ASICS
Algemeen
ASICS studie: het achterwege laten van de schildwachtklierprocedure bij geselecteerde klinisch kliernegatieve borstkanker patiënten na neoadjuvante chemotherapie
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Niet van toepassing
- Bij diagnose
-
- Borstkanker HER-2-pos
- Borstkanker hormoonpositief
- Borstkanker triple negatief
Aantonen dat het achterwege laten van de schildwachtklierprocedure bij patiënten met een laag risico op tumorpositieve axillaire lymfeklieren na neoadjuvante systeemtherapie veilig is en dit de kwaliteit van leven verbetert.
De ASICS studie is een mono-center, prospectieve non-inferioriteit registratie studie die de veiligheid onderzoekt van het achterwege laten van SLNB bij cN0, HER2+ (hormoonreceptor+/-) en TN borstkanker patiënten behandeld met NST die een rCR bereiken op MRI. De primaire uitkomstmaat is het axillaire recidiefpercentage na 5 jaar. De belangrijkste secundaire uitkomstmaat is Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. , gemeten m.b.v. EORTC QLQ-BR23, EORTC QLQ-C30 en de cancer worry score, pre- operatief, na 6 maanden en na 1, 3 en 5 jaar postoperatief. Indien geïntegreerd in standaard zorg, worden de metingen van Patiënt Reported Outcome Measures [PROM] gebruikt. cN0 patiënten met standaard behandeling (i.e. SLNB) zullen worden gevraagd te participeren als Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. controle groep.
- Onderzoeksgebied
- Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek
- Soort onderzoek
- Observationeel onderzoek In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).
Onderzoekspopulatie
Vrouwen van 18 jaar of ouder met cT1-3, N0 HER2 + of TN borstkanker behandeld met NST die rCR bereiken op MRI. Klinisch kliernegatief wordt gedefinieerd als de afwezigheid van verdachte lymfeklieren op echografie en FDG-PET/CT, of de afwezigheid van tumorcellen bij cyto- / histopathologie bij patiënten met verdachte lymfeklieren op echografie en/of FDG-PET/CT. Een controlegroep van cN0-patiënten met standaardbehandeling (d.w.z. SLNB) die niet deelnemen of niet in aanmerking komen voor het weglaten van SLNB zal worden gevraagd om deel te nemen aan de Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. metingen.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
• Vrouw, 18 jaar en ouder
• Invasief HER2-positief (Hormoonreceptor+/-) of triple negatief mammacarcinoom
• Primaire tumor (T), klinisch stadium T1-3
• Neoadjuvante systeemtherapie (NST), ten minste 3 cycli
• Klinisch stadium beoordeeld met MRI mamma vóór start NST
• Klinisch kliernegatief vóór start NST (i.e. geen verdachte lymfeklieren op echografie en FGD-
PET/CT, of negatieve cyto-/histopathologie in geval van verdachte lymfeklieren)
• MRI na of tijdens NST toont radiologische complete respons
• Ondertekend toestemmingsformulier
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
• Primaire tumor (T) klinische stadium T4
• Patiënten zonder echografie of FDG-PET/CT voor start NST
• Ipsilaterale borstkanker in de voorgeschiedenis
• Synchrone contralaterale borstkanker
• Synchroon geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde ziekte
Een klinisch occulte (in situ gelaten) Uitzaaiing Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). zal bij minder dan de helft van de proefpersonen klinisch detecteerbaar worden tijdens follow-up. Bij TN en HER2+ tumoren die een rCR op MRI bereiken, is het aantal patiënten met een tumorpositieve SLNB het laagst (<3%). Bovendien vermindert het uitvoeren van SLNB bij cN0 patiënten de kans op het krijgen van afstandsMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n en borstkanker gerelateerde mortaliteit niet. Het invullen van de Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. vragenlijsten zal per keer ongeveer 10 tot 15 minuten tijd kosten. Er wordt op 5 momenten gevraagd de vragenlijsten in te vullen. Sommige vragen kunnen als confronterend worden ervaren.
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.