Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

CA209-8KX

Fase 1/2 farmacokinetiek onderzoek van een subcutane formulering van nivolumab monotherapie in verschillende tumoren

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Fase 1/2
Bij diagnose: Solide tumoren

Colorectale kanker

Leverkanker

Nierkanker

Melanoom

Niet-kleincellige longkanker

Onderzoek CA209-8KX is een multicenter, gerandomiseerd, open-label fase 1/2-onderzoek waarin de farmacokinetiek (primaire doelstelling) en het veiligheidsprofiel (secundaire doelstelling) wordt beoordeeld van subcutaan toegediend nivolumab met of zonder recombinant humaan hyaluronidase PH20 (rHuPH20) bij deelnemers met één van de volgende gevorderde of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde tumortypes: NSCLC, RCC, melanoom, HCC en MSI-H/dMMR CRC. In deel B, kunnen ook andere tumortypes worden overwogen. rHuPH20 verbetert de permeatie van subcutaan toegediende vloeistoffen, waardoor de toedieningsduur aanzienlijk verbetert. Het onderzoek is onderverdeeld in de volgende perioden: screening, behandeling (onderverdeeld in deel A, B, C en D en een vervolgperiode. Nadat alle deelnemers in deel A en B een enkele dosis subcutaan toegediend nivolumab hebben gekregen, worden ze overgezet op intraveneus toegediend nivolumab totdat de dosis subcutane nivolumab is beoordeeld op basis van de farmacokinetiek en veiligheidsgegevens die zijn verzameld gedurende deel A en B (PN, 17 Dec 19: as per revised protocol 03: 1200 mg). Als dit is gebeurd, kunnen deelnemers aan deel A en B doorgaan naar deel C met de vastgestelde dosis nivolumab en rHuPH20. Deel D is open voor patiënten die niet in één van de eerdere groepen hebben deelgenomen. De patiënten blijven deelnemen totdat hun ziekte verergert, de bijwerkingen onacceptabel worden, ze hun toestemming intrekken, de maximale behandelduur van 104 weken hebben afgerond of totdat het onderzoek wordt beëindigd. Voor elke deelnemer die niet in staat is om kuur 1 (subcutane onderzoeksbehandeling) en/of kuur 2 (intraveneus nivolumab) en de bloedafnames voor farmacokiniek in deel A of B te voltooien, wordt een extra deelnemer gerandomiseerd. De vervolgbezoeken aan het ziekenhuis vinden plaats op 30 en 100 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksmiddel. Nadat de eerste twee vervolgbezoekenzijn voltooid, wordt de overleving van de proefpersonen elke 3 maanden gevolgd tot maximaal 5 jaar.

Onderzoeksgebied: Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek
Soort onderzoek: Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Onderzoekspopulatie De onderzoekspopulatie omvat deelnemers met 1 van de volgende gevorderde of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde tumoren die goedgekeurd zijn voor behandeling met nivolumab monotherapie: niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC); niercelcarcinoom (RCC); niet-resecteerbaar of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd melanoom; levercelcarcinoom (HCC); en MSI-H/dMMR colorectaal carcinoom (CRC).

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Histologisch of cytologisch bewijs van gevorderde (geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde en/of niet-resecteerbare) vaste tumoren van één van de volgende tumortypes:
1) GeMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd squameus of niet-squameus, niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC)
2) Gevorderd of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd niercelcarcinoom (RCC)
3) Melanoom
4) Levercelcarcinoom (HCC)
5) GeMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde colorectale kanker (CRC) (MSI-H of dMMR)
- Meetbare ziekte volgens de criteria van RECIST versie 1.1
- ECOG-score van 0 of 1
- Eerdere radiotherapie moet minimaal 2 weken voor de toediening van de onderzoeksbehandeling zijn afgerond.
- De labwaarden van de screening moeten voldoen aan de protocolcriteria
- De huid op de buik moet vrij zijn van ziekten, aandoeningen en huidpigmentatie
- Deelnemers mogen geen systemische antikankerbehandeling hebben ontvangen na de datum dat het ingestuurde tumorweefsel is verkregen
- Er moet voor de patiënt geschikt tumorweefsel beschikbaar zijn zoals vermeld in de protocolvereisten.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Actieve hersenMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n of leptomeningeale Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n
- Oculair melanoom
- Actieve, bekende of vermoeden van auto-immuunziekte
- Aandoening waarvoor systemische behandeling nodig is met corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicatie
- Eerdere actieve maligniteiten binnen de afgelopen 2 jaar
- Eerdere behandeling met antilichamen of geneesmiddelen die specifiek gericht zijn op co-stimulatie van T-cellen of op checkpointroutes
- Bekende geschiedenis van HIV of AIDS
- Positieve zwangerschapstest
- Borstvoeding geven
- Vaccins met levend/verzwakt virus binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek
- LVEF < 50%
- Positieve uitslag voor HBV of HCV

Heb je interesse in deze studie?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.

Bekijk de vervolgstappen