltooid voorafgaand aan Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
.
b. <6 maanden ADT voorafgaand aan Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
.
c. 30 dagen AA-P toegestaan indien nodig.
10. Toegestane eerdere behandelingen voor gelokaliseerde prostaatkanker zijn (alle behandelingen moeten ≥1 jaar voltooid zijn voorafgaand aan Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
):
a. ≤ 3 jaar ADT in totaal
b. Alle andere vormen van eerdere therapieën, waaronder bestralingstherapie, prostatectomie, lymfeklierdissectie en systemische therapieën.
11. Klinische laboratoriumwaarden bij screening:
a. Absoluut aantal neutrofielen ≥1,5 x 109 / l
b. Hemoglobine ≥9,0 g / dl, onafhankelijk van transfusies gedurende ten minste 28 dagen
c. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109 / μl
d. Serumalbumine ≥3,0 g / dL
e. Creatinine <2 x bovengrens van normaal (ULN)
f. Serumkalium ≥ 3,5 mmol / l
g. Serum totaal bilirubine ≤1,5 × ULN of direct bilirubine ≤1 x ULN (Opmerking: bij deelnemers met het Gilbert-syndroom, als het totale bilirubine> 1,5 × ULN is, meet direct en indirect bilirubine, en als direct bilirubine ≤1,5 × ULN is, mag de deelnemer in aanmerking komen zoals bepaald door de medische monitor)
h. AST of ALT ≤3 × ULN
12. In staat om de volledige studiemedicijn tabletten door te slikken.
13. Moet Geïnformeerde toestemming
Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling.
geven (schriftelijk of op afstand / virtueel) waaruit blijkt dat hij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek, inclusief het verstrekken van een DNA-monster.
14. Tijdens het gebruik van studiemedicatie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis, moet de mannelijke deelnemer een condoom dragen bij activiteiten waarbij het ejaculaat naar een andere persoon kan worden overgebracht. Mannelijke deelnemers moeten ook worden geïnformeerd over het voordeel voor een vrouwelijke partner om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, aangezien het condoom kan breken of lekken. De onderzoeker dient te adviseren over de mogelijkheid van anticonceptie falen van de methode (bijv. niet-naleving, onlangs gestart) in relatie tot de eerste dosis studiemedicatie. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:
a. vastgesteld gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptie methoden; vb. plaatsing van een spiraaltje
b. barrièremethoden: condoom met zaaddodend schuim / gel / film / crème / zetpil of occlusieve kap (diafragma of cervicale / sprongkappen) met zaaddodend schuim / gel / film / crème / zetpil.
15. Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen geen sperma te doneren voor reproductiedoeleinden tijdens het onderzoek en gedurende minimaal 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
1. Pathologische bevinding consistent met kleincellig ductaal of neuro-endocrien carcinoom van de prostaat.
2. Voorafgaande behandeling met een PARP-remmer.
3. Eerdere op AR gerichte therapie (bijv. Ketoconazol voor prostaatkanker, apalutamide, enzalutamide, darolutamide), immunotherapie of radiofarmaceutische middelen, met uitzondering van slechts 30 dagen AA-P toegestaan voorafgaand aan Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
.
4. Start van de behandeling met een bisfosfonaat of denosumab voor de behandeling van botMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n <28 dagen voorafgaand aan Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
.
5. Geschiedenis van bijnierstoornissen
6. Langdurig gebruik van systemisch corticosteroïden (> 5 mg prednison of equivalent) tijdens het onderzoek is niet toegestaan. Kort gebruik (≤4 weken, inclusief afbouwen) en lokaal toegediende steroïden (bijv. Geïnhaleerd, topisch, oftalmisch en intra-articulair) zijn toegestaan, indien klinisch geïndiceerd.
7. Actieve maligniteiten (dwz progressie of verandering van behandeling in de afgelopen 24 maanden) anders dan de ziekte die wordt bestudeerd. De enige toegestane uitzonderingen zijn:
a. niet-spierinvasieve blaaskanker;
b. huidkanker (niet-melanoom of melanoom) die in de afgelopen 24 maanden is behandeld en die als volledig genezen wordt beschouwd;
c. borstkanker - adequaat behandeld lobulair carcinoom in situ of ductaal carcinoom in situ;
d. maligniteit die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling.
8. Geschiedenis of huidige diagnose van MDS / AML.
9. Bewijs binnen 6 maanden voorafgaand aan Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
van een van de volgende: ernstige / onstabiele angina, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, klinisch significante arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. Longembolie) of klinisch significante ventriculaire aritmieën.
10. Aanwezigheid van aanhoudende ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mm Hg of diastolische bloeddruk > 100 mm Hg). Deelnemers met een voorgeschiedenis van hypertensie zijn toegestaan, op voorwaarde dat de bloeddruk binnen deze limieten wordt gehouden door een antihypertensie behandeling.
11. Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor de hulpstoffen niraparib, AA of niraparib / AA FDC (raadpleeg de IB's voor niraparib en AA).
12. Bewijs van een medische aandoening waardoor het gebruik van prednison gecontra-indiceerd zou zijn.
13. Een onderzoeksinterventie hebben ontvangen (inclusief onderzoeksvaccins) of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt binnen 30 dagen vóór de geplande eerste dosis onderzoeksmedicatie.
14. Deelnemers die ≤28 dagen voorafgaand aan Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
één van de volgende hebben gehad:
a. Een transfusie (bloedplaatjes of rode bloedcellen);
b. Hematopoietische groeifactoren;
c. Grote operatie (de sponsor moet worden geraadpleegd over wat een grote operatie is).
15. Bekend actief hepatitis B-virus (bijv. Hepatitis B-oppervlakteantigeen reactief) of actief hepatitis C-virus (HCV; bijv. HCV-ribonucleïnezuur [RNA] [kwalitatief] wordt gedetecteerd).
16. Humaan immunodeficiëntievirus-positieve deelnemers met een of meer van de volgende:
a. Geen zeer actieve antiretrovirale therapie of antiretrovirale therapie ontvangen gedurende minder dan 4 weken.
b. Antiretrovirale therapie ontvangen die de onderzoeksmedicatie kan verstoren (raadpleeg de sponsor voor beoordeling van de medicatie voorafgaand aan inschrijving).
c. Een wijziging in antiretrovirale therapie binnen 6 maanden na de start van de screening (behalve als, na overleg met de sponsor over uitsluitingscriterium 16.b, een wijziging wordt aangebracht om een mogelijke geneesmiddel-geneesmiddelinteractie met de onderzoeksmedicatie te vermijden).
d. CD4-telling <350 bij screening.
e. Een verworven immunodeficiëntiesyndroom-definiërende opportunistische infectie binnen 6 maanden na de start van de screening.
f. Belasting van het humaan immunodeficiëntievirus >400 kopieën / ml.
NIRAPARIB Momenteel zijn de meest voorkomende (bij meer dan 10% van de mensen) mogelijke bijwerkingen: Afname van rode bloedcellen die zuurstof transporteren; hierdoor kunt u zich moe voelen of kortademig zijn. Afname van een type bloedcel, bloedplaatjes genaamd, die het bloeden helpen stoppen; dit kan het risico op bloedingen verhogen. Afname van een type witte bloedcel, neutrofielen genaamd, die infecties bestrijden; en kan leiden tot een mogelijk levensbedreigende aandoening die wordt veroorzaakt door de reactie van het lichaam op een infectie met of zonder koorts, waardoor veranderingen kunnen ontstaan die meerdere orgaansystemen kunnen beschadigen (neutropenie, neutropene infectie, neutropene sepsis en febriele neutropenie), problemen met de stoelgang, vaak vanwege harde ontlasting (obstipatie), misselijkheid, braken, verminderde eetlust, buikpijn, diarree, indigestie, slapeloosheid, slaapproblemen, hoofdpijn, vermoeidheid, gebrek aan energie, urineweginfectie, ontsteking van het slijmvlies van de luchtwegen (bronchitis), rugpijn, gewrichtspijn, kortademigheid of moeite met ademhalen, verkoudheid, verhoogde bloeddruk, een licht gevoel in het hoofd of alsof u op het punt staat flauw te vallen (duizeligheid), hoesten, merkbaar snelle, bonkende of onregelmatige hartslag en smaakverandering; dit betekent dat voedsel anders kan smaken dan u gewend bent. ABIRATERONACETAAT Momenteel zijn de meest voorkomende (bij meer dan 20% van de mensen) mogelijke bijwerkingen: Laag kaliumgehalte in het bloed, een mineraal dat helpt bij het reguleren van de hartslag/hartfunctie en de vochtbalans in het lichaam en dat nodig is voor een adequate werking van het lichaam) en hoge bloeddruk (hypertensie). Voor prednison en ADT Raadpleeg uw onderzoeker en de bijsluiter voor informatie over de risico's die aan het gebruik zijn verbonden. U kunt meer informatie over alle mogelijke bijwerkingen en risico's vinden in Bijlage C van het toestemmingsformulier. Bloedafnames kunnen pijn doen. U kunt een blauwe plek of irritatie krijgen op de plek waar de naald in de huid gaat. Sommige patiënten kunnen flauwvallen en, in zeldzame gevallen, een infectie krijgen. Bij CT- en botscans wordt gebruik gemaakt van röntgenstraling en radioactieve stoffen. De hoeveelheid straling waaraan u in dit onderzoek wordt blootgesteld is ongeveer 20 mSv voor elke CT-scan en ongeveer 2,5 mSv voor elke botscan. Ter vergelijking: de achtergrondstraling in Nederland is ~2,5 mSv per jaar. Als u vaker meedoet aan wetenschappelijk onderzoek met stralingsbelasting, bespreekt u dan met de onderzoeker of deelname op dit moment verstandig is. De straling die tijdens het onderzoek wordt gebruikt kan leiden tot schade aan uw gezondheid. Dit risico is echter klein. Wel adviseren we u de komende tijd niet nogmaals aan een wetenschappelijk onderzoek met stralingsbelasting mee te doen. Onderzoek of behandeling met straling om een medische reden is geen bezwaar.
De deelnemers zullen in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar 1 van 2 behandelingsgroepen: • niraparib 200 mg, AA 1000 mg en prednison 5 mg dagelijks • AA 1000 mg en prednison 5 mg dagelijks Alle studiemedicatie zal eenmaal daags oraal worden toegediend. Er zullen ook bijpassende Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. ’s worden toegediend. Alle deelnemers zullen ADT krijgen (d.w.z. een gonadotropine vrijgevende hormoonanaloog of chirurgische castratie). Er zijn twee behandelingsgroepen in dit onderzoek. U wordt gerandomiseerd, d.w.z. willekeurig, ingedeeld in een behandelingsgroep. U hebt een kans van 50% om aan één van de twee groepen te worden toegewezen: Behandelingsgroep 1: • 200 mg niraparib* • 1000 mg abirateronacetaat* • 4 Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. tabletten voor abirateronacetaat • 5 mg prednison *Niraparib en abirateronacetaat kunnen worden gecombineerd in 1 tablet (u krijgt twee tabletten) Behandelingsgroep 2: • 2 Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. tabletten • 1000 mg abirateronacetaat • 5 mg prednison
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.