CareMore-Trastuzumab

Primaire onderzoeksvraag: Hebben patienten met gemetastaseerd borstkanker met HER2-negatieve primaire tumor maar minimaal 1 HER2-positieve CTC voordeel van behandeling met chemotherapie gecombineerd met trastuzumab. Secondaire onderzoeksvragen: Bepalen wat de invloed van ER, gefosforyleerd HER2 en PIK3CA mutaties in CTCs zijn op de uitkomst van chemotherapie gecombineerd met trastuzumab. Bepalen of er verschil bestaat in expressie van ER, gefosforyleerd HER2 en PIK3CA mutaties tussen de primaire tumor en CTCs. Vergelijk van twee methoden van CTC telling en karakterisatie. Exploreren van associatie tussen percentage HER2-positieve CTCs en uitkomst op trastuzumab/docetaxel.

Multicenter prospectieve interventie studie

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Vrouwelijke patienten, pre- en postmenopauzaal, met geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd borstkanker met HER2-negatieve primaire tumoren en tenminste 1 HER2-positieve circulerende tumor cel, die kandidaat zijn voor 1e lijns chemotherapeutische behandeling voor geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde ziekte.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Screening:
Vrouwelijke patient met uitgezaaide borstkanker met een HER2 negatieve primaire tumor
Leeftijd ≥ 18
WHO performance score ≤2
Door behandelend arts beoordeeld als voldoende fit om behandeld te worden met trastuzumab/taxaan bevattende chemotherapie
In staat tot het begrijpen en geven van geschreven informed consent.
Secondaire inclusie criteria:
Vrouwelijke patient met uitgezaaid borstkanker met HER2-negatieve primaire tumor met minstens 1 HER2-positieve CTC
Linkerventrikel ejectiefractie van >45%

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Eerder chemotherapie behandeling voor geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde borstkanker.
Adjuvante chemotherapeutische behandeling minder dan 6 maanden voor start van de behandeling
Hormonale antitumor therapie minder dan 1 week voor start behandeling
Symptomatische hersenMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). n

Er wordt 20ml bloed afgenomen voor screening voor CTC telling. Het laboratorium Translationele Tumor Immunologie zal binnen 4 dagen terugrapporten of een patient wel of niet HER2-positieve CTCs heeft. Deze vier dagen wachttijd zijn geen relevante vertraging voor het geven van de therapie. Indien een patient minimaal 1 HER2-positiever CTC heeft, zal additioneel 60ml bloed worden afgenomen voor CTC karakterisatie. Deze patienten worden behandeld met trastuzumab in combinatie met docetaxel of paclitaxel, een veelgebruikte behandeling met bekende toxiciteitsrisico's. All het bloed wordt afgenomen tijdens een bloedafname die al nodig was voor de standaard zorg.

Er zal 1x 20ml bloed worden afgenomen voor screening op de aanwezigheid van HER2-positieve CTCs. Bij patienten met tenminste 1 HER2-positieve CTC zal additioneel 60ml bloed worden afgenomen voor CTC karakterisatie. Deze patienten zullen worden behandeld met trastuzumab, de 1e behandeling 8ml/kg, de vervolgbehandelingen met 6ml/kg, elke 3 weken, tot aan progressie van ziekte. Dit wordt gecombineerd met docetaxel, 100mg/m2 intraveneus elke 3 weken, tot een maximum van 6 behandelingen of paclitaxel 80-90mg/m2 intraveneus wekelijks, tot een maximum van 12 giften. Door de behandelend arts wordt bepaald welk type chemotherapie voor het meest geschikt is voor de patiënt.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Ikazia Ziekenhuis
• Erasmus MC
• Sint Franciscus Gasthuis en Vlietland