Aprepitant PK Pilot Study

Het doel van dit onderzoek is uitzoeken of we een meer op leeftijd gebaseerd advies kunnen geven over de hoeveelheid van het antimisselijkheidmedicijn aprepitant en hoe vaak je het medicijn moet geven. We willen hiermee een zo optimaal mogelijk effect bereiken tegen klachten van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie.

Observationele cohort studie met geplande bloedafnames na het geven van dexamethasone en/of aprepitant.

Onderzoeksgebied

Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Kinderen <19 jaar die behandeld worden met dexamethason met of zonder aprepitant ter voorkoming van chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Chemotherapie iv als standaard behandeling
2. Granisetron/ondansetron; dexamethason en/of aprepitant als standaard behandeling
3. Leeftijd ≥ 6maanden en ≤19 jaar;
4. Getekend Informed consent formulier (ICF) voordat de studie start;
5. Een centraal veneuze lijn voor het afnemen van bloedmonsters voor farmacokinetiek;
6. Geen Down syndroom of een ander syndroom dat eventueel interfereert met een reguliere dosering of een andere ziekte/conditie dat eventueel zou kunnen interfereren met deelname aan de studie op een negatieve manier
7. Geen gebruik van sterke CYP3A4 substraten of inhibitoren binnen 7 dagen of CYP3A4 inductoren binnen 30 dagen van behandeling (appendix 2)
8. Geen actuele zwangerschap

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

zie boven, allen omvat in Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's.

Aan dit onderzoek zitten geen echte voor- en nadelen. Het is namelijk een onderzoek dat plaatsvindt binnen de standaard zorg die wordt toegepast. Echter meedoen aan het onderzoek houdt wel in dat er meer bloed wordt afgenomen en dat u extra tijd kwijt bent met het invullen van het dagboekje en de scorelijst. De bloedafnames worden alleen gedaan via de vaste infuuslijn van uw kind (max 7 ml).