CARMEN-BT01 (ACT16432)
Algemeen
Open-label, fase 2-onderzoek met meerdere cohorten, waarin de werkzaamheid en veiligheid van SAR408701 wordt beoordeeld bij patiënten met CEACAM5-positieve gevorderde solide tumoren
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 2
- Bij diagnose
-
- Pancreaskanker
- Borstkanker HER-2-pos
- Borstkanker hormoonpositief
- Borstkanker triple negatief
Het doel van dit onderzoek met meerdere cohorten is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van SAR408701 bij deelnemers met mBC en mPAC met CEACAM5-positieve tumoren waarvan bekend is dat die gevoelig zijn voor taxanen.
Fase 2, niet-gerandomiseerd, parallel, open label.
- Onderzoeksgebied
- Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
Mannen en vrouwen >18 jaar, met geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde borstkanker of geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde adenocarcinoom van de alvleesklier, die voldoende CEACAM5- expressie hebben op de tumorcellen.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
- De deelnemer moet ten minste 18 jaar zijn.
- Deelnemers met ten minste één meetbare laesie volgens de criteria van RECIST v1.1 die niet bestraald is (een nieuwe laesie in een eerder bestraald gebied is geaccepteerd).
- Deelnemers met ECOG-performancestatus 0 tot 1.
- Bewijs van geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde ziekte.
- Expressie van CEACAM5 door centraal beoordeeld IHC assay.
Cohort A:
- Histologische of cytologische diagnose van borstkanker.
- Minstens 2 eerdere cytotoxische chemotherapieregimes hebben gekregen voor niet-TNBC-tumortype of ten minste 1 voor TNBC-tumortype, maar niet meer dan 4 in de lokaal recidiverende of geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde setting.
Cohort B:
- Bevestigde diagnose van ductaal adenocarcinoom van de pancreas.
- Gedocumenteerde radiografische progressie of gedocumenteerde intolerantie na ten minste 1 eerdere systemische chemotherapielijn van of gemcitabine (ofwel recidief binnen 6 maanden na voltooing van de gemcitabine adjuvante therapie) of 5-fluorouracil (inclusief capecitabine) maar niet meer dan 2 eerdere chemotherapielijnen voor lokaal gevorderde/geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde ziekte.
- Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale voorschriften met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die aan klinische onderzoeken deelnemen.
- In staat tot het geven van schriftelijk informed consent.
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
Medische aandoeningen
- Medische aandoening die gelijktijdige toediening van een medicatie met een beperkt therapeutisch venster vereist, dat wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 (CYP450) en waarvoor dosisverlaging niet kan worden overwogen.
- Medische aandoeningen die gelijktijdige toediening van een sterke CYP3A-remmer vereisen tenzij deze ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie kan worden beëindigd.
- Levensverwachting minder dan 3 maanden.
- Onbehandelde hersenMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n of voorgeschiedenis van leptomeningeale ziekte.
- Significante gelijktijdige ziekte.
- Voorgeschiedenis in de afgelopen 3 jaar van een andere invasieve maligniteit dan de in dit onderzoek behandelde maligniteit, met uitzondering van geresecteerd/geablateerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals, of andere lokale tumoren die genezen zijn door lokale behandeling.
- Voorgeschiedenis van bekende ziektes gerelateerd aan verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) of humaan immunodeficiëntievirus (hiv) waarvoor antiretrovirale behandeling nodig is, of actieve hepatitis A, B of C infectie.
- Niet opgeloste eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteit tot < graad 2 volgens NCI CTCAE v5.0, met uitzondering van alopecia, vitiligo of actieve thyreoïditis, gecontroleerd met hormoonvervangende therapie (HRT).
- Onopgeloste hoornvliesaandoening of een eerdere hoornvliesaandoening die volgens een oogarts een hoger risico geeft op geneesmiddelgeïnduceerde keratopathie.
- Gebruik van contactlenzen. Deelnemers die contactlenzen gebruiken en niet bereid zijn te stoppen met het dragen ervan voor de duur van de onderzoeksinterventie, worden uitgesloten.
Eerdere/Gelijktijdig medicatie
- Gelijktijdige behandeling met een andere anti-kankerbehandeling.
- Uitwasperiode van minder dan 3 weken of minder dan 5 keer de halfwaardetijd voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie, dat wat korter is, voor eerdere anti-tumorbehandeling (chemotherapie, gerichte middelen, immunotherapie en radiotherapie, of enige experimentele behandeling).
- Een eerdere behandeling gericht op CEACAM5.
- Eerdere DM4-behandeling met maytansine (ADC).
- Een grote operatie in de 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de onderzoeksinterventie.
Eerdere/Gelijktijdige ervaring met klinisch onderzoek
- Eerdere deelnam in dit onderzoek of huidige deelname aan enig andere klinisch onderzoek met een experimentele onderzoeksbehandeling of elk ander type medisch onderzoek.
Diagnostische beoordelingen
- Slechte nierfunctie.
- Slechte leverfunctie.
- Slechte beenmergfunctie.
De risico's zijn gerelateerd aan de bloedafnames, CT of MRI scan (stralingsbelasting), biopsie, en mogelijke bijwerkingen van het onderzoeksmiddel.
SAR408701, IV infusie eenmaal per 2 weken.
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.