BREAKWATER

Dit is een open-label, gerandomiseerde studie met een Safety Lead-in, gevolgd door het fase 3-deel van de studie. Het primaire doel is behandeling en interventie zal gebeuren met behulp van een parallel model. Deelnemers komen in aanmerking voor het onderzoek op basis van identificatie van een BRAF V600E-mutatie in de tumor, zoals bepaald door het centrale laboratorium als onderdeel van de moleculaire voorscreening voor het onderzoek of door een lokaal testresultaat van de tumor of het bloed dat op enig moment voorafgaand aan de screening is verkregen . Aangezien het EG-regime niet eerder is gecombineerd met cytotoxische chemotherapie, omvat het onderzoek een SLI, uit te voeren op een beperkt aantal locaties, om de veiligheid / verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EC te evalueren in combinatie met elk van de SOC eerstelijns mCRC regimes mFOLFOX6 en FOLFIRI bij maximaal 30 patiënten per cohort. Deelnemers zullen op doorlopende basis worden toegewezen om EC + mFOLFOX6 of FOLFIRI te ontvangen, elk gedoseerd met hun volledige gelabelde doses. Opeenvolgende patiënten zullen indien mogelijk op een alternatieve manier aan elk cohort worden toegewezen op basis van geschiktheidscriteria. Zodra de SLI is voltooid, worden de volgende In aanmerking komend In aanmerking komen met betrekking tot de ontwikkeling van geneesmiddelen verwijst doorgaans naar de eisen waaraan deelnemers moeten voldoen om te kunnen worden geselecteerd voor deelname aan een klinisch onderzoek. De eisen (criteria) omvatten vaak niet alleen elementen die deelname toestaan (inclusiecriteria) maar ook bijzonderheden die voorkomen dat iemand deelneemt (exclusiecriteria). e deelnemers gerandomiseerd 1: 1: 1 om EC (arm A), EC + mFOLFOX6 of FOLFIRI te ontvangen zoals bepaald in de SLI (arm B), of de keuze van de arts voor SOC-regimes die doorgaans worden gebruikt in de eerstelijns mCRC-instelling, inclusief mFOLFOX6, FOLFIRI, infusiegerelateerde fluorouracil / leucovorine / oxaliplatine / irinotecan (FOLFOXIRI) of capecitabine / oxaliplatine (CAPOX) met of zonder bevacizumab (of een goedgekeurde biosimilar; controle-arm). Deelnemers worden gestratificeerd op basis van ECOG-prestatiestatus (0 vs. 1) en regio (VS / Canada vs. de Europese Economische Ruimte (EER, die voor de doeleinden van deze studie het VK omvat) vs. de rest van de wereld). De E-DMC zal de beschikbare veiligheidsgegevens van alle 3 de behandelarmen beoordelen nadat de eerste 30 patiënten zijn gerandomiseerd en behandeld gedurende ten minste 1 cyclus en vervolgens ongeveer elke 6 maanden tijdens het fase 3-gedeelte van het onderzoek.

Onderzoeksgebied: Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek
Soort onderzoek: Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Hulp nodig ?

Op basis van je persoonlijk medisch profiel zoeken wij 24/7 naar studies die bij jouw specifieke situatie passen.

Nu activeren (gratis)

Onderzoekspopulatie

Voor de SLI betreft het mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder met metastatische BRAF V600E-gemuteerde colorectaal adenocarcinoom. Voor de Phase 3 betreft het mannen en vrouwen van 16 jaar of ouder met metastatische BRAF V600E-gemuteerde colorectaal adenocarcinoom.

Hulp nodig ?

Op basis van je persoonlijk medisch profiel zoeken wij 24/7 naar studies die bij jouw specifieke situatie passen.

Nu activeren (gratis)

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Opnamecriteria voor moleculaire prescreening
1. Voor de Safety Lead In (SLI): mannelijke of vrouwelijke deelnemers ouder dan 18 jaar op het moment van Geïnformeerde toestemming Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. . Voor fase 3: mannelijke of vrouwelijke deelnemers leeftijd ≥ 16 jaar op het moment van Geïnformeerde toestemming Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. / instemming. Zie bijlage 4 voor voortplantingscriteria voor mannelijke (paragraaf 10.4.1) en vrouwelijke (paragraaf 10.4.2) deelnemers.
2. Lichaamsgewicht ≥40 kg.
3. Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigd colorectaal adenocarcinoom.
4. Deelnemers met bewijs van geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde ziekte.
5. In staat om een voldoende hoeveelheid representatief tumormonster te leveren voor het centraal testen van de BRAF V600E-mutatiestatus.
Opmerking: het tumormonster moet zich in een FFPE-blok, een nieuw afgenomen vast biopsiemonster of minimaal 15 onbekleurde objectglaasjes met analyseerbaar weefsel bevinden. Deelnemers met minder dan 15 objectglaasjes met analyseerbaar weefsel kunnen in aanmerking komen als de sponsor vaststelt dat de objectglaasjes voldoende zijn voor het centraal testen van de BRAF V600E-mutatiestatus.
6. In staat om ondertekende Geïnformeerde toestemming Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. / instemming te geven zoals beschreven in bijlage 1, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in de ICD en in dit protocol.

Opname criteria voor screening
7. Deelnemers die aan alle Inclusiecriteria Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. voor Molecular Prescreening hebben voldaan.
8. Deelnemers die bereid en in staat zijn zich te houden aan alle geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtesten, leefstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
9. Aanwezigheid van een BRAF V600E-mutatie in tumorweefsel of bloed (bijv. Genetisch testen van ctDNA). Het volgende is acceptabel:
een. Lokale laboratoriumtest (alleen op PCR of NGS-gebaseerd) uitgevoerd op elk moment voorafgaand aan screening met behulp van tumorweefsel of bloed.
b. Centrale laboratoriumtest uitgevoerd tijdens de screeningperiode met alleen tumorweefsel (niet bloed).
Opmerking: voor deelnemers die zijn ingeschreven op basis van een lokale BRAF-mutatietest, moeten tumormonsters zo snel mogelijk na ondertekening van de ICD worden ingediend bij het centrale laboratorium voor BRAF-testen. De BRAF-status moet uiterlijk 30 dagen na de eerste dosis studie-interventie worden bevestigd.
10. De onderzoeker moet voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 (SLI) of datum van Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. (fase 3) voldoende tumorweefsel (primair of metastatisch, archief of nieuw verkregen) verkrijgen voor indiening bij een centraal laboratorium voor bevestiging van BRAF V600E (FFPE-blok) of minimaal 15 ongekleurde objectglaasjes met recent gesneden coupes van 4-5 µm op positief geladen deksels). Deelnemers met minder dan 15 objectglaasjes met analyseerbaar weefsel kunnen in aanmerking komen als de sponsor vaststelt dat de objectglaasjes voldoende zijn voor het centraal testen van de BRAF V600E-mutatiestatus.
Opmerking: Zodra de mutatiestatus van de BRAF V600E is bepaald door het centrale laboratorium (tumorweefsel), worden de resultaten als definitief beschouwd om in aanmerking te komen. Er worden geen herhaalde tests uitgevoerd.
Opmerking: het ontbreken van de BRAF V600E-bevestiging door het centrale laboratorium kan te wijten zijn aan onenigheid tussen de lokale assay en de centrale laboratoriumresultaten (mogelijk vals-positieve lokale assayresultaten), of aan een inadequate of slechte monsterconditie voor centraal testen (onbepaalde resultaten). Als er op enig moment in het onderzoek geen BRAF V600E-bevestiging is in totaal 6% van de totale geplande inschrijving van het gerandomiseerde deel van het onderzoek (52 deelnemers) of een discrepantie tussen de lokale test en het centrale laboratorium van 3% van de totale geplande inschrijving (26 deelnemers), moeten alle volgende deelnemers de BRAF V600E laten bepalen door het centrale laboratorium voor behandeling (dwz lokale BRAF-tests worden niet langer geaccepteerd om in aanmerking te komen voor de proef).
Opmerking: bij deelnemers van wie het monster als ontoereikend is vastgesteld of die een onbepaald resultaat hebben bij centraal testen, kunnen aanvullende tumormonsters worden ingediend voor testen.

Zie paragraaf 5.1 van het protocol voor een volledige lijst.

Hulp nodig ?

Op basis van je persoonlijk medisch profiel zoeken wij 24/7 naar studies die bij jouw specifieke situatie passen.

Nu activeren (gratis)

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Uitsluitingscriteria Uitsluitingscriteria of exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. voor moleculaire prescreening
1. Andere medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten / -gedrag of laboratoriumafwijkingen die kan het risico van deelname aan het onderzoek vergroten of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor het onderzoek.
2. Bekende geschiedenis van acute of chronische pancreatitis.
3. Leptomeningeale ziekte.
4. Geschiedenis van chronische inflammatoire darmaandoeningen die medische tussenkomst vereisen (immunomodulerende of immunosuppressieve medicatie of operatie) ≤12 maanden voorafgaand aan Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. .
5. Bekende DPD-deficiëntie; lokale testresultaten die vereist zijn voordat de behandeling wordt gestart, indien aanbevolen door het lokale fluorouracil- of capecitabine-label of door lokale richtlijnen.
6. Syndroom van Gilbert of bekend homozygoot UGT1A1 * 28 / * 28- of UGT1A1 * 6 / * 6-genotypen of dubbel heterozygoot UGT1A1 * 6 / * 28-genotype:
a. SLI: Deelnemers met gedocumenteerd Gilbert-syndroom of bekende homozygote UGT1A1 * 28 / * 28- of UGT1A1 * 6 / * 6-genotypen of dubbel heterozygote UGT1A1 * 6 / * 28-genotype worden uitgesloten van Cohort 1 (EC + FOLFIRI) van de SLI.
b. Fase 3: Als de beslissing wordt genomen om FOLFIRI in arm B op te nemen, zullen alle deelnemers met gedocumenteerd Gilbert-syndroom of bekend homozygoot UGT1A1 * 28 / * 28- of UGT1A1 * 6 / * 6-genotypen of dubbel heterozygoot UGT1A1 * 6 / * 28-genotype worden uitgesloten van het fase 3-gedeelte. Als wordt besloten om mFOLFOX6 op te nemen in arm B, deelnemers met gedocumenteerd Gilbert-syndroom of bekende homozygote UGT1A1 * 28 / * 28 of UGT1A1 * 6 / * 6-genotypen of dubbel heterozygoot UGT1A1 * 6 / * 28-genotype kunnen worden ingeschreven, maar ontvangen mogelijk geen FOLFOXIRI indien gerandomiseerd naar de controlearm.
7. Personeel ter plaatse van de onderzoeker of werknemers van Pfizer die rechtstreeks betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, personeel van de site dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.
8. Bekend RAS-mutant colorectaal adenocarcinoom.
9. Lokaal bevestigd dMMR- of MSI-H colorectaal carcinoom, tenzij de deelnemer vanwege een reeds bestaande medische aandoening niet in staat is om immuuncontrolepuntremmers te krijgen.

Uitsluitingscriteria Uitsluitingscriteria of exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. voor screening
10. Verminderde gastro-intestinale functie (bijv. Ongecontroleerde misselijkheid, braken of diarree, malabsorptiesyndroom, dunne darmresectie) of ziekte die de absorptie van orale studie-interventie of recente veranderingen in de darmfunctie significant kan veranderen, wat wijst op een huidige of dreigende darmobstructie.
11. Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een van de volgende:
een. Voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct, acute coronaire syndromen (inclusief onstabiele angina, coronaire bypass-graft, coronaire angioplastiek of stenting) ≤ 6 maanden voorafgaand aan Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. ;
b. Congestief hartfalen dat behandeling vereist (New York Heart Association graad ≥2);
c. Voorgeschiedenis van of aanwezigheid van klinisch significante hartritmestoornissen (inclusief ongecontroleerde atriumfibrilleren of ongecontroleerde paroxismale supraventriculaire tachycardie);
d. Voorgeschiedenis van trombo-embolische of cerebrovasculaire voorvallen ≤ 12 weken voorafgaand aan Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. . Voorbeelden zijn onder meer voorbijgaande ischemische aanvallen, cerebrovasculaire accidenten, hemodynamisch significante (dwz massieve of sub-massieve) diepe veneuze trombose of longembolieën.
Opmerking: Deelnemers met diepe veneuze trombose of longembolieën die niet resulteren in hemodynamische instabiliteit mogen deelnemen zolang ze gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis anticoagulantia krijgen.
Opmerking: Deelnemers met trombo-embolische voorvallen die verband houden met verblijfskatheters (inclusief PICC-lijnen) of andere procedures kunnen worden ingeschreven.
e. Drievoudig gemiddeld QTcF-interval ≥480 ms of een voorgeschiedenis van verlengd QT-syndroom.
f. Congenitale LQTS.
12. Bewijs van actieve niet-infectieuze pneumonitis.
13. Bewijs van actieve en ongecontroleerde bacteriële of virale infectie, met bepaalde uitzonderingen, zoals hieronder vermeld, voor chronische infectie met HIV, hepatitis B of hepatitis C (zie hieronder), binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studie-interventie.
14. Deelnemers die positief zijn voor hiv, komen niet in aanmerking, tenzij ze aan alle volgende voorwaarden voldoen:
een. Een stabiel regime van zeer actieve antiretrovirale therapie dat niet gecontra-indiceerd is (zie rubriek 6.5);
b. Geen behoefte aan gelijktijdige antibiotica of antischimmelmiddelen voor de preventie van opportunistische infecties;
c. Een CD4-telling> 250 cellen / mcL en een niet-detecteerbare HIV-virale lading op standaard PCR-gebaseerde tests.

Zie sectie 5.3 van het protocol voor een volledige lijst.

Hulp nodig ?

Op basis van je persoonlijk medisch profiel zoeken wij 24/7 naar studies die bij jouw specifieke situatie passen.

Nu activeren (gratis)

Belasting: Indien geen gearchiveerd tumor monster beschikbaar is, zal bij het pre-keuringsbezoek een biopt van wat tumormateriaal genomen worden om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor de keuring (aantonen BRAF V600E mutatie). Veel van de keuringstests en -procedures van het keuringsbezoek zijn onderdeel van de reguliere kankerzorg en worden mogelijk ook uitgevoerd als de patiënt niet aan het onderzoek meedoet. Als de patiënt er onlangs een aantal heeft ondergaan, hoeven deze mogelijk niet herhaald te worden. Belasting bestaat uit het bijhouden van een doseringsdagboek, lichamelijk onderzoek (meten van lengte, gewicht, bloeddruk, ademhalingsritme, hartslag, temperatuur en huidonderzoek), bloedafnames, afgifte urine, ECGs, CT- en/of MRI-scans, afname tumor monsters, het oraal innemen van capsules, IV-injecties en infusen (per infuus 120 minuten voor Cetuximab, 46-48 uur voor 5-FU en afhankelijk van de behandelgroep 120 minuten voor Oxaliplatine, Leucovorine of 90 minuten voor Irinotecan, 120 minuten voor Leucovorine. In de eerste cyclus moeten patiënten 4 keer naar het ziekenhuis komen, in opvolgende cycli 2 keer. Mogelijke risico's in toevoeging op die in vraag E9 (patiënten worden hierover geïnformeerd): Encorafenib heeft invloed op de mannelijke voortplantingsorganen. Het effect van encorafenib bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven is niet bekend. Alle geneesmiddelen kennen een mogelijk risico op een allergische reactie die (indien niet snel behandeld) levensbedreigend kan worden. Andere allergische reacties kunnen huiduitslag of netelroos zijn. Bloedafnames kunnen pijn of blauwe plekken veroorzaken. Per cyclus wordt 199-245 ml bloed afgenomen, afhankelijk van de groep waarin de patiënt zit. Stralingsbelasting Bij de beeldvormingstests: röntgenfoto’s en CT-scans, maken we gebruik van röntgenstraling. De stralingsbelasting in dit onderzoek is 10 mSv per scan. De straling die tijdens het onderzoek wordt gebruikt kan leiden tot schade aan de gezondheid. Dit risico is echter klein. Risico's van encorafenib Vaak voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 van de 100 mensen): • Buikpijn • Verandering in hoe voedsel smaakt of verandering in het smaakvermogen • Constipatie • Het gevoel dat u duizelig bent • Hoge bloedsuiker • Verhoogde waarde in het bloed bij controle van de werking van de lever • Verhoogde waarde in het bloed bij controle van de werking van uw nieren • Laag aantal rode bloedcellen • Spierzwakte en -spasmen • Nieuwe huidgroei, waaronder huidkanker • Steelwratjes, nieuwe moedervlekken op de huid of veranderingen aan bestaande moedervlekken • Zwakte van de gezichtsspieren of verlies van beweging in het gezicht Soms voorkomend (kunnen optreden bij maximaal 1 van de 1000 mensen): • Ontsteking van het oog wat leidt tot pijn, roodheid en lichtgevoeligheid • Ontsteking (zwelling) van de alvleesklier wat leidt tot pijn in de buik die ook in de rug gevoeld kan worden en gepaard kan gaan met misselijkheid of braken. De symptomen kunnen mild zijn en kunnen zonder behandeling verdwijnen, maar in sommige gevallen kunnen ze ernstiger zijn en is een behandeling nodig. Veranderingen in de elektrische activiteit van het hart, QT-verlenging genoemd, werden gemeld bij sommige mensen die met encorafenib werden behandeld. QT-verlenging kan een onregelmatige hartslag veroorzaken die levensbedreigend kan zijn. Gerelateerde symptomen zijn onder meer kortademigheid, snelle of langzame hartslag, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen. Risico's van cetuximab Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 van de 100 of meer mensen): • Hoofdpijn • Vermoeidheid • Irritatie en roodheid van het oog • Diarree • Te veel vochtverlies, wat het gevolg kan zijn van diarree of verminderde vochtinname • Zich ziek of misselijk voelen • Braken • Gebrek aan eetlust of verlies van eetlust • Afname van calciumconcentraties in het bloed • Ernstige infusie-gerelateerde reacties, in sommige gevallen met dodelijke afloop Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 van de 1000 of meer mensen): • Bloedstolsels in de aderen van de benen • Bloedstolsels in de longen • Ontsteking van het ooglid of het voorste deel van het oog • Ontsteking van de longen (interstitiële longziekte genoemd) Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 van de 10.000 mensen): • Blaarvorming of afschilfering van de huid, wat kan wijzen op een ernstige huidreactie, die het ‘syndroom van Stevens-Johnson’ genoemd wordt. Als u deze symptomen ervaart, laat het uw arts dan onmiddellijk weten. Niet bekend (kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens): • Huidreacties kunnen leiden tot superinfecties en sepsis, wat in zeldzame gevallen kan leiden tot overlijden • Ontsteking van de bekleding van de hersenen Risico's van irinotecan Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 van de 100 of meer mensen): • Te veel vochtverlies, wat het gevolg kan zijn van diarree of verminderde vochtinname • Koorts en verminderd aantal witte bloedcellen • Infecties • Verminderd aantal bloedplaatjes • Constipatie • Verhoogde creatinineconcentraties in het bloed (nierfunctie) • Verhoogde bilirubineconcentraties in het bloed (leverfunctie) • Verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen in het bloed Risico’s van oxaliplatine Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 van de 100 of meer mensen): • Verstopte neus/loopneus • Infecties van de bovenste luchtwegen • Ontstekingsreactie op infectie • Koorts met laag aantal witte bloedcellen • Te veel vochtverlies, wat het gevolg kan zijn van diarree of verminderde vochtinname • Verlaagde calciumconcentraties in het bloed • Depressie • Slapeloosheid • Duizeligheid • Spierzwakte • Stijfheid van de nek veroorzaakt door ontsteking • Roodheid van het oog • Visuele stoornis • Bloedingen • Blozen • Bloedstolsels in de aderen van de benen • Hoge bloeddruk • Hik • Bloedstolsels in de longen • Indigestie • Gastro-oesofageale reflux • Gastro-intestinale bloeding • Rectale bloeding • Hand- en voetsyndroom dat roodheid, zwelling en pijn van de handpalmen of voetzolen veroorzaakt • Roodheid van de huid • Uitslag • Overmatig zweten • Nagelaandoening • Gewrichtspijn • Botpijn • Bloed in de urine • Pijn bij het plassen • Abnormale frequentie van plassen • Verhoogde creatinineconcentraties in het bloed (nierfunctie) • Gewichtsafname (geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde setting) • Onstabiel zijn, wat kan leiden tot vallen Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 van de 1000 of meer mensen): • Infectie waardoor uw immuunsysteem uw lichaam aanvalt • Elektrolytenstoornis • Nervositeit • Schade aan het binnenoor • Obstructie of blokkade in de darm als gevolg van minder darmbeweging die gepaard kan gaan met buikpijn, een opgeblazen gevoel en misselijkheid en braken • Darmverstopping In zeer zeldzame gevallen (kan optreden bij 1 van de 10.000 mensen), kunt u last krijgen van: • Verminderd aantal bloedplaatjes als gevolg van een allergische reactie • Rode cellen die niet goed functioneren • Motorische spraakstoornis • Omkeerbare zwelling in de hersenen • Omkeerbare veranderingen in het oog en het gezichtsvermogen • Doofheid • Ontsteking van de longen (interstitiële longziekte genoemd) • Verdikking van het longweefsel • Ontsteking van het slijmvlies van de dikke darm • Ontsteking van de alvleesklier Niet bekend (kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens): • Ontsteking van de slokdarm • Veranderingen in de elektrische activiteit van het hart, QT-verlenging genoemd, kunnen een onregelmatige hartslag veroorzaken wat levensbedreigend kan zijn. Gerelateerde symptomen zijn onder meer kortademigheid, snelle of langzame hartslag, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen. Bijwerkingen van 5-FU Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 van de 100 of meer mensen): • Koorts met laag aantal witte bloedcellen • Angina pectoris-achtige pijn op de borst Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 van de 1000 of meer mensen): • Euforie • Gevallen van overmatig tranen, verstopte traanbuisjes • Veranderingen in het gezichtsvermogen en gevoeligheid voor licht • Lage bloeddruk • Zweren en bloedingen in de maag of darmen (kan leiden tot stopzetting van de behandeling). • Dermatitis (jeukende, droge huid) • Veranderingen in de kleur van de huid en de nagels • Droge huid, fissuurerosie, roodheid, jeukende huiduitslag, huiduitslag met koorts, gevoeligheid voor licht, veranderingen in huidpigmentatie, inclusief spataders • Hartaandoeningen zoals een onregelmatige hartslag, hartaanvallen en aandoening van de hartspier, waardoor het moeilijker wordt voor uw hart om bloed rond te pompen • Oogaandoeningen, hoofdpijn, duizeligheid, symptomen van de ziekte van Parkinson, verhoogde reflexen, verhoogde spierspanning en afname van de coördinatie en slaperigheid. Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 van de 10.000 of meer mensen): • Overgevoeligheidsreacties, gegeneraliseerde anafylactische reactie en allergische reacties • Er kan omkeerbare verwarring optreden • Cerebrale, darm- en perifere ischemie, syndroom van Reynaud, trombo-embolie, tromboflebitis Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 van de 10.000 mensen): • Desoriëntatie • Hartstilstand en plotselinge hartdood • Er zijn ook gevallen van leuko-encefalopathie gemeld. Met symptomen zoals ataxie, acuut cerebellair syndroom, dysartrie, myasthenie, afasie, toevallen of coma bij patiënten die hoge doses van 5-fluorouracil kregen en bij patiënten met dihydropyrimidine dehydrogenase deficiëntie, nierfalen. Niet bekend (kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens): • Koorts • Ontsteking rond het hart, snelle hartslag, kortademigheid (u moet het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk laten weten als u pijn op de borst krijgt tijdens de behandeling) Bijwerkingen van leucovorine Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 van de 100 of meer mensen): • Hand- en voetsyndroom dat roodheid, zwelling en pijn van de handpalmen of voetzolen veroorzaakt Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 van de 1000 of meer mensen): • Koorts werd waargenomen na toediening van dinatriumfolinaat als oplossing voor injectie. Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 van de 10.000 of meer mensen): • Slapeloosheid, opgewondenheid en depressie na hoge doses • Toename in frequentie van toevallen bij mensen met epilepsie • Maagdarmstelselaandoeningen na hoge doses Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 van de 10.000 mensen): • Allergische reacties (waaronder anafylactoïde reacties en huidstriemen) Niet bekend (kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens): • Te veel ammoniak in het bloed Wanneer het wordt toegediend in combinatie met 5-FU, kunnen de bijwerkingen van 5-FU ernstiger zijn.

Disclaimer

Wat kun je met dit overzicht doen:

Automatisch zoeken!

Algemeen

Hulp nodig ?

Onderzoekspopulatie

Hulp nodig ?

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Hulp nodig ?

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Hulp nodig ?

Heb je interesse in deze studie?

Mijn overzicht

Deze browser wordt niet meer ondersteund.