ASSIST

De doelstellingen van deze studie zijn : 1) het vaststellen van de haalbaarheid van het gebruik van draagbare sensortechnologie zoals geavanceerde biosensoren (VitalPatch), maar ook commercieel verkrijgbare wearables (Fitbits), bij mensen die vanwege kankerbehandelingen te maken krijgen met een hoog risico op toxiciteit. 2) het verkennen van de patiënten ervaring en mening over het gebruik van wearable sensoren en het verkennen van correlaties tussen de gemeten lichamelijke functies en toxiciteit uitkomsten die mogelijk toegepast kunnen worden als voorbereiding voor de artificial intelligence predictie modellen.

Prospectief Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG). : We zullen een prospectieve studie uitvoeren bij patiënten die chemoradiatie krijgen voor gevorderde hoofd-halskanker, of immuuntherapie voor gevorderd melanoom en die een behandeling starten in het Antoni van Leeuwenhoek. De studie zal in twee fasen worden uitgevoerd. Eerst zullen we 10 patiënten includeren voor elke diagnosegroep. Tijdens deze fase zal de nadruk vooral liggen op vroege haalbaarheidsresultaten (rekrutering, therapietrouw, en afwezigheid van grote technische problemen, zie 6.1) (fase 1). Als aan deze haalbaarheids-Eindpunt Meer informatie over de term "Eindpunt" Het eindpunt van een klinisch onderzoek is een vooraf gedefinieerde gebeurtenis, bijvoorbeeld het optreden van een ziekte of een symptoom, of een specifieke laboratoriumuitslag. Zodra iemand het eindpunt bereikt, wordt hij/zij doorgaans uitgesloten van verder onderzoek in de studie. Eindpunten kunnen hard (objectief) of zacht (subjectief) zijn. In sommige gevallen kunnen ze worden vervangen door surrogaateindpunten. De eindpunten die in een onderzoek worden gebruikt, moeten worden gedefinieerd en gedocumenteerd als onderdeel van het onderzoeksprotocol. en wordt voldaan, zullen we de studie opschalen tot in totaal 50 opeenvolgende toestemmende patiënten (fase 2), zodat voldoende gegevens kunnen worden verzameld voor een voorlopige analyse van de relatie tussen de sensorgegevens en klinische uitkomsten. In beide fasen zullen we fysiologische en fysieke activiteit gegevens verzamelen met behulp van zowel de VitalPatch als Fitbit wearables. Elke deelnemer zal beide soorten sensoren dragen, om directe vergelijkingen mogelijk te maken. Daarnaast zullen we zelf gerapporteerde toxiciteit verzamelen met behulp van een mobiele app (Kaiku-Health app voor patiënten met melanoom, die momenteel al gebruikelijke zorg is bij het NKI) of een web-gebaseerde enquête met behulp van de Survey applicatie van Castor (voor patiënten met hoofd-halskanker, aangezien Kaiku niet beschikbaar is voor deze populatie). Deze gegevensverzameling is gebaseerd op door de patiënt gerapporteerde toxiciteitscriteria voor ongewenste voorvallen (PRO-CTCAE). We zullen ook toxiciteit verzamelen zoals vastgelegd in de medische dossiers.

Onderzoekspopulatie

Patiënten met gevorderde hoofdhals kanker die beginnen met een cisplatin-gebaseerde chemo-radiatie behandeling en patiënten met fase IV melanoom die hun behandeling beginnen met dabrafenib-trametinib of een vroege overstap hebben gemaakt naar BRAF/MEK inhibitors.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Patiënten met gevorderde hoofd-halskanker die beginnen met gelijktijdige chemo-bestralingstherapie op basis van cisplatine en patiënten met stadium IV-melanoom die ofwel beginnen met doelgerichte therapie met dabrafenib-trametinib, ofwel vroegtijdig zijn overgeschakeld op BRAF/MEK-remmers
- Voldoende beheersing van de Nederlandse taal
- Ambulant zonder loophulpmiddelen.
- Instaat en bereidt het onderzoek en de daarbij horende procedures en restricties te begrijpen en te ondergaan.
- > 18 jaar
- Instaat om toestemming te geven.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Bekende geschiedenis van hartritmestoornis
- Niet instaat om te gaan met smartphone
- Allergisch voor chirurgisch staal of elstomer / rubber
- Permanente of tijdelijke verandering aan de huid (litteken weefsel) op plekken waar de biosensoren gedragen worden, die van invloed zijn op de performance van de sensoren.

De risico's die gepaard gaan met dit onderzoek zijn verwaarloosbaar. Missing data: VitalPatch data kan gemist worden als patiënten te lang niet in de buurt komen van de smartphone. Echter, als dit gebeurt zal de software van VitalPatch een notificatie geven aan de hoofdserver. De onderzoeker wordt dan door de software hierop geattendeerd en kan vervolgens contact opnemen met de patiënt. Voor de Kaiku-app/Castor webpage en de Fitbit zal de onderzoeker dagelijks/wekelijks de data collectie checken. Door de software van de wearable technologie en de applicatie kan missende data makkelijk gezien en opgelost worden. Privacy en data opslag: De data van de VitalPatch zal tijdelijk opgeslagen worden in een beveiligde Google cloud service. De servers van deze digitale kluis bevinden zich in de E.U. De data van de Fitbit wordt opgeslagen op hun eigen server. De gegevens opslag is in overeenstemming met de algemene verordening gegevensbescherming (AVG/ GDPR). De manier van data opslag zal expliciet worden gedeeld met de patiënt. (zie protocol 10.1 en 11)