CARNAVAL

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de nauwkeurigheid van de toepassing van stereotactische navigatie gecombineerd met 3D MRI topografie tijdens oncologische chirurgie voor het primair lokaal vergevorderd en het recidief rectumcarcinoom. Het secundaire doel: evaluatie van de gebruikersvriendelijkheid van dit type van beeld-geleide chirurgie.

Monocentrisch, interventioneel, prospectief, longitudinaal klinische studie.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch

Soort onderzoek

Interventie-onderzoek Meer informatie over de term "Interventie-onderzoek" Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Patient met lokaal vergevorderd cT4abN0-2 of recidief rectumcarcinoom met een indicatie voor resectie na neoadjuvante therapie, ≥ 18 jaar oud.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1 Man of vrouw
2 Leeftijd ≥ 18 jaar
3 Primair cT4abN0-2 rectum carcinoom of recidief rectumcarcinoom met een indicatie voor resectie na neoadjuvante therapie
4. Lithotomie positie gedurende de hele operatie
5. Laparoscopische benadering
6. Laparotomische benadering
7. Ondertekend toestemmingsformulier (bijlage 15)

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. Bedreigde anterieure circumferentiele resectie marge die wordt teniet gedaan door een geplande (posterieure) bekken exenteratie
2. Tumor betrokkenheid sacrum craniaal ten opzichte van de overgang S2/S3 en cT4b
3. Tumor betrokkenheid van a./v. iliaca communis of externa
4. Tumor betrokkenheid van a. hypogastrica beiderzijds
5. Tumor betrokkenheid van de lumbosacrale plexus (S1, S2 of S3)
6. Operatie semi-electief of acuut
7. Inclusie in een andere studie (gerandomiseerde klinische trial)
8. Patient geclassificeerd in American Society of Anaesthesiologist klasse ≥ 4
9. Patient verstaat of spreekt geen Nederlands
10. Niet wilsbekwaam

De risico's voor deelnemende patiënten: - Extra stralingsbelasting van maximaal 3.6 mSv (maximaal 3 maal 3D run c-boog). - Ter optimalisatie van de werking van het systeem, wordt dit systematisch minimaal om het uur gecontroleerd volgens de methodes beschreven in het protocol. Als de nauwkeurigheid niet goed is, zal het systeem opnieuw worden gekalibreerd en de posities van patiënt en instrument opnieuw worden bepaald tot dat het goed werkt.

Kalibratie van positie van de patiënt in de operatiekamer en van de tip van een chirurgisch instrument met gebruik van C-boog.