BioEndoCar
Algemeen
Minimaal en niet-invasieve methoden voor vroeg detectie en progressie van endometriumkanker
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Niet van toepassing
- Bij diagnose
-
- Endometriumkanker
Het doel van dit onderzoek is om diagnostische serummetabolieten- en eiwitbiomarkers te identificeren voor de vroege detectie van kanker bij de asymptomatische hoogrisico populatie. Ten tweede willen we prognostische biomarkers identificeren voor patiënten met een slechte prognose.
Prospectief patiënten / controlestudie. Serum van vrouwen gediagnosticeerd met EK (200) en controles (200) zal worden geanalyseerd met behulp van niet-gerichte en gerichte metabolomics en semi-gerichte proteomics. Proefpersonen zullen ook een levensstijl vragenlijst invullen.
- Onderzoeksgebied
- Diagnostiek, Veiligheid, Farmacokinetiek, Preventie
- Soort onderzoek
- Observationeel onderzoek In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).
Onderzoekspopulatie
Proefpersonen ouder dan 18 jaar worden inbegrepen. Inclusiecriteria Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. voor de patiënt groep: endometrioïde, sereus, clear cel of mucineus; slecht gedifferentieerde; hooggradig of laaggradig EK. Uitsluitingscriteria Uitsluitingscriteria of exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. : atypische hyperplasie, andere vormen van kanker, sarcoma uteri en zwangerschap. Inclusiecriteria Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. voor controlegroep: benigne baarmoederziekten, b.v. myoma uteri, prolapsed baarmoeder. Hysterectomie als profylactische maatregel (Lynch-syndroom). Uitsluitingscriteria Uitsluitingscriteria of exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. : kanker, goedaardige ovariumziekten en zwangerschap.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
patiënten:
- ouder zijn dan 18 jaar
- Diagnose van endometriumkanker (endometrioïde, sereus, clear cel of mucineus; slecht gedifferentieerde; hooggradig of laaggradig)
- Patiënten moeten een goedgekeurde Geïnformeerde toestemming
Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling.
hebben ondertekend
controles:
- ouder zijn dan 18 jaar
- hebben een goedaardige gynaecologische ziekte, b.v. myoma uteri, prolapsed baarmoeder; of hysterectomie als profylactische maatregel (Lynch-syndroom)
- Controles zullen ingeschreven worden als ze leeftijd-matched met de patiënten zijn
- Vrouwen moeten een goedgekeurde Geïnformeerde toestemming
Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling.
hebben ondertekend
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
patiënten:
- jonger zijn dan 18 jaar
- Diagnose van atypische hyperplasie, andere vormen van kanker, sarcoma uteri
- Vorige diagnose van EC
- zwangerschap op het moment van inclusie in de studie
- onvermogen om het Geïnformeerde toestemming
Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling.
sformulier goed te keuren
controles:
- jonger zijn dan 18 jaar
- diagnose van een goedaardige eierstokziekt
- diagnose van maligniteit
- vorige diagnose van EC
- zwangerschap op het moment van inclusie in de studie
- onvermogen om het Geïnformeerde toestemming
Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling.
sformulier goed te keuren
De last voor de proefpersonen is minimaal omdat de enige interventie bloedafname (10 ml) is en een vragenlijst dient ingevuld te worden. De verwachte voordelen zijn de ontdekking van diagnostische biomarkers voor vroege diagnose en voor de ontwikkeling van een screening test. Tevens wordt verwacht dat er prognostische biomarkers voor pre-chirurgische selectie van EK patiënten met een slechte prognose worden gevonden. Dit zal leiden tot een vroege niet-invasieve diagnose van EK en tot verbeterde behandelresultaten voor de risicopatiënten. Zo zijn de balans voordelen ten opzichte van lasten positief.
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.