CAIRO 7
Algemeen
CAIRO7: Behandeling van levermetastasen, die niet eerder behandeld zijn en niet operatief verwijderd kunnen worden, met radioactieve holmiumbolletjes bij oudere en/of kwetsbare patiënten met dikkedarmkanker. Een studie ondersteund door de Dutch Colorerctal Cancer Group (DCCG).
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 2
- Bij diagnose
-
- Colorectale kanker
- Deelnemende ziekenhuizen
-
-
Alrijne Ziekenhuis
-
Leids Universitair Medisch Centrum
-
Primaire doelstelling : Het doel van deze gerandomiseerde fase 2 studie is om de werkzaamheid van RE in termen van PFS aan te tonen bij colorectaalkanker patiënten met levermetastasen die in aanmerking komen voor palliatieve systemische behandeling met capecitabine plus anti-VEGF-antilichaam (bevacizumab of biosimilar). Secundaire doelstellingen: • Evaluatie van veiligheid/toxiciteit. • Evaluatie van kosteneffectiviteit. • Evaluatie van kwaliteit van leven (QoL). • Evaluatie van algehele overleving .
Multicenter, interventioneel, behandeling, gerandomiseerde fase 2, open label, vergelijkende studie. Het onderzoek wordt uitgevoerd binnen het netwerk van de Dutch Colorectal Cancer Group (DCCG).
Onderzoekspopulatie
220 oudere en/of kwetsbare patiënten met tot de lever beperkte, niet-reseceerbare geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde colorectale kanker, voorheen niet systemisch behandeld, zullen in deze studie worden geïncludeerd. Gezien het ontbreken van gevalideerde selectiecriteria voor ouderen en/of kwetsbaren zal dit oordeel worden overgelaten aan de beoordelingsbevoegdheid van de lokale behandelaar.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
4.2. Inclusie criteria
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een subject aan alle volgende criteria voldoen:
1. patient moet IC getekend hebben
2. patient moet 18 jaar of ouder zijn
3. GeMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde colorectale kanker, met Uitzaaiing
Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
en beperkt tot de lever, niet eerder systemisch behandeld.
4. Eerdere lokale behandeling van leverMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n door resectie van maximaal twee leversegmenten en/of lokale ablatie is toegestaan.
5. Oudere/kwetsbare patiënten die, volgens de onderzoeker, niet in aanmerking komen voor lokale behandelingen of intensieve systemische combinatie chemotherapie.
6. ECOG status 0-2
7. In aanmerking komen voor systemische behandeling met capecitabine + anti-VEGF-antilichaam.
8. Adequaat beenmerg (Hb ≥ 6 mmol/L, WBC ≥ 3x109/L, bloedplaatjes ≥ 100x109/L), lever (serum bilirubine ≤ 1x bovengrens van normaal (ULN), Albumine ≥ 30 g/L, ASAT/ALAT ≤ 5x (ULN) en nierfuncties (GFR ≥ 40 ml/min).
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
4.3 Exclusion criteria
Een potentiële subject die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
1. Eerdere systemische behandeling voor geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde ziekte
2. Eerdere adjuvante behandeling voltooid binnen 6 maanden voorafgaand aan Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
.
3. Symptomen van primaire tumor, indien in situ, die interventie vereisen; voorafgaande behandeling met (chemo)radiotherapie en/of resectie van primaire tumor is toegestaan.
4. Resectie van meer dan 2 leversegmenten, 2-traps procedures en/of radiotherapie van leverMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n.
5. In aanmerking komen voor intensievere systemische regimes (d.w.z. doublet- of tripletchemotherapie).
6. Komt in aanmerking voor lokale behandeling van leverMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n (bijv. chirurgische resectie, ablatie).
7. Aanwezigheid van extrahepatische Uitzaaiing
Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
en; de aanwezigheid van kleine (≤ 1 cm) laesies buiten de lever op CT-scan die niet duidelijk verdacht zijn voor Uitzaaiing
Uitzaaiing (of metastase) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
en en/of de aanwezigheid van vergrote hilaire lymfeklieren in de lever tot een maximale diameter van 2 cm is toegestaan.
8. Niet-corrigeerbare INR >2.0.
9. Elke ernstige en/of chronische leveraandoening die veilige toediening van de radioembolisatie verhindert.
10. Elke ernstige comorbiditeit die de veilige toediening van anti-VEGF-antilichaambehandeling verhindert. Dit omvat ongecontroleerde hypertensie of behandeling met ≥3 antihypertensiva, arteriële (cerebro)vasculaire gebeurtenis in de afgelopen 12 maanden, voorgeschiedenis van bloeding, voorgeschiedenis van GI-perforatie of aanwezigheid van fistels.
11. Zwangerschap of borstvoeding.
12. Psychische stoornissen die de naleving van de patiënt in gevaar kunnen brengen.
13. Actieve tweede maligniteit in de voorgaande 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid en in situ carcinoom van de baarmoederhals.
14. Lichaamsgewicht van meer dan 150 kg (vanwege maximale tafelbelasting).
15. Bekende ernstige allergie voor intraveneuze contrastvloeistoffen.
16. Daadwerkelijke of geplande deelname aan een ander onderzoek wat elk Eindpunt
Het eindpunt van een klinisch onderzoek is een vooraf gedefinieerde gebeurtenis, bijvoorbeeld het optreden van een ziekte of een symptoom, of een specifieke laboratoriumuitslag. Zodra iemand het eindpunt bereikt, wordt hij/zij doorgaans uitgesloten van verder onderzoek in de studie. Eindpunten kunnen hard (objectief) of zacht (subjectief) zijn. In sommige gevallen kunnen ze worden vervangen door surrogaateindpunten. De eindpunten die in een onderzoek worden gebruikt, moeten worden gedefinieerd en gedocumenteerd als onderdeel van het onderzoeksprotocol.
van het onderzoek in gevaar kan brengen. Dit geldt ook voor elke interventie die de Kwaliteit van leven
Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten.
kan beïnvloeden.
Er wordt verondersteld dat de behandeling met radioactieve microsferen een vergelijkbare werkzaamheid zal hebben in termen van PFS en dat de toxiciteit zal verminderen en de Kwaliteit van leven Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. ten opzichte van de standaardbehandeling zal verbeteren. Verwacht wordt dat de gamma(γ) emissie van het radioactieve holmium-166 (166Ho) de veiligheid van de behandeling zal waarborgen door een analyse van de verdeling vóór de behandeling mogelijk te maken na beeldvorming van de scoutdosis en de daaropvolgende op dosimetrie gebaseerde geïndividualiseerde behandelingsplanning. Over het algemeen zijn vaak voorkomende bijwerkingen na het ontvangen van radioactieve microsferen in de lever koorts, buikpijn, misselijkheid, braken en vermoeidheid. Deze bijwerkingen maken allemaal deel uit van het zogenaamde post-RE-syndroom. Een afwijking van leverfunctietests zal waarschijnlijk ook optreden, zonder directe klinische relevantie. Over het algemeen zijn deze effecten van voorbijgaande aard. Naast de angiografie procedures en de RE-gerelateerde toxiciteit worden ook standaard radiologische en nucleaire procedures gebruikt, die inherente bijwerkingen kunnen hebben.
Geïndividualiseerde 166Ho-RE wordt uitgevoerd via een katheter tijdens de angiografie. Dosimetrie-gebaseerde behandelingsplanning wordt geïndividualiseerd met behulp van Q-Suite™ software. De comparator, standaard systemische behandeling, zal worden gegeven door de lokale behandelaar en zal bestaan uit capecitabine oraal 1000 mg/m2 bid dag 1-14 + anti-VEGF antilichaam i.v. 7,5 mg/kg dag 1 bij 3-wekelijkse cycli, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.
-
Alrijne Ziekenhuis
-
Leids Universitair Medisch Centrum
-
MCL Leeuwarden
-
Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Haaglanden Medisch Centrum
-
VieCuri Medisch Centrum
-
Reinier de Graaf Gasthuis
-
Ikazia Ziekenhuis
-
Groene Hart Ziekenhuis
-
Laurentius Ziekenhuis
-
Tjongerschans Ziekenhuis
-
Amphia Ziekenhuis
-
Bravis Ziekenhuis
-
Catharina Ziekenhuis
-
Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Albert Schweitzer Ziekenhuis
-
Meander Medisch Centrum
-
Rode Kruis Ziekenhuis
-
Wilhelmina Ziekenhuis Assen
-
Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
Gelre Ziekenhuis Apeldoorn
-
Spaarne Gasthuis Haarlem
-
st Antonius Ziekenhuis
-
Beatrixziekenhuis (Rivas)
-
Sint Franciscus Gasthuis en Vlietland
-
Tergooi Ziekenhuis
-
Zaans Medisch Centrum (Esperanz)
-
Zorgsaam Zorggroep Zeeuws-Vlaanderen
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.