BCRL-LVA study

Effectiviteit van LVA op armvolume ten opzichte van standaard therapie (lymfemassage en compressiekousen) na 12 maanden onderzoeken.

Een multicenter gerandomiseerd onderzoek in het Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+), VieCuri Medisch Centrum en Zuyderland Medisch Centrum.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Anders, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

In deze studie zullen vrouwen geïncludeerd worden ouder dan 18 jaar die eerder behandeld werden in verband met borstkanker en zich nu presenteren met lymfoedeem in stadium 1-2b. De borstkanker behandeling moet bestaan uit een poortwachtersklier procedure, okselklierdissectie of radiotherapie van de oksel. Verder dienen deze patiënten reeds 3 maanden conservatieve therapie te hebben gehad volgens een vastgesteld protocol.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Vrouw ouder dan 18 jaar
- Behandeling voor borstkanker ondergaan in de vorm van poortwachersklier, okselklierdissectie of radiotherapie van de oksel
- Lymfoedeem van de arm in stadium 1 - 2b volgens de ISL classificatie met functionele lymfevaten beoordeeld door middel van nearly infrared imaging
- Excess limb volume ≥10%
- Reeds 3 maanden conservatieve therapie ondergaan (=standaard behandeling)
- Primair borstkanker
- Unilaterale ziekte

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Man
- Lymfoedeem van de arm in stadium 3 volgens de ISL classificatie
- Eerdere pogingen tot lymfe reconstructie
- Recidief borstkanker
- Borstkanker met Metastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). op afstand
- Bilaterale ziekte
- Voorgeschiedenis van maligniteit
- Primair congenitaal lymfoedeem
- Niet vitaal lymfatische systeem beoordeeld op de lymfescintigrafie bij inclusie

De 30 patiënten die in de operatieve groep worden gerandomiseerd, zullen onder lokale verdoving een ingreep ondergaan genaamd lymfoveneuze anastomoses (LVA). Hieraan zijn risico's verbonden zoals aan iedere operatieve ingreep (wondinfectie, bloeding, wondproblemen en een huidreactie ten gevolge van pleisters). Deze specifieke operatieve ingreep brengt geen extra risico's met zich mee dan de standaard risico's die bij een ingreep onder lokale verdoving horen. Alle patiënten zullen 3 keer een lymfoscintigrafie ondergaan met een straling van 0,05-0,1 mSv per keer. Dit onderzoek zal dus een stralingsbelasting van 0,3 mSv per patiënt met zich meebrengen. Dit is erg weinig. Ter vergelijking geeft een CT abdomen een stralenbelasting van 10 mSv. Verder zullen de patiënten om de 3 maanden een follow-up bezoek brengen in hun eigen centrum (na 1, 3, 6, 12 en 24 maanden). Tijdens deze follow-up momenten zal er een anamnese worden afgenomen, zal een lichamelijk onderzoek plaatsvinden, zal het volume van de armen worden opgemeten en zal de proefpersoon gevraagd worden om 5 vragenlijsten in te vullen: lymf-ICF, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23, EQ-5D-5L, DASH. Bovendien wordt bij inclusie en na 12 maanden een lymfoscintigrafie gemaakt, waarvoor patiënten naar het MUMC+ moeten komen.

Proefpersonen worden gerandomiseerd in 2 groepen. 1 groep zal de standaardzorg ontvangen namelijk conservatieve therapie. De tweede groep zal lymfatische microchirurgie ondergaan in de vorm van lymfoveneuze anastomoses (LVA).