CIP (Cancer in Pregnancy)

Met een multicentrisch en internationale aanpak willen wij de patiënten zo goed mogelijk informeren en begeleiden in deze complexe materie. Daarnaast willen we de uitkomst registreren van patiënten en hun zwangerschap. Deelnemende landen tot nu toe: Belgie, Nederland, Frankrijk (Lille), Italie, Litouwen, Tjechie, Mexico, Noorwegen, Oostenrijk, Rusland, Denemarken, Canada, Oostenrijk, Griekenland, Israel, Servie, Zweden, VK, Zwitserland Er bestaat tevens een samenwerkingsverband met de German Breast Group in Duitsland (www.Germanbreastgroup.de)

Dit onderzoeksproject bestaat uit enkele delen. Deel 1.1A. Registratie studie ‘Kanker tijdens de zwangerschap Deel 1.1B Effecten van prenatale blootstelling aan behandeling van kanker op foetale groei. Deel 1.3. Biobank ‘kanker tijdens de zwangerschap Deel 1.4. Farmacokinetiek studie van chemotherapie tijdens de zwangerschap Deel 1.2 Bepalen van maternale en paternale zorgen en emotionele behoeften wanneer men geconfronteerd wordt met kanker tijdens de zwangerschap Deel 2. Lange termijn follow up van kinderen die in utero zijn blootgesteld aan chemotherapie en/of radiotherapie. . Deel 1.1A van dit onderzoeksproject bestaat uit een retro- en prospectieve registratiestudie, waarbij geregistreerd wordt welk type kanker aanwezig is, welke behandelingen worden toegepast en hoe de uitkomsten zijn bij zwangere vrouwen met kanker. Daarnaast worden obstetrische data geregistreerd en pediatrische data. Door het verzamelen van deze data wordt onderzocht welk effect kanker en de behandeling daarvan heeft op de prognose van de moeder en op het verloop van de zwangerschap en de gezondheid van het kind bij de geboorte. In deel 1.1B wordt onderzocht wat het verband is tussen placenta pathofysiologie en intrauteriene groeivertraging door middel van placenta en navelstrengbiopten. Deel 1.2 onderzoekt van dit project de psychologische impact en coping-mechanismen bij patiënte en haar partner. Het lijkt vanzelfsprekend dat de diagnose kanker tijdens de zwangerschap zeer verontrustend is, maar dit is nog nooit onderzocht. Door de psychische behoeften nader te onderzoeken middels een vragenlijst willen wij nagaan wat de beste ondersteuning tijdens de behandeling is om patiënte en haar partner zo optimaal mogelijk te kunnen begeleiden. Deel 1.3 bestaat uit een biobank, waarbij serum, plasma, tumor, placenta, en urine, kan worden verzameld. Dit wordt lokaal bewaard in het deelnemende centrum, met centrale registratie voor verdere analyse. Hierdoor kunnen verschillen worden ontdekt tussen zwangerschap gerelateerde kanker en niet-gerelateerde kanker, ten aanzien van tumorbiologie en genetische veranderingen. Deel 1.4 is een studie naar de farmacokinetiek en toxiciteit van chemotherapeutica bij zwangere vrouwen. Daarvoor wordt op diverse tijdstippen rondom de toediening van de chemotherapie, gedurende 1 kuur, bloed afgenomen en plasmaspiegels van het medicament bepaald. Daarnaast wordt bloed afgenomen om het bloedbeeld te controleren ten aanzien van toxiciteit. Deel 2 betreft lange-termijn opvolging van de kinderen die in-utero blootgesteld zijn geweest aan cytotoxische behandeling met chemo- en/of radiotherapie. De kinderen worden via de ouders uitgenodigd om op een leeftijd van 18 maanden, 3, 6, 9, 12, 15, en 18 jaar langs te komen voor een algemeen onderzoek door de kinderarts, en tevens neurologische en cardiale follow up.

Onderzoeksgebied

Therapeutisch, Veiligheid, Farmacokinetiek, Etiologie

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

2 groepen: - vrouwen ouder dan 18 jaar, geconfronteerd met de diagnose kanker tijdens de zwangerschap of in het eerste jaar postpartum. - Kinderen die in utero zijn blootgesteld aan chemotherapie/radiotherapie Controle groep van kinderen die preterm geboren worden vanwege een maternale indicatie. Controle groep van a terme geboren kinderen van gezonde moeders zonder kanker tijdens de zwangerschap

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Alle vrouwen met kanker tijdens de zwangerschap of in het eerste jaar postpartum komen in aanmerking, ongeacht het type maligniteit.
Leeftijd minstens 18 jaar
Getekend informed consent.
Patienten hoeven niet aan alle delen van de studie deel te nemen, ze kunnen deelnemen aan een enkel of aan meerdere delen van de studie.
Registratiedeel: alle patienten met de diagnose kanker tijdens de zwangerschap of in het eerste jaar postpartum, ongeacht de uitkomst van de zwangerschap (beeindiging, spontane abortus, of succesvolle bevalling) of behandeling van de ziekte. Patienten kunnen retrospectief en prospectief deelnemen
Inclusie deel II-V:
Studie naar farmacokinetiek: Patiënten die chemotherapie ondergaan tijdens de zwangerschap worden uitgenodigd voor deelname aan de farmacokinetiekstudie. Deze vrouwen moeten een adequate lever-, nier-, long-, en beenmergfunctie hebben. WHO performance score 0-1.
Patienten worden uitgenodigd om de psychologische vragenlijst in te vullen (kwantificeren van de psychologische stress), ongeacht het type kanker of de zwangerschapsduur. Ook de vrouwen die geen behandeling ondergaan kunnen aan dit deel van de studie deelnemen.
Lange termijn opvolging van de kinderen die in utero zijn blootgesteld aan chemotherapie en/of radiotherapie zal postpartum met de ouders besproken worden.
Controle groep van kinderen die preterm geboren worden vanwege een maternale indicatie. Controle groep van a terme geboren kinderen van gezonde moeders zonder kanker tijdens de zwangerschap

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

Patiënten met een verminderde of veranderde mentale status die de studie daardoor onvoldoende kunnen begrijpen om Geïnformeerde toestemming Meer informatie over de term "Geïnformeerde toestemming" Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. te kunnen geven voor deelname.
Patienten die de patienteninformatiefolder niet kunnen lezen, door een andere taal.

Belasting voor registratiestudie (deel 1.1A): geen. De patiënten worden enkel gevolgd via de behandelende arts. Deel 1.1B: Placenta en navelstrengbiopten vormen geen belasting voor de patiente, aangezien deze na de bevalling worden afgenomen. Een bloedmonster dat na de bevalling wordt afgenomen wordt veelal gecombineerd met routinematige standaard (zorg) bloedafnames. Geen risico. Belasting van de vrouwen en partner voor psychologische vragenlijst (deel 1.2): eenmalig invullen psychologische vragenlijst met een duur van ongeveer 10-15 minuten. Geen risico. Belasting van de vrouwen die meedoen voor de farmacokinetiekstudie (deel 1.4): tijdens 1 chemotherapiecyclus 5x 1 buisje bloed (limited sampling) via venapunctie of reeds gebruikte perifere lijn of centrale lijn. Risico op eventuele hematoomvorming bij de venapunctie. Bloedbeeld controle is standaard. Belasting van de kinderen die opgevolgd worden (Deel 2): 7 x een halve dag (op leeftijd van 18 maanden, 3, 6, 9, 12, 15 en 18 jaar), er zijn geen risico's aan verbonden.

Het getoonde overzicht van studielocaties is (nog) niet compleet. Check met uw arts of deze studie ook nog ergens anders loopt.

• Leids Universitair Medisch Centrum
• Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
• Amsterdam UMC Locatie AMC
• Amsterdam UMC locatie VUmc
• Catharina Ziekenhuis
• Erasmus MC
• Prinses Máxima Centrum
• Universitair Medisch Centrum Groningen
• Radboud Universitair Medisch Centrum
• Universitair Medisch Centrum Utrecht
• Maastricht Universitair Medisch Centrum