Disclaimer

We hebben gekozen voor een zeer eenvoudige print-lay out in 1 kleur, met alleen noodzakelijke informatie, omdat we een positieve bijdrage willen leveren aan het milieu.

Wat kun je met dit overzicht doen:

Bespreken met de behandelend arts: Bereid dit gesprek goed voor, schrijf veel van tevoren op en zorg dat je niet alleen bent bij dit gesprek. Meer informatie voor een goed gesprek met de arts vind je in de ‘Handige Tips’ sectie op onze site
De arts kan dezelfde informatie vinden als die jij gevonden hebt, maar dan in de professionele medische taal die de arts gewend is. De behandelend arts kan deze studie vinden op Trial Eye.
Kent de arts het Trial Eye platform nog niet en heeft hij/zij geen username en password, dan kan de arts toegang krijgen via https://trial-eye.com/login/requestAccount.

Terug naar overzicht

CheckMate 7FL (CA209-7FL)

Een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerde Fase 3-studie van Nivolumab versus placebo in combinatie met neoadjuvante chemotherapie en adjuvante endocriene therapie bij de behandeling van risicovolle, estrogeenreceptor positieve (ER+), humane epidermale groeifactor receptor 2-negatieve (HER2-) primaire borstkanker

Leeftijd: Enkel volwassenen
Fase onderzoek: Fase 3
Bij diagnose: Borstkanker hormoonpositief

Dit is een klinische dubbelblind Dubbele blindering is een methode die wordt toegepast in klinische onderzoeken om het risico van vertekening te verlagen, wat bewust of onbewust kan optreden wanneer onderzoeksdeelnemers en/of onderzoekers weten welke deelnemers welke behandeling (of placebo) krijgen. In een onderzoek met één behandelgroep en één placebogroep betekent blindering bijvoorbeeld dat de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld. In een dubbelblind onderzoek weten noch het onderzoeksteam noch de deelnemers in welke groep de deelnemer is ingedeeld. Soms wordt de term 'enkelblind' gebruikt om onderzoeken te beschrijven waarin de deelnemers niet weten in welke groep ze zijn ingedeeld maar het onderzoeksteam wel. e gerandomiseerde fase 3-studie in combinatie met chemotherapie vóór een borstkankeroperatie (neo-adjuvante setting), gevolgd door nivolumab die na de borstkankeroperatie (adjuvante setting) in combinatie met een endocriene behandeling wordt gegeven. Proefpersonen ondergaan screeningtests en beoordelingen om geschiktheid vast te stellen. Degenen die in aanmerking voor het onderzoek komen, worden willekeurig in een 2:1 verhouding in een behandelingsgroep verdeeld: Groep A: Nivolumab 360 mg + paclitaxel gedurende 4 behandelingscycli, gevolgd door Nivolumab 360 mg elke 3 weken + anthracycline en cyclofosfamide gedurende maximaal 4 behandelingscycli OF Nivolumab 360 mg + paclitaxel gedurende 4 behandelingscycli, gevolgd door Nivolumab 240 mg elke 2 weken + anthracycline en cyclofosfamide gedurende maximaal 4 behandelingscycli Groep B: Nivolumab placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. + paclitaxel gedurende 4 behandelingscycli, gevolgd door Nivolumab placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. elke 3 weken + anthracycline en cyclofosfamide gedurende maximaal 4 behandelingscycli OF Nivolumab placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. + paclitaxel gedurende 4 behandelingscycli, gevolgd door Nivolumab placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. elke 2 weken + anthracycline en cyclofosfamide gedurende maximaal 4 behandelingscycli In beide groepen zullen patiënten na beëindiging van de pre-chirurgische behandeling een borstoperatie ondergaan. Patiënten die zijn toegewezen aan Groep A, zullen nivolumab 480 mg + endocriene behandeling ontvangen gedurende 7 behandelingscycli (1 behandelingscyclus is gelijk aan 4 weken). Na de operatie zullen patiënten die zijn toegewezen aan Groep B, nivolumab placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. + endocriene behandeling ontvangen gedurende 7 behandelingscycli (1 behandelingscyclus is gelijk aan 4 weken). Randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. zal via een geautomatiseerd sorteerproces plaatsvinden, via IVRS (een op telefoon gebaseerd computersysteem). Hiermee zullen proefpersonen aan een behandeling worden toegewezen op basis van hun PD-L1-status (>/ 1% of < 1%), tumorgraad (2 of 3), axillaire status van lymfeknopen (+ of -), chemotherapie anthracycline cyclofosfamide (AC) met doseerfrequentie (K3W of K2W). Dit zorgt ervoor dat beide groepen gelijkmatig in balans zijn wat betreft het aantal proefpersonen voor vergelijking ten tijde van de analyse, terwijl de integriteit van de randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. zelf behouden blijft. Er wordt een commissie voor gegevenscontrole (DMC) ingesteld die regelmatig tijdens het onderzoek bijeenkomt om te waarborgen dat veiligheid van proefpersonen zorgvuldig wordt gecontroleerd en toezicht wordt gehouden op de aspecten van veiligheid en werkzaamheid. Gedurende het onderzoek worden de proefpersonen geëvalueerd voor gebeurtenisvrije overleving (EFS). EFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. tot ziekteprogressie die: definitieve operatie uitsluit, resulteert in een plaatselijke terugkeer of terugkeer op afstand, resulteert in een tweede primaire maligniteit of die resulteert in overlijden wegens een willekeurige oorzaak, al naar gelang wat het eerste optreedt. Pathologische complete respons (pCR) zal door de plaatselijke patholoog worden uitgevoerd na een onderzoek van het borst- en lymfeklierweefsel dat tijdens de operatie werd verwijderd. Als de proefpersoon de toestemming intrekt of als hun kanker verergert of als het niet meer veilig is voor de proefpersoon om met de studie door te gaan, zal de behandeling worden gestopt. Vervolg inzake overleving gaat tot 10 jaar door nadat de proefpersoon is gerandomiseerd.

Onderzoeksgebied: therapie, veiligheid, werkzaamheid, farmacodynamiek, farmacogenomics
Soort onderzoek: interventie-onderzoek Een interventioneel onderzoek is een onderzoek waarin bij de deelnemers een interventie wordt uitgevoerd, zoals een nieuw geneesmiddel, om deze te beoordelen. Tijdens het ontwikkelingsproces van geneesmiddelen worden geneesmiddelen beoordeeld door interventionele onderzoeken, ook bekend als klinische onderzoeken. Klinische onderzoeken kunnen op veel manieren worden opgezet, maar ze zijn doorgaans gerandomiseerd (deelnemers worden willekeurig ingedeeld in verschillende armen in het onderzoek) en gecontroleerd (het onderzoeksmiddel wordt aan de ene arm gegeven en de uitkomsten worden vergeleken met een andere behandeling of placebo gegeven in een andere arm). Dit worden gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of RCT's ('randomised controlled trials') genoemd.

Onderzoekspopulatie

Er zullen mannelijke en vrouwelijke personen deelnemen van 18 jaar en ouder, met gedocumenteerde histologisch bevestigde operabele, lokale invasieve borstkanker (T1c - T2, klinische klierfase cN1 - cN2, of T3 - T4, CN0 cN2). De deelnemers moeten een meetbare aandoening hebben op basis van respons evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1. De deelnemers moeten borstkanker van het type ER+, HER2- hebben. Zij moeten redelijk fit zijn met een ECOG-prestatiestatus ≤ 1.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

• Histologisch bevestigd, unilateraal invasief mammacarcinoom, met de volgende kenmerken:
- gelokaliseerd, invasief ductaal mammacarcinoom
- documentatie van operabele T1c-T2, klinische klierfase (cN)1-cN2, of T3-T4, cN0-cN2.
- patienten moeten een meetbare aandoening hebben op basis van respons evaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1, zoals is vastgesteld door de lokale radiologische beoordeling
• Estrogeenreceptor positieve (ER+), humaan epidermale groeifactor receptor 2 negatieve (HER2-) borstkanker (BK) die aan onderstaande eigenschappen voldoen:
i) ER+ BK en met of zonder expressie van de progesteronreceptor (PgR), zoals is gedefinieerd door de relevante American Society of Clinical Oncology [ASCO]-College of American Pathologists [CAP], vastgesteld door centrale laboratoriumtests.
- HER2- BC getest in het lokale laboratorium
- Patienten moeten een van het volgende hebben: BK graad 3 van ductale histologie of BK graad 2 van ductale histologie
• Patienten moeten in aanmerking komen voor neoadjuvante chemotherapie.
• Patienten moeten in aanmerking komen voor chirurgie en ermee akkoord gaan om na voltooiing van neoadjuvante therapie een operatie te ondergaan.
• ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
• Patienten moeten orale medicatie kunnen slikken.
• Voor de randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. moet aan de IRT de PD-L1-status, ER-status en het percentage van het ER-expressieniveau van de tests van het centrale laboratorium worden gegeven.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

• Vrouwen die borstvoeding geven
• Deelnemers die zwanger zijn of verwachten zwanger te worden of een kind te verwekken tijdens het onderzoek en die gedurende 12 maanden het screeningsbezoek starten voor patienten die cyclofosfamide ontvangen, of gedurende 6 maanden voor patienten die geen cyclofosfamide ontvangen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
• De volgende eigenschappen van borstkanker (BK):
- Ipsilaterale invasieve BK, niet operabele BK, multicentrische BK, bilaterale invasieve BK, ipsilateraal ductaal carcinoom in situ behandeld met bestraling of contralaterale invasieve BK, op elk moment.
- Definitief klinisch of radiologische bewijs van metastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). .
- Elk van de volgende fasen aan de lymfeklier: cN3, cN3a, cN3b, of cN3c
- Geschiedenis van of ductaal carcinoom in situ
- Geschiedenis van pleomorf lobulair carcinoom in situ
- Bewijs van ER- BK
- Heeft excisionele biopsie ondergaan van de primaire tumor en/of okselklieren of heeft biopsie van de poortwachterklier ondergaan
• Patiënten met perifere neuropathie graad ≥ 1.
• Patiënten met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Deelnemers met diabetes mellitus type I, hypothyreoïdie waarvoor alleen hormonale substitutie nodig is, huidaandoeningen (zoals vitiligo, psoriasis of alopecie) die niet systemisch hoeven te worden behandeld of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger, mogen worden ingeschreven.
• Deelnemers met een aandoening die binnen 14 dagen na randomisatie Randomisatie is een methode voor indelen of selecteren zonder gebruikmaking van een systeem. Het is zuiver willekeurig (bepaald door het toeval). In klinische onderzoeken worden deelnemers gewoonlijk willekeurig in verschillende armen van het onderzoek ingedeeld (bijvoorbeeld voor toediening van het onderzoeksmiddel of voor placebo). Dit is een bepalend onderdeel van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek ('randomised controlled trial', RCT). Randomisatie in klinische onderzoeken houdt in dat elke deelnemer een gelijke kans heeft in een van de armen van het onderzoek te worden ingedeeld. Het is een belangrijke methode om het risico van vertekening (bias) in de uitkomsten van het onderzoek te verlagen. systemisch moet worden behandeld met corticosteroïden (dagelijks > 10 mg equivalent aan prednison) of andere immunosuppressiva. Deelnemers met dagelijkse doses inhalatie- of topische steroïden en vervangende bijnierschorshormonen > 10 mg gelijkwaardig aan prednison zijn toegestaan in afwezigheid van actieve auto-immuunziekte.
• Deelnemers met een bekende geschiedenis van positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids).
• Deelnemers met een eerdere maligniteit die in de voorgaande 3 jaar actief was, met uitzondering van lokaal geneesbare vormen van kanker die kennelijk genezen zijn.
• Deelnemers met een ernstige of niet-beheerde medische stoornis.
• Deelnemers met een andere niet-kwaadaardige, systemische aandoening die de deelnemer ervan zou weerhouden de onderzoeksbehandeling te ontvangen of die het vereiste vervolgonderzoek zou voorkomen.
• Deelnemers met een actieve of chronische infectie die chronisch suppressieve antibiotica vereist.
• Deelnemers met een malabsorptiesyndroom, colitis ulcerosa, inflammatoire darmaandoening, maagresectie of resectie van de dunne darm of elke andere aandoening of conditie die de gastro-intestinale functie aanzienlijk beïnvloed.
• Deelnemers met een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol en het schema voor vervolgbezoeken belemmerd.
• Deelnemers die eerder behandeld zijn met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- of anti-CTLA-4-antilichaam, of een ander antilichaam of geneesmiddel specifiek gericht op co-stimulatie van T-cellen of checkpointroutes.
• Deelnemers die voorafgaand aan de inschrijving een behandeling, lokaal of systemisch hebben ondergaan, inclusief voorafgaande chemotherapie, endocriene therapie (ET), gerichte therapie en/of bestralingstherapie voor de huidig vastgestelde BK.
• Gelijktijdig gebruik van hormoonvervangende therapie of enige andere medicatie die estrogeen bevat.
• Chirurgische axillaire fasering voorafgaand aan de inschrijving (met uitzondering van fijne-naaldaspiratie of kernbiopsie).
• Chirurgische excisionele biopsie van primaire tumor.
• Deelnemers voor wie vooraf ET alleen klinisch noodzakelijk wordt geacht als optimale neo-adjuvante therapie.
• Behandelingen met plantaardige preparaten (bijv. kruidensupplementen, traditionele Chinese geneesmiddelen).
• Deelnemers die binnen 30 dagen voor de eerste behandeling een levend/verzwakt vaccin hebben gekregen.
• Een positief testresultaat voor de hepatitis B- of C-virus.
• Significante cardiovasculaire aandoeningen, interstitiële longaandoening, actieve pneumonitis, myocarditis of een geschiedenis van myocarditis.
• Geschiedenis van allergieën of ernstige hypersensitiviteit voor een van de onderzoeksbehandelingen.
• Gevangenen of deelnemers die onvrijwillig zijn gedetineerd.

In het kader van het onderzoek wordt van de patiënten verwacht dat ze meerdere bezoeken aan de kliniek afleggen, waar de volgende procedures worden verricht: lichamelijk onderzoek, meting van de vitale functies, bloedtests voor beoordeling van de veiligheid, zwangerschapstest (voor vrouwen van vruchtbare leeftijd) en controle op bijwerkingen. Bij bepaalde bezoeken wordt voor onderzoeksdoeleinden (FK, immunogeniciteit en biomarkeronderzoeken) ook bloed afgenomen. Patiënten zullen worden gevraagd vragenlijsten (EQ-5D-5L, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-BR23, FACIT GP5, HCRU) in te vullen betreffende de kwaliteit van hun leven gedurende de behandelings- en vervolgperioden van het onderzoek. Als er geen gearchiveerd weefsel is of als het monster te lang geleden werd genomen (meer dan 60 dagen voor de inschrijving) zal tijdens de screening een weefselmonster van een borsttumor worden genomen. Om te kunnen deelnemen zijn patiënten verplicht een biopsie te ondergaan. Tijdens de screening is ook een biopsie van de okselklieren vereist, tenzij er radiografisch geen vermoeden bestaat voor positieve okselklier(en) of als een pathologisch rapport beschikbaar is inzake verdachte lymfeklieren van de resultaten van een biopsie met fijne naald of kernbiopsie. Er wordt ook een biopsie van het tumorweefsel uitgevoerd tijdens de operatie. Een biopsie van tumorweefsel is optioneel op dag 1 van cyclus 2 en tijdens progressie/terugkeer van de ziekte. Er wordt na het voltooien van neo-adjuvante therapie chirurgie toegepast op patiënten. Een operatie kan een borstsparende operatie of mastectomie zijn. Voor de operatie en jaarlijks tijdens de vervolgfase van het onderzoek zullen patiënten tijdens de screening een beoordeling van beeldvorming van de borst en oksels door middel van een echografie of mammogram ondergaan. Beoordelingen van röntgen, CT, MRI en PET worden alleen wanneer klinisch geïndiceerd, uitgevoerd. De bezoekfrequentie en het aantal uitgevoerde handelingen tijdens dit onderzoek worden gewoonlijk beschouwd als de zorgstandaard overtreffend. De procedures worden uitgevoerd door opgeleide medische professionals en er wordt alles aan gedaan om de risico’s voor of het ongemak van de patiënt te beperken. De behandeling van kanker heeft vaak bijwerkingen, waaronder enkele die levensbedreigend zijn. Om een doorlopende gunstige risico-batenanalyse te waarborgen voor geregistreerde deelnemers aan het onderzoek, wordt er een onafhankelijke commissie voor gegevenscontrole (DMC) ingesteld die toezicht houdt op de aspecten van veiligheid en werkzaamheid. Nieuwe, op het immuunsysteem gerichte therapieën (immunotherapieën), zoals nivolumab, kunnen mogelijk klinisch voordeel en verbetering bieden in de resultaten voor patiënten met deze ziekte (verbetering in progressievrije en algehele overleving). Net als voor alle experimentele geneesmiddelen en klinische onderzoeken zijn er echter bekende en onbekende risico’s. De met het onderzoeksmiddel en procedure samenhangende risico’s worden uitgebreid beschreven in het patiëntinformatieblad om te verzekeren dat de patiënten volledig op de hoogte zijn voordat ze instemmen met deelname aan het onderzoek.

Proefpersonen ondergaan screeningtests en beoordelingen om geschiktheid vast te stellen. Degenen die in aanmerking voor het onderzoek komen, worden willekeurig in een 2:1 verhouding in een behandelingsgroep verdeeld: Groep A: Nivolumab 360 mg + paclitaxel gedurende 4 behandelingscycli, gevolgd door Nivolumab 360 mg elke 3 weken + anthracycline en cyclofosfamide gedurende maximaal 4 behandelingscycli OF Nivolumab 360 mg + paclitaxel gedurende 4 behandelingscycli, gevolgd door Nivolumab 240 mg elke 2 weken + anthracycline en cyclofosfamide gedurende maximaal 4 behandelingscycli Groep B: Nivolumab placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. + paclitaxel gedurende 4 behandelingscycli, gevolgd door Nivolumab placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. elke 3 weken + anthracycline en cyclofosfamide gedurende maximaal 4 behandelingscycli OF Nivolumab placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. + paclitaxel gedurende 4 behandelingscycli, gevolgd door Nivolumab placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. elke 2 weken + anthracycline en cyclofosfamide gedurende maximaal 4 behandelingscycli In beide behandelingsgroepen zullen patiënten binnen 2-4 weken na beëindiging van de pre-chirurgische behandeling een borstoperatie ondergaan. Volgens de internationale richtlijnen is, wanneer een borstsparende operatie is uitgevoerd, een post-operatieve radiotherapeutische behandeling vereist. In geval van een mastectomie zal de toediening van adjuvante RT volgens lokale klinische praktijken zijn. Bij patiënten die niet worden bestraald, start de post-chirurgische behandeling (adjuvante fase) binnen 4 weken na de operatie. Bij patiënten die zullen worden bestraald, start de adjuvante behandeling niet later dan 1 week na voltooiing van de bestraling. Deelnemers keren binnen 7-14 dagen na de operatie terug naar de kliniek om de adjuvante behandelingsfase te starten. In de adjuvante fase zullen patiënten die zijn toegewezen aan Groep A, nivolumab 480 mg + endocriene behandeling ontvangen gedurende 7 behandelingscycli (1 behandelingscyclus is gelijk aan 4 weken). Patiënten die zijn toegewezen aan Groep B, zullen nivolumab placebo In klinische onderzoeken is een placebo een geneesmiddel zonder werkzame bestanddelen. Placebo's hebben geen bekende medische effecten. Het 'placebo-effect' is een gunstig effect of bijwerking ervaren door patiënten die een placebo innemen ondanks het feit dat het geen geneesmiddel betreft. + endocriene behandeling ontvangen gedurende 7 behandelingscycli (1 behandelingscyclus is gelijk aan 4 weken).

Heb je interesse in dit onderzoek?

Twijfel je nog of het geschikt is voor jou? Heyleys helpt je graag met de vervolgstappen.

Bekijk de vervolgstappen