CAPItello-281
Algemeen
Een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd fase II-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van capivasertib + abirateron versus placebo + abirateron als behandeling voor patiënten met de novo gemetastaseerde hormoongevoelige prostaatkanker (mHSPC) gekenmerkt door PTEN-deficiëntie (CAPItello-281) )
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 3
- Bij diagnose
-
- Prostaatkanker
Het effect van capivasertib en abirateron vergelijken met placebo en abirateron door beoordeling van radiografische progessie vrije overleving bij patienten met een PTEN deficiente mHSPC
Fase III, dubbel- blinde, gerandomiseerde, Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. -gecontroleerde multi center internationale studie Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. 1 : 1 Capivasertib met abiraterone (+ prednisone/prednisolone) en ADT Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. met abiraterone (+ prednisone/prednisolone) en ADT Stratificatie factoren: - Combinatie van volume van ziekte (hoog versus laag) en aanwezigheid van viscerale Metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n - Geografische locatie
- Onderzoeksgebied
- Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
Patienten moeten > 18 jaar zijn met histologisch bewezen de novo (binnen 3 maanden voor Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. gediagnosticeerd zijn) geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde hormoon-sensitieve prostaat adenocarcinoom met een valide PTEN ICH resultaat die een PTEN deficientie laat zien.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
- Asymptomatische of licht symptomatisch, histologisch bevestigde de novo geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde hormoon sensitieve prostaatkanker adenocarcinoom zonder kleincellige tumorcellen
- Opsturen van een FFPE tumor blok (bij voorkeur) of coupes. Weefsel van botMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
niet toegestaan
- een valide PTEN IHC resultaat waarbij een PTEN deficientie bewezen is (via centraal lab)
- Gedocumenteerde geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde ziekte voor Randomisatie
Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen.
met een bewezen ≥ 1 bot leasie en/of ≥ 1 soft tissue leasie nauwkeurig vastgesteld bij baseline en geschikt is om met nogmaals te beoordelen met CT en/of MRI.
- Kandidaat voor abiraterone en steroide therapie
- Voortzetten inname ADT met GnRH analoge of LHRH agonist of antagonist of bilaterale orhiedectomie
- ECOG/WHO performance status 0 tot 1 waarbij geen achteruitgang aanwezig is geweest in de afgelopen 2 weken en een minimale levensverwachting van 12 weken
- In staat zijn om medicatie oraal in te nemen
- invullen van 7-daags pijnscore lijst, vermoeidheids vragenlijst en medicatie dagboek gedurende de screening
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
- Radiotherapie met een breed stralingsveld binnen 4 weken voor start studie behandeling (capivasertib/ Placebo
In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft.
)
- Grote operatie (excl. plaatsing van vasculaire toegang, transurethrale resectie van prostaat, bilaterale orchidectomie, interne stents) binnen 4 weken voor start studie behandeling
- HersenMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
of compressie van het ruggemerg (tenzij compressie van het ruggemerg asymptomatisch is, behandeld en stabiel is en geen steroiden nodig heeft gehad voor minimaal 4 weken voor start van studie behandeling)
- Voorgeschiedenis van interstitiele longziekte, medicatie geinduceerde interstitiele longziekte, radiatie pneumonitis waarvoor steroide behandeling nodig is, of enig ander bewijs voor klinisch actieve interstitiele longziekte
- Een van de volgende cardiale criteria:
i.een gemiddeld in rust gecorrigeerd QT-interval (QTc)> 470 msec vanaf 3
opeenvolgende ECG's
ii. alle klinisch belangrijke afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van het ECG in rust
iii. alle factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische gebeurtenissen zoals hartfalen, hypokaliëmie, potentieel voor torsades de pointes, aangeboren lang QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of onverklaarbare plotselinge dood onder de 40 jaar verhogen, of elk ander medicijn waarvan bekend is dat het het QT-interval verlengt
iv. klinisch significante hartziekte zoals blijkt uit een myocardinfarct of arteriële trombotische gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden, ernstige of instabiele angina pectoris, of NYHA of klasse II tot IV hartfalen of meting van de cardialejectiefractie van <50%
v. ervaring met een van de volgende procedures of aandoeningen in de voorgaande 6 maanden: coronaire bypass-transplantaat, angioplastiek, vasculaire stent, myocardinfarct, angina pectoris, congestief hartfalen NYHA-graad ≥2
vi. ongecontroleerde hypotensie - systolische bloeddruk <90 mmHg en / of diastolische bloeddruk <50 mmHg
vii cardiale ejectiefractie buiten het institutionele bereik van normaal of <50% (wat het hoogste is) zoals gemeten met echocardiogram (of multiple-gated acquisitiescan als een echocardiogram niet kan worden uitgevoerd of niet doorslaggevend is)
viii. ongecontroleerde hypertensie (SBP ≥ 160 mmHg of DBP ≥ 95 mmHg).
- Klinisch significante afwijking in het glucose metabolism
- Onvoldoende beermerg reserve of orgaan functie
- Beoordeeld door onderzoeker, enig bewijs van ernstig of ongecontroleerde systemische ziekten
- Niet evalueerbaar voor zowel bot- als soft tissue progressie gedefinieerd door:
i. een supercan van de botten
ii. geen soft tissue leasie dat volgens de RECIST criteria beoordeeld kan worden
- een allogene beenmergtransplantatie of solide orgaan transplantatie
- bekende andere maligniteit welke progressief is of behandeling heeft gehad in de laatste 3 jaar met uitzonderingen
Op meerdere dagen tijdens de studie ondergaan patiënten de volgende beoordelingen: - anamnese (tijdens pre-screening en screening - medische en chirurgische geschiedenis) - fysiek onderzoek - lengte en gewicht - vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur, ademhalingsfrequentie) - ECOG / WHO - symptomatische beoordeling van skeletgebeurtenissen - MUGA / Echocardiogram - bloed- en urineonderzoek - vragenlijsten: BPI, analgesic log, BFI, FACT-P, PGIS en EQ-5D-5L - CT / MRI - Bot scan - AE / SAE-beoordelingen - Toediening van capivasertib / Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. en abirateron
Capivasertib: Capivasertib 400 mg tweemaal daags ingenomen in een intermitterend wekelijks doseringsschema (dag 1 tot 4) samen met abirateron 1000 mg eenmaal daags gedurende een behandelcyclus van 28 dagen. Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. : Placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. 400 mg tweemaal daags ingenomen in een intermitterend wekelijks doseringsschema (dag 1 tot 4) samen met abirateron 1000 mg eenmaal daags gedurende een behandelcyclus van 28 dagen. Aanbevolen gelijktijdige therapie: prednison / prednisolon 5 mg per dag samen met ADT (keuze van de onderzoeker)
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.