Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

AVE SHORT

Een nationaal, multicenter, niet-geblindeerde studie waarbij zes maanden avelumab onderhoudsbehandeling wordt gegeven aan patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerde urotheelcarcinoom zonder ziekteprogressie na minimaal 4 kuren eerstelijns platinum-bevattende chemotherapie en de mogelijkheid om tot herbehandeling.

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Fase 4
Bij diagnose: Blaaskanker

Urinewegkanker
Deelnemende ziekenhuizen: Rijnstate Arnhem

Leids Universitair Medisch Centrum

En nog 14 andere ziekenhuizen

Onderzoekspopulatie

Patiënten met een gevorderd/geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd urotheelcarcinoom zonder ziekteprogressie na afronden van eerstelijns platinum-houdende chemotherapie en die recent zijn gestart met on-label avelumab.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Diagnose:
a. Een histologisch bevestigd, inoperabel lokaal gevorderd of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd transitioneel
celcarcinoom van het urotheel.
b. Gedocumenteerde stadium IV-ziekte (T4b, N0, M0; elke T, N1-N3, M0; elke T, elke N,
M1) aan het begin van de eerstelijns chemotherapie.

2. Eerdere eerstelijns chemotherapie moet uit ten minste 4 cycli hebben bestaan en niet meer
dan 6 cycli gemcitabine + cisplatine en / of gemcitabine + carboplatine. Andere
chemotherapiebehandelingen zijn niet toegestaan in deze studie.

3. Patiënten zonder progressieve ziekte volgens de richtlijnen van RECIST v1.1 (dwz met een
voortdurende CR, PR of SD) na voltooiing van 4 tot 6 cycli van eerstelijns
chemotherapie.

4. Plasmamonsters: het verstrekken van een plasmamonster voor de 4de kuur is verplicht

5. Bewijs van een ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt
(of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, zoals toegestaan door de lokale richtlijn / praktijk) is
geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek.

6. Patiënten die bereid en in staat zijn om geplande bezoeken, behandelplannen,
laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures te begrijpen en te ondergaan.

7. Leeftijd; Minimaal 18 jaar

8. Geschatte levensverwachting van minimaal 3 maanden.

9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus (PS) 0 of 1.

10. Adequate beenmergfunctie, waaronder:
a. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) 1.500 / mm3 of 1,5 x 109 / L;
b. Bloedplaatjes 100 x 109 / l;
c. Hemoglobine 5,6 mmol / L (mogelijk getransfundeerd).

11. Adequate nierfunctie, gedefinieerd als een geschatte creatinineklaring van 50 ml / min zoals
berekend met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking

12. Adequate leverfunctie, waaronder:
a. Totaal serumbilirubine 1,5 x bovengrens van normaal (ULN);
b. Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) 2,5 x ULN.

13. Mannelijke patiënten die kinderen kunnen verwekken en vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en
die een risico lopen op zwangerschap, moeten overeenkomen om 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van toegewezen behandeling.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Patiënten met een van de volgende kenmerken / aandoeningen worden niet in het onderzoek opgenomen:
1. Patiënten bij wie de ziekte voortschreed volgens RECIST v1.1 tijdens of na eerstelijnsbehandeling
chemotherapie voor urotheelcarcinoom.

2. Voorafgaande adjuvante of neoadjuvante therapie binnen 12 maanden na Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .

3. Eerdere immunotherapie met IL-2, IFN-ɣ.-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2,
anti-CD137 of CTLA-4-antilichaam (inclusief ipilimumab), of een ander antilichaam of
geneesmiddel dat zich specifiek richt op co-stimulatie van T-cellen of immuun checkpoint pathways.

4. Patiënten met bekende symptomatische Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n van het centrale zenuwstelsel (CZS) die steroïden nodig hebben. Patiënten met eerder gediagnosticeerde CZS-Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n komen in aanmerking als ze hun behandeling hebben voltooid en zijn hersteld van de acute effecten van de stralingsbehandeling of operatie voorafgaand aan Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. , de behandeling met corticosteroïden voor Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n hebben gestaakt gedurende ten minste 4 weken, en neurologisch stabiel zijn.

5. Aanhoudende toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie of recent gestarte avelumab: NCI CTCAE v4.0 Graad> 1; echter,
sensorische neuropathie graad 2 is acceptabel.

6. Diagnose van een andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. , behalve voor
adequaat behandelde basaal- of plaveiselcelkanker, of carcinoom in situ van de
borst of van de baarmoederhals, of laaggradige (Gleason 6) prostaatkanker tijdens follow-up
zonder plannen voor behandelingsinterventie (bijvoorbeeld chirurgie, bestraling of castratie).

7. Deelname aan andere onderzoeken met het onderzoeksgeneesmiddel (en) binnen 4 weken voorafgaand aan
Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. . Observationeel onderzoek In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG). is toegestaan.

8. Actieve auto-immuunziekte die kan verslechteren bij het ontvangen van een
immuunstimulerend middel. Patiënten met diabetes type I, vitiligo, psoriasis of hypo-
of hyperthyreoïdie waarvoor geen immuunsuppressieve behandeling vereist is, komen in aanmerking.

9. Een van de volgende in de afgelopen 6 maanden: myocardinfarct, ernstig / instabiel
angina pectoris, coronaire / perifere arterie-bypass-graft, symptomatisch congestief hartfalen,
cerebrovasculair accident, voorbijgaand ischemisch event, diep veneuze trombose, of
symptomatische longembolie.

10. Actieve infectie die systemische therapie vereist.

11. Bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op monoklonale antilichamen (graad 3),
geschiedenis van anafylaxie of ongecontroleerde astma (dwz 3 of meer kenmerken van astma
symptoomcontrole volgens het Global Initiative for Asthma 2015).

12. Bekende eerdere of vermoede overgevoeligheid voor avelumab.

13. Huidig gebruik van immuunsuppressieve medicatie, BEHALVE het volgende:
a.. Intranasale, geïnhaleerde, lokale steroïden of lokale steroïde-injecties (bijv. Intra-articulaire
injectie);
b. Systemische corticosteroïden in fysiologische of gelijkwaardige doseringen;
c. Steroïden als premedicatie voor overgevoeligheidsreacties (bijv. premedicatie bij CT-scan).

14. Diagnose van eerdere immuundeficiëntie of orgaantransplantatie waarvoor
immuunsuppressieve therapie werd gegeven, of bekend humaan immuundeficiëntievirus (HIV) of
verworven immuundeficiëntiesyndroom (aids) -gerelateerde ziekte.

15. Elke test voor het hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) die wijst op acute of
chronische infectie.

16. Vaccinatie binnen 4 weken na de eerste dosis van de studiebehandeling en tijdens de studie is
verboden, behalve voor toediening van geïnactiveerde vaccins (bijvoorbeeld geïnactiveerde
griepvaccins) of mRNA vaccins (bijvoorbeeld, COVID-19 vaccins).

17. Zwangere vrouwelijke patiënten; vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven; mannelijke patiënten die vader kunnen worden van kinderen en vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die niet 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden willen of kunnen
gebruiken zoals beschreven in het protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

18. Andere ernstige acute of chronische medische aandoeningen, waaronder colitis, inflammatoire
darmziekten en pneumonitis; psychiatrische aandoeningen inclusief recente (binnen de
afgelopen jaar) actieve zelfmoordgedachten of -gedrag; of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat samenhangt met deelname aan het onderzoek of het toedienen van de studiebehandeling of kan interfereren met de interpretatie van studieresultaten en, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.

www.kanker.nl

Heb je interesse in deze studie?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.

Bekijk de vervolgstappen