Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

CAAA617B12302

Fase III open label multicenter gerandomiseerd onderzoek ter vergelijking van 177Lu-PSMA-617 met verandering in de anti-hormoonbehandeling bij mannen met progressieve uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker die niet eerder zijn behandeld met een taxaan

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Fase 3
Bij diagnose: Prostaatkanker

Dit is een fase III, open label, mullticenter gerandomiseerde studie voor PSMA-positieve mCRPC patienten die eerder zijn behandeld met een anti-hormoonbehandeling en waar het geschikt is om de behandeling met chemotherapie taxaan uit te stellen. Binnen de studie wordt naar de superioriteit van 177Lu-PSMA-617 gekeken ten opzichte van de verandering in anti-hormoonbehandeling bij het verlengen van de rPFS. Het primaire Eindpunt Het eindpunt van een klinisch onderzoek is een vooraf gedefinieerde gebeurtenis, bijvoorbeeld het optreden van een ziekte of een symptoom, of een specifieke laboratoriumuitslag. Zodra iemand het eindpunt bereikt, wordt hij/zij doorgaans uitgesloten van verder onderzoek in de studie. Eindpunten kunnen hard (objectief) of zacht (subjectief) zijn. In sommige gevallen kunnen ze worden vervangen door surrogaateindpunten. De eindpunten die in een onderzoek worden gebruikt, moeten worden gedefinieerd en gedocumenteerd als onderdeel van het onderzoeksprotocol. rPFS zal worden bepaald door een onafhankelijke review van de radiografische beelden die door de behandeld arts worden geleverd volgens PCWG3 richtlijnen. Verder zal ook de overall survival (OS) bij deelnemers met een uitgezaaide PSMA-positieve mCRPC worden vergeleken na behandeling met 177Lu-PSMA-617 ten opzichte van de verandering in anti-hormoonbehandeling. OS wordt gedefinieerd als de tijd van Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. tot aan overlijden ongeacht de oorzaak.

Onderzoeksgebied: Therapeutisch, Veiligheid, Anders, Farmacokinetiek
Soort onderzoek: Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Volwassen mannen die PSMA-positief zijn en al eerder behandeld met een anti-hormoonbehandeling waar het toegestaan is om chemotherapie met taxaan uit te stellen. Ongeveer 450 deelnemers zullen worden gerandomiseerd (225 per behandeling groep).

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Deenemers moeten een ECOG status hebben van 0 tot 1
• Deelnemers moeten een histologische, pathologische en/of cytologische bevestiging hebben van de adenocarcinoma van het prostaat
• Deelnemers moeten positieve 68Ga-PSMA-11 PET/CT scan hebben, en deze moet centraal worden bepaald
• Deelnemers hebben een castratie niveau van serum/plasma testosteron (< 50 ng/dL of < 1.7 nmol/L)
• Deelnemers moeten voorbehandeld zijn met 1 geregistreerd ARDT (bijv., abiraterone, enzalutamide, darolutamide, of apalutamide, etc.) en gedocumenteerd progressie van de therapie is aanwezig
• Bij deelnemers is er sprake van een progressieve mCRPC. De documentatie van de progressieve mCRPC zal worden gebaseerd op 1 van de volgende criteria:
• Serum/plasma PSA progressie is gedefinieerd als 2 opvolgende verhoging van de PSA met een minimale tijdverschil van 1 week met de voorgaande meting. De minimale start waarde is 2.0 ng/mL
• Progressie van zacht-weefsel gedefinieerd als [PCWG3-aangepast RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016)]
• Progressie van bot aandoening: evalueerbare aandoening van 1 a 2 nieuwe bot leasies via bot scan (PCWG3 criteria (Scher et al 2016))
• Deelnemers hebben ≥ 1 uitgezaaide laesie zichtbaar op de screening/baseline CT, MRI, of bot scan binnen ≤ 28 dagen voor start studiebehandeling
• Deelnemers zijn hersteld van ≤ graad 2 toxiciteit van voorgaande therapieën (bijv chemotherapie, radiotherapie, etc.) behalve alopecia
• Deelnemers hebben goed functionerende organen

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Voorbehandeling met Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 of hemi-body irradiation binnen 6 maanden voor Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
- Voorbehandeling met PSMA-targeted radioligand therapie
- Voorbehandeling met cytotoxische chemotherapie voor castratieresistentie of castratie gevoelige prostaat kanker (voorbeeld taxanen, platinum, estramustiene, vincristiene, methotrexaat, etc.), immunotherapie of
biologisch therapie [inclusief monoclonale antilichamen]) [Notitie: Behandeling met Taxaan
(maximaal 6 cyclus) in de adjuvante of neoadjuvante setting is
Toegestaan indien 12 maanden is verstreken sinds het beëindigen van adjuvante of neoadjuvante therapie
- Alle onderzoeksbehandeling binnen 28 dagen van Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
- Andere cytotoxische chemotherapie, immunotherapie,
radioligand therapie, of onderzoeksbehandeling
- Transfusie of gebruik van beenmerg stimulerende middelen om deelnemers geschikt te maken voor deelname
- Patienten met voorgeschiedenis van hersenMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). , neurologisch instabiel, symptomatisch, of worden behandeld met corticosteroïden voor neurologische aandoening. Deelnemers met hersenMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). mogen deelnemen indien behandeld, asymptomatisch en neurologisch stabiel zonder behandeling met corticosteroïde.
Deelnemers met epidurale ziekte, canal disease en ruggenmerg aandoening mits behandeld, stabiel, en niet neurologisch permanent beschadigd.
- Symptomatische ruggenmerg compressie, of klinische of radiologische bevindingen van ruggenmerg compressie
- voorgeschiedenis of diagnose van ECG abnormaliteiten met significant gevaar voor de gezondheid

Heb je interesse in deze studie?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.

Bekijk de vervolgstappen