BP-007

Het doel van het onderzoek is om aan te tonen dat de ProSpace, mits correct ingebracht tussen de prostaat en het rectum, veilig en effectief is in het verminderen van het volume van het rectum dat 70 Gy of meer krijgt (VRectum70) . Dit wordt onderzocht bij prostaatkankerpatiënten die radiotherapie (IMRT) ondergaan.

Deze studie is een prospectieve, multi-center, gerandomiseerde, dubbelarmige, enkelblinde, gelijktijdig gecontroleerde studie.

Onderzoeksgebied

preventie, veiligheid, werkzaamheid

Soort onderzoek

interventie-onderzoek Meer informatie over de term "interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Tweehonderd tweeëntwintig (222) mannen die aan de inclusiescriteria voldoen, worden op maximaal 20 locaties in de VS en buiten de VS geïncludeerd. Niet meer dan de helft van de deelnemers wordt buiten de VS geïncludeerd. Per deelnemend centrum doen maximaal 40 participanten mee. In Nederland doen maximaal 40 deelnemers mee.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- 18 jaar en ouder
- Histologisch bevestigde diagnose van invasief adenocarcinoom van de prostaat, stadium T1-T3. lokaal beperkt of er is doorgroei in het prostaatkapsel, maar niet verspreid naar andere delen van het lichaam (zoals rectum):
* het stadium van de adenocarcinoom zal worden bepaald door een biopsie. Voor patienten die een erg laag of laag risico prostaatkanker hebben (dat wil zeggen T1C or T2a; Gleason score is minder dan of gelijk met 3+3 and PSA minder dan 10 ng/ml). De biopsie mag in die gevallen tot 9 maanden voor de screening uitgevoerd zijn.
* De aanwezigheid/afwezigheid van doorgroei in het prostaatkapsel zal onderzocht worden door een MRI. Voor patienten die een zeer laag of laag risico prostaatcarcinoom hebben (T1c of T2a, Gleason minder of gelijk aan 3 + 3, and PSA minder dan 10 ng/ml) de MRI mag tot 9 maanden voorafgaand aan de screening zijn uitgevoerd. In andere gevallen, de MRI mag niet langer dan 6 maanden geleden zijn voorafgaand aan screening.
- Komt in aanmerking voor radiotherapie (XRT) voor de prostaatkanker door middel van IMRT
- Bereid zich te houden aan de onderzoeksvoorschriften en het follow up schema

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Wanneer radiotherapie voor lymfklieren in het bekken gegeven wordt
- Eerder doorgemaakte invasieve maligniteit (uitzondering vormen van huidkanker die geen melanomen zijn). Tenzij de deelnemer al minimaal 5 jaar ziektevrij is.
- Eerdere radicale prostatectomie
- Eerdere cryochirurgie of radiotherapie voor prostaatkanker, of andere lokale therapie voor prostaatkanker;
-Eerdere radiotherapie van het bekken, inclusief brachytherapie
- American Urological Assn. (AUA) Symptom Score > 20;
- Actieve inflammatoire darmziekte;
- Een bekend of een vermoeden van een rectaal carcinoom;
- Geschiedenis van eerdere operatie aan rectum of anus;
- Aanwezigheid van genitale wratten ;
- Eerdere chirurgische ingreep aan het weefsel rondom rectum en/of prostaat;
- Aanwezigheid van urineweginfectie;
- Acute of chronische prostaatontsteking;
- Acute infectie die behandeling met intraveneuse antibiotica behoeft op het moment van het sreenen voor deelname aan de studie;
- Oncontroleerbare bloedziekten;
- Ongeschiktheid voor anesthesie volgens de mening van de anesthesioloog;
- De inname van anticoagulantia or NSAIDS die niet voor voldoende tijd kunnen worden gestopt voorafgaand aan de implantatie procedure;
- EU inwoners mogen niet geincludeerd worden door een ziekenhuis die niet volgens GDPR werkt
- In detentie;
- Deelname in een ander onderzoek naar een een geneesmiddel, biologisch middel of een hulpmiddel, in de 30 dagen voorafgaand aan de chirurgie in deze studie;
- Exclusie criteria tijdens operatie, alleen van toepassing op de deelnemers in de ballon arm:
wanneer het onmogelijk is om voldoende ruimte tussen prostaat en rectum te creëren.

De risico's verbonden aan het gebruik van het ProSpace Balloon System in combinatie met de controle procedure (markering en IMRT) zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn met de risico's die verbonden zijn aan alleen de controleprocedure. BioProtect is van mening dat het potentiële voordeel voor de patiënten in de ProSpace Balloon-groep groter is dan het potentiële risico. Door de ProSpace-ballon in situ tussen de prostaat en het rectum te plaatsen, kan een hogere dosering worden opgenomen, hetzij als totaal (accumulatief) of per sessie (hypofractionering) of beide, waardoor mogelijk acute en late en chronische rectale toxiciteit wordt verminderd. Het inbrengen van de ProSpace Balloon is meestal onschadelijk, maar proceduregerelateerde complicaties kunnen niet volledig worden uitgesloten. Het veronderstelde potentiële risico van het gebruik van de ProSpace Balloon is voornamelijk het potentiële risico van rectale perforatie en van letsel tijdens de implantatieprocedure. Er moet echter worden opgemerkt dat, in tegenstelling tot de late complicaties die gepaard gaan met hoge dosis straling die chronisch zijn en jaren kunnen duren, de risico's van het inbrengen van de ProSpace Balloon tijdelijk en omkeerbaar is.

De ene groep ontvangt IMRT + markering + ProSpace-implantatie en de andere groep ontvangt IMRT + markering. De ProSpace wordt tijdens dezelfde sessie als de markering geïmplanteerd.