CASA-I

Het primaire doel van het onderzoek is om de haalbaarheid van CEA-metingen thuis vast te stellen met behulp van (geautomatiseerde) capillaire afname. Thuisafnames middels (geautomatiseerde) capillaire afname wordt als haalbaar beschouwd als een slagingspercentage van 85% of meer is bereikt. Een succesvolle (geautomatiseerde) capillaire afname thuis wordt hierin gedefinieerd als een bloedafname door de patiënt waarvan de afnamebuis het klinisch laboratorium van het ziekenhuis heeft bereikt en waarbij betrouwbaar een CEA-waarde kon worden bepaald en die vergelijkbaar was met de eerdere meting via de venapunctie.

De studie is een prospectieve cohortstudie van 100 proefpersonen om de haalbaarheid, betrouwbaarheid en tevredenheid van (geautomatiseerde) capillaire bemonstering te bepalen in vergelijking met venapunctie. Om de betrouwbaarheid van (geautomatiseerde) capillaire CEA-metingen goed te bepalen, moeten verhoogde, normale en lage CEA-waarden worden geëvalueerd onder identieke pre-analytische omstandigheden. Er wordt daarom gekozen voor het includeren van 3 groepen:  Arm A: 20 proefpersonen met bekende verhoogde serum-CEA (verhoogde spiegels)  Arm B: 60 proefpersonen ondergaan momenteel colorectaal carcinoom-gerelateerde follow-up (normale niveaus)  Arm C: 20 vrijwilligers zonder bekende geschiedenis van colorectaal carcinoom (lage niveaus) De betrouwbaarheid van CEA-metingen zal worden beoordeeld door geautomatiseerde capillaire en vingerprik afname in vergelijking met venapunctie over alle drie de groepen. Tevredenheid in termen van door de patiënt gerapporteerde resultaten (pijn, belasting, gebruiksgemak en voorkeur) zal worden geëvalueerd bij alle 100 proefpersonen. De haalbaarheid van capillaire bemonstering thuis wordt alleen beoordeeld in arm B: 60 patiënten in de follow-up na behandeling voor colorectaalcarcinoom. Patiënten in arm B zullen worden gevraagd om thuis tweemaal geautomatiseerde capillaire afname en vingerprik afname uit te voeren na regelmatige controlebezoeken in het ziekenhuis, met een tussenpoos van 3-6 maanden. Tijdens dit ziekenhuisbezoek zal een CEA-meting in bloed afgenomen door venapunctie worden uitgevoerd als referentie voor de CEA-metingen in (geautomatiseerd) capillair bloed dat thuis moet worden afgenomen.

Onderzoekspopulatie

Arm A: proefpersonen met een bekend verhoogd serum-CEA Leeftijd ≥ 21 jaar Histologisch bewezen (geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd) colorectaal adenocarcinoom Serum CEA ≥ 10 µg/L in de afgelopen 2 maanden bepaald met behulp van bloedafname via venapunctie Arm B: proefpersonen die momenteel colorectale kankergerelateerde follow-up ondergaan Leeftijd ≥ 21 jaar Histologisch bewezen (geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd) colorectaal adenocarcinoom Ondergaat momenteel in het ziekenhuis follow-up met tenminste nog twee geplande serum-CEA-metingen met een tussenpoos van 3-6 maanden Arm C: vrijwilligers Leeftijd ≥ 21 jaar Geen bekende voorgeschiedenis van colorectaal adenocarcinoom Geen bekende voorgeschiedenis van verhoogd serum CEA ≥ 5 μg/L

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Groep A:
Leeftijd ≥ 21 jaar
histologisch bevestigd (geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd) colorectaal adenocarcinoom
Serum CEA ≥ 10 µg/L in de afgelopen 2 maanden

Groep B:
Leeftijd ≥ 21 jaar
histologisch bevestigd (geMetastase Meer informatie over de term "Metastase" Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erd) colorectaal adenocarcinoom
Ondergaat momenteel follow-up in het ziekenhuis met tenminste nog twee geplande serum-CEA-beoordelingen met een tussenpoos van 3-6 maanden

Groep C:
Leeftijd ≥ 21 jaar
Geen voorgeschiedenis van colorectaal adenocarcinoom
Geen bekende voorgeschiedenis van verhoogd serum CEA ≥ 5 g/L

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Analfabetisme en/of onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
Ernstig of volledig verlies van sensorische en/of motorische functie van een of beide armen en/of handen
Bekende medische voorgeschiedenis van oppervlakkige of diepe huidinfectie na venapunctie of intraveneuze lijn die antibioticabehandeling en/of ziekenhuisopname vereiste
Bekende medische voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of huidig ​​gebruik van medische immunosuppressiva
Bekende medische geschiedenis van door bloed overgedragen ziekten, maar niet beperkt tot het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis en virale hemorragische koorts

Er is geen specifiek voordeel verbonden aan deelname voor de proefpersonen. Mogelijke risico's verbonden aan deelname zijn laag tot licht ongemak en/of tijdelijke oppervlakkige hematomen van de huid na venapunctie. Voor de vrijwilligers is een mogelijk risico de vaststelling van een verhoogde CEA, waarna proefpersonen kunnen worden onderworpen aan andere diagnostische onderzoeken om een ​​CRC (gerelateerde) oorzaak van een verhoogde CEA in het bloed te diagnosticeren of uit te sluiten. De huidige studie heeft het potentieel om toekomstige bloedafnames thuis mogelijk te maken voor een groot cohort van CRC-patiënten. De belasting voor proefpersonen is minimaal. In groep A en C zullen patienten eenmalig een half uur bezig zijn met alle bloedafnames en vragenlijsten. De proefpersonen in groep B zullen verdeeld over een half jaar tot een jaar, drie keer een half uur bezig zijn met de bloedafnames en vragenlijsten.