CanHep

het bestuderen van het antitumor effect van cannabis olie (THC10% / CBD5%) in patiënten met uitbehandelde gevorderd HCC gebaseerd op beeldvorming waarbij de RECIST en modified RECIST (mRECIST) criteria worden gebruikt.

Deze studie zal bestaan uit 20 patienten met onbehandelbaar gevorderd HCC, waarvan 10 patiënten een cirrhotisch HCC (Child-Pugh A) hebben en 10 patiënten een non-cirrotisch HCC hebben. Non-cirrose zal gedefinieerd worden als normale levers of levers met graad F1 of F2 fibrose, gebaseerd op de METAVIR score. Als patiënten geen exclusie criteria hebben en wanneer het informed consent formulier is getekend zal een echo- of CT-geleide biopsie plaatsvinden om histologie van de tumor te verkrijgen. Indien histologie de diagnose HCC bevestigt zullen patienten geincludeerd worden in de studie en zullen baseline parameters worden bepaald. Deze houden in: - Abdominale en thoracale CT (indien nog niet aanwezig) - bloed analyse (37mL totaal) voor o lever- en nierfunctie, hematologie, chemisch bloed profiel o tumormarkers (AFP en DCP) o THC en CBD metabolieten o immuuncellen, inclusief T-cellen - Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. vragenlijsten De aanwezigheid van cirrose (of gradering van fibrose) zal bepaald worden op histologie. In geval onvoldoende leverweefsel aanwezig is in het biopt zal de fibrose of cirrose bepaald worden op beeldvorming. Na inclusie zullen de patiënten cannabisolie verstrekt krijgen (Transvamix oil (THC10% / CBD5%) geproduceerd door Felix Farma en gedistribueerd door de Transvaal Apotheek. Elk persoon reageert verschillend op cannabinoiden door verschillen in lichaamscompositie, leverfunctie en onderliggende activiteit van het eigen endogene cannabinoid systeem. Patiënten zullen een titratieschema krijgen en zullen titratie uitvoeren naar hun eigen optimale dagelijkse dosis. De optimale dosis is gedefinieerd als de maximale dagelijkse dosis die geen bijwerkingen genereert. Tijdens deze titratieperiode zullen wij om de 2-3 dagen telefonisch contact hebben met de patiënt om de effectieve dosis te bepalen. Zodra de optimale dosis is bepaald, zullen de patiënten deze dosis de gehele studie voortzetten. Patiënten zullen een dagboek bijhouden waarin zij de dosis (aantal druppels) noteren. Patiënten mogen een dosis overslaan of verminderen vanwege bijwerkingen, zij zullen de reden hiervoor vervolgens noteren in het dagboek. De bijwerkingen zijn als volgt gecategoriseerd: 1. High gevoel (een vrolijke opgewekte stemming die langzaam overgaat in een tevreden gevoel van kalmte en rust) 2. Loomheid 3. Honger 4. Intensere beleving van kleuren en/of geluiden 5. Verlies van gevoel voor tijd en/of plaats 6. Sombere en/of angstige stemming 7. Rusteloosheid en/of slapeloosheid 8. Waanvoorstellingen 9. Versnelde hartslag 10. Duizeligheid 11. Warm of koud gevoel in handen en voeten 12. Rode branderige ogen 13. Spierverslapping 14. Droge mond 15. Anders, namelijk….. Elke 3 maanden zullen tumor parameters bepaald worden: - Abdominale en thoracale CT (indien nog niet aanwezig) - bloed analyse (37mL totaal) voor o lever- en nierfunctie, hematologie, chemisch bloed profiel o tumormarkers (AFP en DCP) o THC en CBD metabolieten o immuuun cellen inclusief T-cellen Daarnaast zullen 2 Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. vragenlijsten afgenomen worden. 6 maanden na het starten van de cannabisolie zal het tumorbiopt herhaald worden.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Volwassen patiënten (≥18 jaar) met uitbehandeld gevorderd HCC. Uitbehandeld gevorderd HCC is gedefinieerd als: - lokaal gevorderd of geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd HCC zonder mogelijkheden voor chirurgische resectie, locoregionale behandeling of palliatieve systeemtherapie waarbij meetbare ziekte aanwezig is zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 [Eisenhauer 2014] in totaal zullen 20 patiënten worden geïncludeerd: - 10 cirrotisch HCC (max. Child-Pugh A cirrose) - 10 non-cirrotisch HCC

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Leeftijd =>18 yrs
- Histologisch bewezen hepatocellulair carcinoom
- Non-cirrose or Child-Pugh A cirrose
- Hepatische encephalopathie graad 0 of 1
- MDO-advies 'best supportive care' of patienten die sorafenib behandeling weigeren of niet kunnen ondergaan
- minimale levensverwachting van 3 maanden
- bereid en in staat zijn vervolgafspraken na te komen
- bereid zijn te stoppen met actieve verkeersdeelname of besturen van machines tijdens de studie, indien van toepassing
- getekend informed consent
- Taal: Nederlands of Engels

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Mentale conditie die ervoor zorgen dat de onderzoekspatients het idee, doel en consequenties van de studie niet begrijpen
- gebruik van medicinale cannabis voor andere doeleinden
- Child-Pugh B of C cirrose
- Hepatische encephalopathie graad 2 of meer
- eerdere systemische behandeling voor HCC
- Contra-indicaties voor medicinale cannabis olie:
o patienten die een hartinfacrt of hart dysfunctie hebben meegemaakt in de afgelopen 12 maanden, of die een hartafwijking hebben die naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico vormt op het ontwikkelen van een klinisch significante arrhytmie of myocard infarct.
o patienten met bekende psychotische ziekte
o vrouwelijke patienten die zwanger zijn of borstvoeding geven
o patienten (man of vrouw) die een familie willen starten
o overgevoeligheid voor cannabinoiden of andere hulpstoffen in de cannabis olie

Patiënten die zullen participeren in deze studie dienen een titratieschema te doorlopen om de optimale dagelijkse dosering van de cannabis olie te bepalen. Hiervoor zullen ze elke 2-3 dagen contact hebben met een research verpleegkundige. Hierna zullen ze een dagboek bijhouden waarin ze de dagelijkse dosis noteren, inclusief eventuele bijwerkingen. Patiënten mogen geen autorijden tot 2 weken na de titratieperiode (max 7 weken). Patiënten zullen het ziekenhuis drie keer bezoeken voor beeldvorming, bloedonderzoek en bezoek aan de polikliniek. Daarnaast zullen ze drie keer een Kwaliteit van leven Meer informatie over de term "Kwaliteit van leven" Kwaliteit van leven (Quality of Life, QoL) is een maat in de gezondheidseconomie. Het verwoordt het effect van factoren als symptomen, pijn, psychische gezondheid en welzijn op het leven van mensen. Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Health-related quality of life, HRQoL) is een maat om uit te rekenen wat de behandeling waarschijnlijk voor gevolgen zal hebben voor het leven van patiënten. vragenlijst invullen. Het onderwerp van de studie is een mogelijk positief effect van cannabisolie op de tumor. Aangezien de ontstaanswijze van HCC in cirrotische levers anders is dan in non-cirrotische levers zullen deze beide patiëntenpopulatie in deze studie participeren. Het risico van de studie is laag ingeschat volgens de NFU risico classificatie. Hierbij is van belang te realiseren dat veel oncologische patienten gebruiken cannabisolie zonder supervisie

Medicinale cannabis olie: Transvamix olie met 10% tetrahydrocannabinol (THC) en 5% cannabidiol (CBD).