CareMore-AI

Primaire doel is om te bepalen of HER2-expressie op CTC's voor start van behandeling met een aromataseremmer geassocieerd is met uitkomst op deze aromataseremmer in patiënten met een HER2-negatieve, ER-positieve primaire tumor. Secondaire doelen zijn om te bepalen of PIK3CA mutatiestatus, gefosforyleerd HER2 (pHER2) en ER expressie in CTC's geassocieerd zijn met uitkomst op hormonale therapie. Daarnaast wordt de concordantie tussen de primaire tumor en de CTC's onderzocht voor PIK3CA, pHER2 en ER.

Patiënten met uitgezaaide borstkanker met een HER2-negatieve en ER-positieve primaire tumor die kandidaat zijn om een eerstelijns aromataseremmer te ontvangen zullen worden geïncludeerd in deze prospectieve, open studie. In alle patiënten wordt 50 mL bloed afgenomen voor start van behandeling voor CTC CellSearch telling en CTC karakterisatie. Na de start van de aromataseremmer wordt 6 maanden gevolgd of patiënte wel of geen progressie heeft. Gebaseerd op de CTC telling in een individuele patiënt en het voorkomen van HER2-positieve CTCs (zoals bepaald met de CellSearch methode), kunnen patiënten worden ingedeeld in drie groepen: 1. CTC's aanwezig en ten minste eentje HER2-positief 2. CTC's aanwezig en allemaal HER2-negatief 3. Geen CTC's aanwezig Nadat 6 maanden voorbij zijn gegaan bij de laatst geïncludeerde patiënt, zal de eindanalyse verricht worden.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Patiënten met uitgezaaide borstkanker met een HER2-negatieve en ER-positieve primaire tumor die kandidaat zijn om een eerstelijns aromataseremmer te ontvangen.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Vrouwelijke patienten met een geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd mammacarcinoom
- Leeftijd ≥ 18 jr
- Getekend informed consent

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Adjuvante therapie binnen 6 maanden voor de start van de behandeling
- Andere therapie voor het carcinoom (chemotherapie, immunotherapie, biological response modifiers) binnen twee weken voor de eventuele start van de studie. Hormoontherapie binnen een week voor de eventuele start van de studie.
- Chronische ziekte of medisch instabiele situatie welke gedegen behandeling en follow-up zou kunnen bemoeilijken

In alle patiënten wordt 50 mL bloed voor CTC telling en CTC karakterisatie afgenomen vooraf aan de start van de therapie. Dit zal gebeuren tijdens een andere bloedafname die al nodig is voor de standaardzorg. Daarom zijn geen risico's verbonden aan participatie in deze studie.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Ikazia Ziekenhuis
• Maasstad Ziekenhuis
• Amphia Ziekenhuis
• Erasmus MC
• Jeroen Bosch Ziekenhuis
• Albert Schweitzer Ziekenhuis
• Gelre Ziekenhuis Apeldoorn
• Sint Franciscus Gasthuis en Vlietland