ATC-Anakinra1

Onderzoek naar het effect van de behandeling met anakinra in patiënten met anaplastisch schildkliercaricnoom. Specifiek wordt het effect op kwaliteit van leven, tumor progressie en overleving.

Single center, investigator initiated, open label prospectief interventioneel onderzoek.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

10 patienten met Anaplastisch Schildkliercarcinoom

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- ouder dan 18 jaar.
- nieuwe diagnose anaplastisch schildkliercarcinoom, voor wie operatief
ingrijpen geen optie meer is.
- iemand met anaplastisch schildkliercarcinoom, die zich presenteert met
Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n en voor wie operatie geen optie meer is.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- geen toestemming
- zangerschap of borstvoeding
- neutropenie (ANC<1.55 x10^9/l
- patienten met allergie tegen anakinra of soortgelijk middel
- ernstige aandoening die meedoen aan deze studie kan beïnvloeden,
onder andere ernstig nerfalen, hartfalen of ernstige respiratoire
aandoeningen.
-actieve infectie (na adequate behandeling kunnen patienten alsnog
deelnemen)

Anakinra wordt al in andere inflammatoire aandoeningen succesvol gebruikt, waarbij het goed getolereerd wordt door patienten en waarbij patiënten maar weinig (ernstige) bijwerking ervaren. In deze studie zullen maar enkele extra studie-gerelateerde onderzoeksprocedures uitgevoerd worden vergeleken met de reguliere zorg rondom de behandeling van anaplastisch schildkliercarcinoom. Patiënten worden opgenomen om zaken rondom deze behandeling te regelen. Extra in deze studie is het feit dat ze tijdens deze opname anakinra intraveneus toegediend krijgen en mogelijk enkele bloedafnames extra (maximaal 2-3x). Gedurende het vervolg van de studie, zullen patienten zelf anakinra dagelijks subcutaan moeten toedienen. Twee-wekelijks krijgen zij een vragenlijst, en na 4, 8, 12 en 24 weken na de start met anakinra zullen patiënten beeldvormend onderzoek ondergaan, waarbij tevens ook bloed afgenomen wordt. De risico's van meedoen met deze studie zijn minimaal en acceptabel. Meedoen kan de patiënten namelijk voordeel opleveren, bijvoorbeeld door verbetering van symptomen, Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. , effect op de tumorgroei en verbetering van hun overleving en prognose.

1e week: intraveneuze toediening: anakinra 600 mg intraveneus, tijdens opname in ziekenhuis Vervolgens 100 mg per dag subcutaan gedurende 6 maanden.