ANTILOPE

Het doel van dit onderzoek is om twee protocollen voor IRE te vergelijken die al veelvuldig in de kliniek worden toegepast, om op basis van de onderzoeksresultaten (overleving, co-morbiditeit) een uitspraak te kunnen doen ter optimalisatie van de veiligheid en effectiviteit van IRE in LAPC. Uiteindelijk zal dit bijdragen aan een verbeterde behandeling van patiënten met lokaal uitgebreide, niet-operabele alvleesklierkanker.

Dit is een prospectieve, 2-arms, gerandomiseerde haalbaarheidsstudie.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten van 18-jaar of ouder, met pathologisch bewezen, lokaal gevorderd pancreascarcinoom zonder afstandsMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n, die kandidaat geacht worden voor CT-geleide, percutane ablatie middels IRE.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Leeftijd van 18 jaar of ouder.
- Pathologisch bevestigd, niet-uitgezaaide, lokaal gevorderd pancreascarcinoom.
- Heeft getekend een wel-overwogen besluit te hebben genomen (informed consent).
- Kandidaat voor lokaal ablatieve behandeling.
- Tumordiameter kleiner dan 5cm.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Kan geïncludeerd worden in de PELICAN-studie
- Kan een resectie ondergaan
- Niet-behandelbare stollingsstoornis.
- Wilt of kan niet stoppen met anticoagulantia.
- ASA score van 4 of lager.
- Pacemaker of ernstige cardiovasculaire aandoening in voorgeschiedenis.
- Gedeeltelijke stenose van de vena porta i.c.m. stenose van de a. hepatica >50%.
- Zwangerschap
- GeMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde ziekte.

Bekende risico's van behandeling met IRE zijn onder andere: bloeding, hartritmestoornis, lekkage van gal-of pancreassap en pancreatitis. Dit komt ongeveer voor in 17% van de patiënten, met een mortaliteit van 1-2%.

Patiënten met histologisch bevestigde lokaal uitgebreide alvleesklierkanker met stabiele ziekte na 2 maanden chemotherapie (FOLFIRINOX) zullen gerandomiseerd worden voor behandeling middels IRE volgens het Miami of Louisville protocol. De IRE procedure zal onder volledige narcose worden uitgevoerd met extra spierverslapping. Follow-up van patiënten zal volgens de behandelstandaard worden uitgevoerd. Serum waarden van CA19-9 zullen één dag voor de behandeling worden bepaald, de dag van ontslag en 1,3,6,12 en 24 maanden daarna. Na de IRE behandeling zullen de patiënten met chemotherapie worden behandeld naar gelang de huidige (standaard)richtlijn.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Amsterdam UMC Locatie AMC
• Amsterdam UMC locatie VUmc