AVOID

Hoofddoel: Om het verschil in klinisch relevant AL te vergelijken na 90 dagen tussen perfusiebeoordeling met ICG en standaardchirurgie in colorectale anastomosen. Secundaire doelstelling (en): 1. Veranderingen in het chirurgisch plan zullen bij elke patiënt worden beoordeeld door ICG-chirurgie te vergelijken met standaardzorg chirurgie en te beoordelen of ICG het anastomose-niveau doet wijzigen; 2. Om het verschil in klinisch relevante AL na 30 dagen tussen perfusiebeoordeling met ICG en standaardchirurgie in colorectale anastomosen te vergelijken 3. Om het verschil in complicaties te vergelijken na 30 en 90 dagen tussen ICG en standaard chirurgie in colorectale chirurgie; 4. Om het verschil in 30- en 90-daagse sterftecijfers tussen ICG en standaard chirurgie bij colorectale chirurgie te vergelijken; 5. Om het verschil in 30 en 90 dagen reinterventions tussen ICG en standaard chirurgie te vergelijken; 6. Om het verschil in chirurgische tijd tussen ICG en standaard chirurgie in colorectal chirurgie te vergelijken; 7. Om het verschil in duur van klinische ziekenhuisbehandeling tussen ICG en standaard chirurgie bij colorectale chirurgie te vergelijken.

Dit is een prospectieve, nationale, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het gebruik van intraoperatief ICG, een fluorochroom, vergeleken wordt met standaard chirurgische zorg bij perfusiebeoordeling van colorectale anastomosen. Patiënten zullen worden toegewezen aan twee groepen; Beeldgeleide darm Anastomose groep (IGBA) of de conventionele darm anastomose groep (CBA). Een goed geperfundeerde sectie zal een hoger fluorescent signaal vertonen dan gecompromitteerd weefsel. De chirurg zal de mate van weefselperfusie bepalen en bij voorkeur, in geval van verminderde perfusie, het niveau van de anastomose veranderen. Het doel van deze studie is om de snelheden van klinisch significante anastomose-lekken in de experimentele groep te bepalen (met behulp van ICG om anastomoseperfusie te beoordelen) en de controlegroep, bestaande uit patiënten die een standaardbehandeling ondergaan. De chirurg heeft de mogelijkheid om de fluorescentiekamera vóór, tijdens en na de resectie in en uit te schakelen. In eerdere studies zijn doses van 2 tot 15 milligram gebruikt. Er is aangetoond dat intraveneuze toediening van ICG veilig is en zorgt voor een succesvolle beeldvorming van de vascularisatie. In dit onderzoek werd een herhaalde dosis van 5 milligram gekozen, met een maximum van 10 milligram per patiënt. Een patiënt wordt geacht het onderzoek te hebben voltooid als hij / zij alle fasen van het onderzoek heeft voltooid, inclusief het laatste geplande bezoek dat wordt getoond in het activiteitenoverzicht (SOA), d.w.z. het laatste bezoek dat 90 dagen na de operatie werd uitgevoerd. In het verleden gebruikten verschillende rapporten verschillende definities van AL (variërend van klinisch of radiologisch bewijsmateriaal met of zonder de noodzaak van een heroperatie). Daarom heeft de Internationale Studiegroep Rectale Kanker een uniforme definitie voorgesteld, waarin klasse A geen actieve therapeutische interventie vereist; klasse B vereist therapeutische interventie, maar behandelbaar zonder re-laparotomie; en graad C kan alleen worden behandeld met een re-laparotomie. Een klinisch relevant lek is daarom in deze studie gedefinieerd als een abces of vloeistofcollectie dichtbij de anastomose of een lek waarvoor medische interventie vereist is. Dit omvat heroperaties, radiologische interventies door middel van afvoeren en / of toediening van antibiotica. De geplande duur van het onderzoek is 2 jaar met een totaal van 489 patiënten per arm (978 in het onderzoek). De verwachte startdatum is augustus 2019.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek, Preventie

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten worden gerekruteerd uit 1 academisch centrum. Alle patiënten die zijn ingepland voor laparoscopische, colorectale chirurgie, worden gescreend op geschiktheid en, als ze in aanmerking komen voor deelname, op de hoogte gebracht van het onderzoek. Voor elke deelnemer is een informatieblad beschikbaar. Meerdere ziekenhuis zijn geïnteresseerd en zullen toetreden tot de studie op het moment dat de overeenkomst met Olympus getekend is. Ter zijner tijd zal de indiening worden geamendeerd.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. Ingepland voor een laparoscopische colorectale anastomose met primaire naad
2. Ouder dan 18 jaar
3. Beheerst de Nederlandse taal en wil zich aan de studievoorschriften houden
4. Getekend informed consent formulier

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Allergie voor ICG, Jodium of jodiumhoudende stoffen
2. Ernstige lever en nier insufficiëntie;
3. Hyperthyreoïdie of een goedaardige schildkliertumor;
4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
5. Gepland voor palliatieve chirurgie of terminaal ziek
6. Elke aandoening waarvan de onderzoeker van oordeel is dat deze mogelijk het welzijn van de patiënt of de studiedoelstellingen in gevaar brengt (na een gedetailleerde medische anamnese en lichamelijk onderzoek;
7. Gebruik van fenobarbital, fenylbutazon, primidon, fenytoïne, haloperidol, nitrofurantoïne, probenecide;
8. Spoedoperatie

De belasting voor patiënten is laag. Voor deze studie zijn geen extra bezoeken nodig. Bovendien zullen er geen extra bloedmonsters, fysieke onderzoeken, vragenlijsten of andere tests plaatsvinden. Het onderzoeksproduct (ICG) wordt al meer dan 60 jaar veilig gebruikt voor verschillende indicaties (waaronder die in dit onderzoek). Alleen milde allergische reacties zijn waargenomen. Patiënten met een bekende allergische reactie op ICG of een stof die verband houdt met ICG zijn uitgesloten.

Patienten zullen worden gerandomiseerd tussen 2 groepen. De interventiegroep zal minimaal 1 en maximaal 3 maal een doses van 5 mg ICG ontvangen. Daarna zal de doorbloeding van de (geplande) anastomose worden beoordeeld met een speciale nabij-infrarode camera. De anastomose kan hierop worden aangepast. De andere groep zal geen studie-gerelateerde interventie ontvangen. De anastomose zal worden aangeleged obv wens van de chirurg.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Alrijne Ziekenhuis
• Leids Universitair Medisch Centrum
• Haaglanden Medisch Centrum
• Amphia Ziekenhuis
• Catharina Ziekenhuis
• IJsselland Ziekenhuis
• Jeroen Bosch Ziekenhuis