CARMEN-LC03
Algemeen
Een gerandomiseerd, open label, fase 3 onderzoek van SAR408701 versus docetaxel in patiënten die eerder behandeld zijn voor gemetastaseerde niet-squameuze niet-kleincellige longkanker met CEACAM5 positieve tumoren
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 3
- Bij diagnose
-
- Niet-kleincellige longkanker
De primaire doelstellingen van dit onderzoek zijn te beoordelen of SAR408701 een betere progressievrije overleving heeft en algehele overleving in vergelijking met docetaxel. De secundaire eindpunten zijn het objectieve responspercentage, tijd tot verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, veiligheid en duur van respons. Alleen voor de SAR408701-groep zullen de farmacokinetiek en de ontwikkeling van antilichamen tegen SAR408701 worden geanalyseerd.
Fase 3, gerandomiseerd, open label, parallel.
- Onderzoeksgebied
- Diagnostiek, Therapeutisch, Veiligheid, Anders, Farmacokinetiek
- Soort onderzoek
- Interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.
Onderzoekspopulatie
Volwassen patiënten met histologisch bevestigde geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde niet-squameuze, niet-kleincellige longkanker met ziekte-progressie eerder behandeld met chemotherapie en een geneesmiddel dat op het immuunsysteem werkt.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
- Deelnemer moet tenminste 18 jaar oud zijn en het informed consent tekenen.
- Histologisch of cytologisch aangetoonde diagnose van niet-squameus niet-kleincellig longkanker met geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde ziekteprogressie na platina-gebaseerde chemotherapie en immuun checkpoint-inhibitor.
- Biopt (bestaand of nieuw afgenomen) van de deelnemer moet een CAECAM5 expressie intensiteit ≥ 2 in ten minste 50% van de tumor cellen vertonen, aangetoond door een centraal uitgevoerde ICH assay.
- Tenminste 1 meetbare lesie per RECIST v1.1, aangetoond door lokale radiologische evaluatie.
- ECOG status 0-1.
- Een vrouwelijke deelnemer moet doeltreffende anticonceptie gebruiken gedurende het onderzoek en tot 7 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel.
- Een mannelijke deelnemer moet doetreffende anticonceptie gebruiken gedurende het onderzoek en tot 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksmiddel.
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
- Patiënten met onbehandelde hersenMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n en een voorgeschiedenis van leptomeningeale ziekte. Patienten eerder behandeld voor hersenMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n mogen deelnemen mits zij stabiel zijn en er geen bewijs is van nieuwe of progressie van de hersenMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n.
- Patiënten met belangrijke andere ziekten die de deelname of interpretatie van de resultaten zouden kunnen beperken.
- Patiënten met een voorgeschiedenis in de afgelopen 3 jaar van een invasieve maligniteit, anders dan die waarvoor de studiebehandeling bedoeld is, met uitzondering van verwijderde basale of squameuze celcarcinomen van de huid of carcinomen van de baarmoederhals, of andere reeds verwijderde lokale tumoren.
- Patiënten met bekende aids gerelateerde ziekten of bekende hiv; of actieve hepatitis.
- Patiënten met voortdurende graad 2 of hoger toxiciteiten volgens NCI CTCAE V5.0, die gerelateerd zijn aan voorafgaande behandeling, met uitzondering van alopecia, vitiligo en actieve thyrioditis die onder controle is door middel van hormoontherapie.
- Patiënten met bestaande corneale stoornissen of corneale stoornissen in de voorgeschiedenis. Het dragen van contactlenzen is niet toegestaan.
- Patiënten die gelijktijdig een andere anti-kanker behandeling ontvangen.
- Patiënten die al eerder behandeld zijn met docetaxel, maytansinoid (DM1 of DM4 ADC) of een andere CAECAM5-targeting behandeling.
- Patiënten die een contraindicatie hebben voor gebruik van corticosteroiden als pre-medicatie.
- Patiënten die eerder aan deze studie hebben meegedaan of deelnemen in een andere studie die te maken heeft met een onderzoeksmiddel of enig ander medisch onderzoek.
- Patiënten met slechte beenmerg-, lever- of nierfuncties.
- Overgevoeligheid voor de onderzoeksmiddelen, of componenten daarvan (EDTA), of een middel (paclitaxel, polysorbate 80) of een allergie die naar oordeel van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staat.
De risico’s zijn gerelateerd aan de bloedafnames, CT of MRI scan (stralingsbelasting), biopsie en mogelijke bijwerkingen van de onderzoeksmedicatie.
SAR408701, intraveneuze infusie eenmaal per 2 weken. Docetaxel, intraveneuze infusie eenmaal per 3 weken.
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.