CATCHER

Het primaire doel is om de diagnostische opbrengst van coloscopie screening in testiscarcinoom overlevenden behandeld met platinum-bevattende chemotherapie te evalueren. Daarnaast zullen we het moleculaire profiel van de geavanceerde colorectale neoplasieën, effectiviteit van ontlastingstest, platinum in plasma, psychische belasting en kosteneffectiviteit beoordelen.

Een multicenter prospectieve cross-sectionele screening studie.

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Anders, Preventie, Etiologie

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Mannen die voor hun 50ste levensjaar zijn behandeld voor testiscarcinoom met ten minste 3 kuren platinum-bevattende chemotherapie komen in aanmerking voor het onderzoek. De coloscopie zal ten minste 8 jaar na behandeling voor testiscarcinoom plaats vinden en pas vanaf 35-jarige leeftijd.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

- Diagnose testiscarcinoom (non-seminoom dan wel seminoom) voor leeftijd van 50 jaar
- Behandeling voor testiscarcinoom bestaande uit tenminste drie cycli platinum-bevattende chemotherapie
- Bij deelname te minste 8 jaar na einde behandeling en ten minste 35 jaar oud, waarbij coloscopie zal worden uitgevoerd tot een maximum leeftijd van 75 jaar
- Detectie en eventuele behandeling van geavanceerde colorectale laesie wordt zinvol geacht

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- Proctocolectomie in het verleden
- Coloscopie surveillance voor een andere indicatie
- Coloscopie in de afgelopen drie jaar
- Huidige behandeling voor een maligniteit
- Coagulopathie of gebruik van anticoagulantia die niet gestaakt kunnen worden
- Comorbiditeit leidend tot WHO 3-4 of mentale retardatie
- Onvoldoende Nederlands spreken
- Geen informed consent

Wij verwachten bij mannen die in het verleden zijn behandeld voor testiscarcinoom met platinum-bevattende chemotherapie meer geavanceerde colorectale laesies en CRC te vinden dan in de algemene bevolking door de eerder besproken hazard ratio van 3.8. Daarom gaan wij ervan uit dat deze hoog-risico groep baat heeft bij een coloscopie. Patiënten zullen minstens tweemaal naar het ziekenhuis komen (voor voorlichtingsgesprek en ondergaan coloscopie). Afhankelijk van de uitslag van de coloscopie zullen patiënten een telefonische of poliklinische afspraak krijgen. Patiënten worden gevraagd om eenmalig een venapunctie te verrichten met minimale kans op complicaties.Tevens zullen patiënten twee vragenlijsten invullen en een ontlastingstest inleveren. Deelname aan deze studie bevat het minimale additionele risico op complicaties door de afname van vier tot zes normale weefselbiopten. Het risico op complicaties wordt hetzelfde geschat als een andere patiënt die een coloscopie ondergaat.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
• Erasmus MC
• Radboud Universitair Medisch Centrum
• Universitair Medisch Centrum Utrecht