BENEFIT

Doel van de BENEFIT studie is het onderzoeken van de effecten van kracht en conditietraining tijdens neo-adjuvante chemotherapie op verschillende uitkomsten zoals tumorgrootte, verdraagzaamheid van de chemotherapie, vermoeidheid en kwaliteit van leven.

De BENEFIT studie is een gerandomiseerde trial met drie studiearmen. Groep 1 gaat krachttraining doen tijdens de chemotherapie en groep 2 gaat in dezelfde periode conditietraining doen. Groep 3 krijgt reguliere zorg tijdens de neoadjuvante chemotherapie en krijgt krachttraining aangeboden na de borstoperatie. Het trainingsprogramma begint voor groep 1 en 2 enkele dagen na de eerste chemotherapietoediening. Voor groep 3 begint het programma ongeveer 6 weken na de operatie (afhankelijk van de wondheling).

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Anders, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

We zullen vrouwen includeren die gediagnosticeerd zijn met borstkanker en behandeld gaan worden met neo-adjuvante chemotherapie (maar nog niet gestart met deze chemotherapie). Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. : - Unilateraal of bilateraal primaire mammacarcinoom, histologisch bevestigd - Gepland voor neo-adjuvante chemotherapie (maar nog niet gestart) - Bekende hormoon receptor (HR) status en Her2 status - Vrouwen ouder dan 18 jaar - Beheersing van de Nederlandse taal - Gerandomiseerd willen worden naar één van de drie studiearmen - Getekend informed consent Exclusiecriteria Meer informatie over de term "Exclusiecriteria" Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. : • Fysieke of mentale aandoeningen die het uitvoeren van een trainingsprogramma of het voldoen aan de studieprocedures belemmeren • Meer dan twee uur per week intensief fysiek actief zijn

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- vrouwen met histologisch bewezen borstkanker (unilateraal of bilateraal)
- Neo-adjuvante chemotherapie als onderdeel van de behandeling (maar nog niet gestart)
- Hormoonreceptor en HER2 status is bekend
- ≥ 18 jaar
- de Nederlandse taal machtig zijn
- gerandomiseerd willen worden
-getekend informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Fysieke of mentale aandoeningen die het uitvoeren van een trainingsprogramma of de metingen in de weg staan
- het al doen van systematische intensieve fysieke training (tenminste twee keer in de week een uur)

Mogelijk voordeel: Het sportprogramma heeft mogelijk een positief effect op de conditie en eventuele vermoeidheidsklachten van de patiënt. Mogelijke nadelen: Deelname aan de studie kost de patiënt tijd. Zij zal drie keer het UMC Utrecht bezoeken voor metingen en nog twee keer thuis vragenlijsten invullen. Bij de fietstest wordt de patiënt gevraagd om zich maximaal in te spannen. Daarnaast wordt er bloed geprikt. Op de plaats van prikken kan een lichte pijn en/of blauwe plek ontstaan. Deelname aan het sportprogramma kost de patiënt ongeveer 2 uur per week plus de reistijd. We streven er naar om deze reistijd zo kort mogelijk te houden door een trainingslocatie bij de patiënt in de buurt te zoeken. Bij het sporten is er altijd een kans op blessures. Het langzaam opbouwen van het sportprogramma zorgt er echter voor dat het lichaam aan de beweging kan wennen en dat de blessurekans verkleind wordt.

De interventie bestaat uit krachttraining of conditietraining tijdens de neo-adjuvante chemotherapie (groep 1 en 2) of krachttraining na de operatie (groep 3). De trainingen vinden twee keer in de week plaats onder supervisie van een fysiotherapeut of geschoolde fitnesstrainer in de woonomgeving van de patiënt. Daarnaast wordt de patiënt in de periode dat zij het trainingsprogramma volgt, gevraagd 15 minuten per week thuis te trainen.