ARCADE

Het verbeteren van de overleving na diagnose recidief in patiënten met een geïsoleerd lokaal recidief PDAC middels lokale ablatieve behandeling middels SBRT in aanvulling op de standaardbehandeling

Het studiedesign betreft een gerandomiseerde trial (RCT). De trial wordt uitgevoerd binnen een reeds bestaand landelijk prospectief cohort (Dutch Pancreatic Cancer Project; PACAP) dat is opgezet volgens het ‘trials within cohorts’ TwiCs design. Met dit design is bij andere landelijke cohorten reeds positieve ervaring opgedaan, zoals bij het Prospectief Landelijk ColoRectaal Carcinoom cohort (darmkanker; PLCRC). Patiënten die deelnemen aan het PACAP cohort hebben toestemming gegeven voor het verzamelen van specifieke gegevens op vaste momenten. Daarnaast hebben patiënten toestemming gegeven om in de toekomst benaderd te mogen worden voor verder wetenschappelijk onderzoek en, wanneer zij in aanmerking komen voor deelname aan een trial, mogen worden geloot voor één van de studie-armen. Alle PACAP-participanten met een pathologisch bewezen geïsoleerd lokaal recidief pancreascarcinoom komen in aanmerking voor deelname aan deze trial. Patiënten zullen worden geloot in twee groepen: 50% loot voor behandeling middels standaardbehandeling volgens de huidige praktijk (controle-arm) en 50% loot voor SBRT middels 5x8Gy in combinatie met standaardbehandeling (interventie-arm). Slechts de patiënten die loten voor de interventiearm zullen worden benaderd (volgens het TwiCs design) waarbij zij SBRT aangeboden zullen krijgen. Dit kunnen zij accepteren of weigeren. Patiënten zullen vervolgens 18 maanden worden opgevolgd

Onderzoeksgebied

Therapeutisch

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Alle volwassen patiënten met een pathologisch bewezen geïsoleerd lokaal PDAC recidief in Nederland, die participeren in het landelijke PACAP-cohort en informed consent hebben gegeven voor toekomstige Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. , met een ECOG performance score van 0-2, komen in aanmerking voor deze studie.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

PACAP-deelnemers met een geïsoleerd lokaal recidief PDAC zijn geschikt voor Randomisatie Meer informatie over de term "Randomisatie" Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. indien ze voldoen aan de volgende criteria:
- Pathologisch bewezen lokaal recidief na primaire resectie;
- ECOG performance score van 0-2;
- Schriftelijke toestemming om in toekomstige studies gerandomiseerd te worden.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Een potentiële proefpersoon die voldoet aan één of meerdere van de volgende criteria zal geëxcludeerd worden van deelname aan deze studie:
- Leeftijd < 18 jaar;
- Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). ring op afstand;
- Levensverwachting < 3 maanden;
- Niet in staat om MRI of CT te ondergaan volgens het lokale protocol van de radiologie;
- Zeer selectieve casus met een reseceerbaar, geïsoleerd lokaal recidief zonder noodzaak voor systemische of lokale ablatieve inductietherapie, die volgens het expert panel in aanmerking komen voor herresectie.
- Zwangerschap

Er worden geen bijwerkingen verwacht van de interventies, aangezien het veiligheidsprotocol van de afdeling radiologie zal worden aangehouden. De interventiegroep heeft vanwege de SBRT toegenomen blootstelling aan radioactieve straling vergeleken met de controle groep. Echter wordt hier geen schade van verwacht, gezien de relatief korte levensverwachting in de studiepopulatie. De interventie middels SBRT zou er, gezien toegenomen aantal ziekenhuisbezoeken ten opzichte van de controlegroep, voor kunnen zorgen dat de Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. afneemt gezien dit stress met zich mee zou kunnen brengen

Lokale ablatieve therapie (SBRT) naast standaardbehandeling, bestaande uit 5 maal 8 Gy SBRT.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Amsterdam UMC Locatie AMC
• Erasmus MC
• Universitair Medisch Centrum Utrecht