Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

CA209-77T

Algemeen
Doel onderzoek
Over het onderzoek
Mag ik meedoen?
Belasting en risico's
Middelen en interventies

Interesse in dit onderzoek

Een fase 3, dubbelblind gerandomiseerd onderzoek met neoadjuvante chemotherapie plus nivolumab versus neoadjuvante chemotherapie plus placebo, gevolgd door een chirurgische resectie en adjuvante behandeling met nivolumab of placebo bij proefpersonen met opereerbaar stadium II-IIIB niet-kleincellige longkanker

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Fase 3
Bij diagnose: Niet-kleincellige longkanker

Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind Dubbele blindering is een methode die wordt toegepast in klinische onderzoeken om het risico van vertekening te verlagen, wat bewust of onbewust kan optreden wanneer onderzoeksdeelnemers en/of onderzoekers weten welke deelnemers welke behandeling (of placebo) krijgen. In een onderzoek met één behandelgroep en één placebogroep betekent blindering bijvoorbeeld dat de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld. In een dubbelblind onderzoek weten noch het onderzoeksteam noch de deelnemers in welke groep de deelnemer is ingedeeld. Soms wordt de term 'enkelblind' gebruikt om onderzoeken te beschrijven waarin de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld maar het onderzoeksteam wel. fase 3-onderzoek in meerdere centra voor deelnemers met NSCLC in een vroeg stadium (stadium IIA [≥ 4 cm] tot IIIB [alleen T3N2]), waarbij groep A wordt vergeleken met de controlegroep (groep B). Met dit onderzoek wordt onderzocht of peri-adjuvante (neoadjuvant, vervolgens adjuvant) immunotherapie de voorvalvrije overleving kan verlengen voor deelnemers met NSCLC in een vroeg stadium (stadium IIA [≥ 4 cm] tot IIIB [alleen T3N2]). Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) naar een van de volgende 2 behandelgroepen: • Groep A: nivolumab 360 mg Q3W + standaard behandeling (SOC) platinum-bevattende combinatiechemotherapie Q3W x 4 cycli als neoadjuvante behandeling gevolgd door operatie; vervolgens nivolumab 480 mg Q4W adjuvante behandeling na operatie gedurende maximaal 13 cycli (ongeveer 1 jaar) na de operatie. • Groep B: placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. Q3W + SOC platinum-bevattende combinatiechemotherapie Q3W x 4 cycli als neoadjuvante behandeling gevolgd door operatie; vervolgens placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. Q4W na operatie gedurende maximaal 13 cycli (ongeveer 1 jaar) na de operatie. De keuze voor platinum-bevattende combinatiekuren is afhankelijk van de NSCLC-histologie: • Plaveiselcelhistologie: carboplatine (AUC 5 of AUC 6) + paclitaxel (175 mg/m2 of 200 mg/m2) • Niet-plaveiselcelhistologie: - carboplatine (AUC 5 of AUC 6) + pemetrexed 500 mg/m2 - cisplatine 75 mg/m2 + pemetrexed 500 mg/m2 Na afronding van de behandeling met door het protocol gespecificeerde adjuvante onderzoeksbehandeling, ondergaan de deelnemers vervolgonderzoeken (FU1 en FU2) en ziektebewaking (jaar 2 tot jaar 5).

Onderzoeksgebied: therapie, veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, farmacogenomics
Soort onderzoek: interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder. Deelnemers met histologisch bevestigd, receseerbare NSCLC stadium IIA (≥ 4cm) tot IIIB (alleen T3N2) en geen eerdere antikankerbehandeling. Patienten met ECOG performance status ≤ 1.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
- Vermoede of histologisch bevestigde, receseerbare NSCLC stadium IIA (≥ 4cm)
tot IIIB (T3N2) met ziekte die wordt gezien als reseceerbaar. Stadi?ring moet
gebeuren op basis van de 8e editie van het AJCC/UICC-stadiëringssysteem.
- Geen hersenmetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
- Deelnemers moeten in aanmerking komen voor volledige resectie en moeten
akkoord gaan met een standaardoperatie voor volledige resectie van NSCLC na
neoadjuvante therapie
- Niet eerder behandeld (geen eerdere systemische antikankerbehandeling)
- Performance status ≤ 1 van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- De mogelijkheid voor afstaan van tumorweefsel voor biomarkeronderzoek
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Niet-plaveiselcelhistologie NSCLC met bekende ALK- en EGFR-mutatie
- Perifere neuropathie graad ? 2
- Deelnemers met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte
- Deelnemers met een aandoening die binnen 14 dagen na randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. systemisch
moet worden behandeld met corticosteroïden (dagelijks > 10 mg equivalent aan
prednison) of andere immunosuppressiva
- Deelnemers met interstitiële longziekte of actieve, niet-besmettelijke
pneumonitis
- Eerdere maligniteiten worden uitgesloten, tenzij in de laatste 2 jaar
voorafgaand aan de eerste behandeling volledige remissie werd bereikt en er
geen extra therapie nodig is of wordt verwacht tijdens het onderzoek
- Positief voor actieve HBV en HCV bij keuring
- Bekende geschiedenis van positieve hiv- of aidstest bij keuring
- Eerdere antikankerbehandelingen, waaronder cytotoxische therapie,
immuno-oncologische therapie, doelgerichte therapie of radiotherapie
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor middelen die platinum
bevatten (indien geschikt bevonden voor chemotherapie) of componenten van het
onderzoeksmiddel

In het kader van het onderzoek wordt van de patiënten verwacht dat ze meerdere bezoeken aan de kliniek afleggen, waar de volgende procedures worden verricht: lichamelijk onderzoek, meting van de vitale functies, bloedonderzoeken voor beoordeling van de veiligheid, zwangerschapstesten (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) en controle op ongewenste voorvallen & ernstige bijwerkingen. Patiënten zullen worden verzocht om vragenlijsten in te vullen (NSCLC-SAQ, PGIS, PROMIS PF 8c, FACT-L, & EQ-5Q-3L) over hun levenskwaliteit. Bij bepaalde bezoeken zal er ook bloed worden afgenomen voor onderzoeksdoeleinden (PK, biomarker & immunogeniciteit). Indien er geen gearchiveerd tumorweefsel (10 weefsel coupes) beschikbaar is of indien het monster te lang geleden (≥3 maanden) werd genomen, zal er eerst een vers tumor biopt moeten worden afgenomen. Na voltooiing van neo-adjuvante therapie zullen patiënten worden geopereerd. Verder wordt er een tumor biopsie gedaan bij progressie van de ziekte, indien klinisch mogelijk. Patiënten ondergaan bij het onderzoek een radiografische evaluatie van hun tumoren via CT en binnen 1 week na het starten van de adjuvante behandeling. Er wordt een PET-CT scan gedaan voor start van de studie en 14 dagen voor de operatie. Beeldvormend onderzoek bij de patiënten zal doorgaans iedere 12 weken worden gedaan gedurende 2 jaar, daarna iedere 6 maanden tot maximaal 5 jaar of tot terugkeer van de ziekte of ziekteprogressie (bevestigd door een Geblindeerde Onafhankelijke Centrale Beoordeling). MRI van de hersenen wordt gedaan voor start van de studie en daarna alleen bij klinisch indicatie. De bezoekfrequentie en het aantal procedures dat tijdens deze studie wordt uitgevoerd, worden doorgaans beschouwd als een aanvulling op de zorgstandaard. De procedures worden uitgevoerd door getraind medisch personeel en er zal alles aan worden gedaan om de risico's of ongemakken voor de patiënt tot een minimum te beperken. Een behandeling van kanker heeft vaak bijwerkingen, waaronder enkele die levensbedreigend zijn. Om een voortdurend gunstige risico/batenanalyse te verzekeren voor patiënten die deelnemen aan de studie, zal er een Independent Data Monitoring Committee (DMC) worden opgericht om toezicht te houden op effectiviteit- en veiligheidsoverwegingen. Daarnaast zal de DMC de sponsor adviseren over acties die de commissie noodzakelijk acht voor de voortdurende bescherming van patiënten die deelnemen aan het onderzoek. BMS bewaakt de veiligheid op rigoureuze wijze om de veiligheid van de deelnemers te waarborgen door de veiligheidsgegevens regelmatig en systematisch door te nemen; de gemelde veiligheidsvoorvallen worden nauwlettend opgevolgd; centra en onderzoekers krijgen een intensieve training wat betreft de implementatie van de behandelingsstrategie met betrekking tot toxiciteit van nivolumab. Nieuwe op het immuunsysteem gerichte therapieën (immunotherapieën) zoals nivolumab kunnen mogelijk klinisch voordeel en verbetering van de uitkomst bieden voor patiënten met deze ziekte. Net als voor alle experimentele geneesmiddelen en klinische onderzoeken zijn er echter bekende en onbekende risico’s. De met het onderzoeksmiddel en procedure samenhangende risico’s worden uitgebreid beschreven in de proefpersoneninformatie om te verzekeren dat de patiënten volledig op de hoogte zijn voordat ze instemmen met deelname aan het onderzoek.

Heb je interesse in dit onderzoek?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.