Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

BCHILD (ITCC-054/AAML1621)

Een Fase 1-2 onderzoek met Bosutinib bij kinderen met nieuw gediagnostiseerde Chronische Myeloide Leukemie in chronische fase, of met resistentie of intolerantie Ph+ Chronische Myeloide Leukemie voor minimaal één eerdere behandeling met een Tyrosine Kinase Inhibitor, ITCC-054/AAML1921.

Leeftijd: Enkel kinderen
Fase onderzoek: Fase 1/2
Bij diagnose: CML

Onderzoekspopulatie

Kinderen met CML (tussen de 1 tm 17 jaar op het moment van het verkrijgen van het informed consent) die resistant (suboptimale response of failure) of intolerant zijn op ten minste 1 eerder gegeven tyrosine kinase inhibitor (TKI) en in de fase 2 zal ook een populatie van kinderen met nieuw gediagnostiseerde CML in chronische fase worden toegelaten, nadat daarvoor al een veilige en aanbevolen dosering is vastgesteld in de fase 1.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Fase 1 (alleen R/I patienten):
1. Cytogenetisch en moleculaire diagnose van Philadelphia chromosoompositieve CML bij initiële CML diagnose of bij screening van deze studie;
2. Resistent of intolerant op ten minste 1 eerder gegeven Tyrosine Kinase Inhibitor;
3. Leeftijd >=1 en <=18 jaar bij verkrijgen van informed consent;
4. Lansky performance status >=50% voor patënten <=16jaar of Karnofsky>=50% voor patiënten >16 jaar;
5. Adequate beenmerg functie;
6. Adequate nierfunctie;
7. Adequate leverfunctie;
8. Hersteld van alle acute toxiciteiten tot graad 0-1 of tot baseline op eerdere therapie muv alopecia;
9. In staat om hele capsules of tabletten in te nemen of gesprenkeld op yoghurt of appelmoes;
10. Negatieve serum/urine zwangerschapstest bij screening;
11. Jongens en meisjes van reproductieve leeftijd moeten effectieve anti-conceptie gebruiken tot ten minste 30 dagen na laatste bosutinib inname;
12. Verkregen geschreven informed consent van ouders/voogden en/of patiënten (volgens geldende wetgeving en richtlijnen);
13. Kunnen voldoen aan het ziekenhuis bezoekschema, behandeling, lab testen en andere procedures.

Voor fase 2 nieuw gediagnostiseerde patiënten:
Criterium 2 vervangen door: nieuw gediagnostiseerde CP Ph+ CML ≤ 6 maanden (vanaf initiële diagnose) zonder eerdere TKI behandeling (uitgezonderd hydroxyurea en/of anagrelide) voor CML.
Criterium 5 verwijderd.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Fase 1:
1. Primaire diagnose Ph+ ALL;
2. In patiënten met AP/BC CML: leptomeningeale leukemia, gedefinieerd als positieve cytologie bij lumbaal punctie (inclusief CNS2 en CNS3), of klinische tekenen of symptomen aanwezig;
3. Extramedullaire ziekte alleen;
4. Gedocumenteerde geschiedenis van T315I of V299L BCR-ABL1mutaties;
5. Elke eerdere behandeling met TKI binnen 7 dagen voorafgaande aan
deze studie, of elke andere tumor of leukemiebehandeling binnen 14 dagen voorafgaande de studie inclusie;
6. Eerder gegeven groeifactoren of biologische middelen binnen 7 dagen voorafgaande aan deze studie;
7. Concomiterend behandelen met matige of sterke CYP3A inducers/inhibitors binnen 7 dagen voorafgaande start bosutinib en tijdens behandeling;
8. Concomiterend gebruik van protonpomp remmers binnen 7 dagen voorafgaande start bosutinib en tijdens behandeling;
9. Radiotherapie binnen 3 maanden van studieaanvang;
10. Allogene stamcel transplantatie binnen 3 maanden van studieaanvang;
11. Donor lymfocyten infusie binnen 1 maand van studieaanvang;
12. Erfelijke beenmerg falen;
13. Graft vs Host ziekte binnen 60 dagen van studieaanvang;
14. Belangrijke grote chirurgische ingrepen binnen 14 dagen van studieaanvang;
15. Geschiedenis van klinisch significante of ongecontroleerde hartziekte;
16. Verlengde QTc (>450ms, gemiddeld van triplicate ECGs);
17. Noodzaak van medicatie om het QT interval te verlengen;
18. Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
19. Ongecorrigeerde hypomagnesia of hyperkalemia als gevolg van mogelijke effecten op het QT interval;
20. Linker ventrikel ejectiefractie<50% of shortening fractie<28%;
21. Recente of voortdurende klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen dat de absorptie van bosutinib kan beïnvloeden;
22. Bewijs van ernstige actieve ongecontroleerde bacteriële, schimmel of virale infectie;
23. Bekende voorgeschiedenis van hepatitis B, hepatitis C, of HIV of aids;
24. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische condities of lab abnormaliteiten die het risico op participatie aan de studie verhogen of kunnen interfereren met de interpretatie van de studieresultaten naar de mening van de onderzoeker.

Voor fase 2 nieuw gediagnostiseerde patiënten:
1. Primaire diagnose Ph+ ALL;
2. Extramedullaire ziekte alleen;
3. Gedocumenteerde geschiedenis van T315I of V299L BCR-ABL1 mutaties;
4. Elke eerdere behandeling met TKI binnen 7 dagen voorafgaande aan deze studie, of elke andere tumor of leukemiebehandeling binnen 14 dagen voorafgaande de studie inclusie;
5. Eerder gegeven groeifactoren of biologische middelen binnen 7 dagen
voorafgaande aan deze studie;
6. Concomiterend behandelen met matige of sterke CYP3A inducers/inhibitors binnen 7 dagen voorafgaande start bosutinib en tijdens behandeling;
7. Concomiterend gebruik van protonpomp remmers binnen 7 dagen voorafgaande start bosutinib en tijdens behandeling;
8. Erfelijke beenmerg falen;
9. Belangrijke grote chirurgische ingrepen binnen 14 dagen van studieaanvang;
10. Geschiedenis van klinisch significante of ongecontroleerde hartziekte;
11. Verlengde QTc (>450ms, gemiddeld van triplicate ECGs);
12. Noodzaak van medicatie om het QT interval te verlengen;
13. Vrouwen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven
14. Ongecorrigeerde hypomagnesia of hyperkalemia als gevolg van mogelijke effecten op het QT interval;
15. Linker ventrikel ejectiefractie<50% of shortening fractie<28%;
16. Recente of voortdurende klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen dat de absorptie van bosutinib kan beïnvloeden;
17. Bewijs van ernstige actieve ongecontroleerde bacteriële, schimmel of virale infectie;
18. Bekende voorgeschiedenis van hepatitis B, hepatitis C, of HIV of aids;
19. Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische condities of lab abnormaliteiten die het risico op participatie aan de studie verhogen of kunnen interfereren met de interpretatie van de studieresultaten naar de mening van de onderzoeker.

Heb je interesse in deze studie?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.

Bekijk de vervolgstappen