Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

CADPT01A12101C

Algemeen
Doel onderzoek
Over het onderzoek
Mag ik meedoen?
Belasting en risico's
Middelen en interventies

Interesse in dit onderzoek

Fase Ib multicenter open-label dosisescalatie en -expansie platform onderzoek van diverse combinaties van immunotherapie bij volwassenen met tripel-negatieve borstkanker

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Niet beschikbaar
Bij diagnose: Borstkanker triple negatief

Een fase 1b, multicenter, open-label studie met verschillende behandelarmen. De studieopzet is aangepast zodat niet-verdraagbare of niet-effectieve combinaties van middelen niet verder onderzocht kunnen worden en nieuwe mogelijke combinaties aan het onderzoek toegevoegd kunnen worden. De studie bestaat uit een dosis-escalatie deel en een dosis expansie deel. Dosis-escalatiedeel: een vaste dosering spartalizumab +LAG525 in combinatie met een 3de middel In elke behandelarm zullen 3 tot 6 proefpersonen met TNBC geïncludeerd worden tot de maximaal verdraagbare dosis (MTD) bereikt is of een lagere aanbevolen dosis voor de expansie (Recommended Dose for Expansion/RDE). Er wordt verwacht dat minimaal 15 proefpersonen per behandelarm geïncludeerd zullen worden. Het is geen vereiste dat iedere behandelarm na het vaststellen van de MTD of RDE doorgaat met het dosis-expansie deel. Na het vaststellen van de MTD/RDE van een specifieke behandelarm kan het dosis-expansie deel voor die arm beginnen overder de veiligheid, verdraagbaarheie, PK/PD en anti-tumoractiviteit te onderzoeken. In het dosis-expansie deel zullen ongeveer 30 proefpersonen per arm geïncludeerd worden.

Onderzoeksgebied: veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek, dosis-respons
Soort onderzoek: interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patiënten met gevorderd Triple Negatieve borstkanker (TNBC) met meetbare ziekte. Progressief na behandeling met hemotherapie (niet meer dan 2 lijnen).

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

ECOG performance status ≤ 1
Patiënten met gevorderde / gemetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde TNBC, met meetbare laesies conform RECIST 1.1
Gedocumenteerde progressieve ziekte of intolerant voor niet meer dan 2 eerdere lijnen chemotherapie voor gevorderde of gemetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde ziekte. Eerdere behandeling met gerichte behandeling of checkpoint inhibitors worden niet gerekend als een behandellijn, tenzij deze in combinaite met chemotherapie gegeven werd.
Patiënten moeten eerder zijn behandeld met een op taxane gebaseerde chemotherapie (hetzij neo-adjuvant of therapeutisch)
Patiënten moeten een tumor hebben die, conform de richtlijnen van de instelling, biopteerbaar zijn.
Patiënten nmoeten bereid zijn om een tumorbiopsie te ondergaan bij screening en gedurende de behandeling.
Voor meer details zie protocol hoofdstuk 5.1

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Dosis expansie armen: alleen voor de checkpoint inhibitor-naieve groep:eerdere behandeling met een checkpoint-inhibitor.
Aanwezigheid van metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n in het centrale zenuwstelsel met symptomen of CNS metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n die lokale behandeling behoeven zoals radiotherapie en chirurgie of behandeling met een stijgende dosering corticosterroiden binnen 2 weken voor eerste toediening studiemedicatie.
Patiënten met hersenmetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n die behandeld worden moeten minimaal 4 weken neurologisch stabiel zijn en minimaal 2 weken voor eerste toediening geen behandeling met corticosteroiden krijgen.
Abnormale laboratorium waarden, te weten:
- Kreatinine klaring < 40 mL/min
- Bilirubine totaal > 1.5 x hoogste waarde van normaal (ULN), behalve bij patiënten met het Gilbert's syndroom dan geldt bilirubine totaal > 3.0 x ULN of direct bilirubine > 1.5 x ULN
- Transaminasen (ALT and AST) > 3 x ULN
- Absolute aantal neutrofielen < 1.0 x 10^9/L
- Thrombocyten < 75 x 10^9/L
- Hemoglobine < 9 g/dL
- Kalium, magnesium, calcium of fosfaat > CTCAE grade 1 ondanks behandeling
Verminderde hartfunctie of een klinisch significante hartziekte
Verhoogde cardiale Troponin-T (cTnT) of cardialeTroponin-I (cTnI) > graad 1
Bekend met een myocarditis of recent gediagnostiseerde myocarditis
Specifiek voor arm met MCS110 of canakinuma:
- Tuberculose test (interferon-gamma release) moet gedaan worden bij patienten die aan de canakinumab arm zijn toegewezen.
- Patiënten met tuberculose die een systemische antibiotica behandeling vereist

Voor overige exclusie criteria zie protocol hoofdstuk 5.2

Heb je interesse in dit onderzoek?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.