CisCon

Het vergelijken van de farmacokinetiek en veiligheid van de BSA-based met de concentratie-based methode van doseren van Cisplatin voor HIPEC voor patiënten met vergevorderd stadium ovariumcarcinoom.

Monocenter fase II gerandomiseerde studie

Onderzoekspopulatie

40 patiënten met histologisch bewezen FIGO stadium 3 hooggradig sereus ovarium, tuba of extra-ovarieel carcinoom, behandeld met optimale of complete interval debulking en geschikt voor HIPEC.

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

1. getekend informed consent
2. leeftijd ≥ 18 jaar
3. patient komt in aanmerking voor interval debulking
a. histologisch bewezen FIGO stadium 3 hooggradig sereus ovarium, tuba, of extra-ovarieel carcinoom.
b. Indien alleen cytologie beschikbaar is om de diagnose te bevestigen, dan dient immunohistochemie te worden uitgevoerd inclusief keratine 7, keratine 20, p53, PAX8.
c. neo-adjuvante chemotherpaie bestaat uit (ten minste) 3 kuren carboplatin/paclitaxel
d. na 2 kuren dient geen progressie van de ziekte te zijn vastgesteld
4. behandeld met een optimale of complete interval debulking
5. goede conditie voor uitgebreide chirurgie, WHO performance status 0-2
6. goede beenmergfunctie (hemoglobine > 5.5 mmol/L; leukocyten > 3x 10^9/L; trombocyten > 100 x 10^9/L)
7. goede leverfunctie (ALT, AST en bilirubine < 2.5 x ULN)
8. goede nierfunctie (creatinine klaring ≥ 60 ml/min met Cockcroft-Gault formule of 24-uurs meting of ml/min/1,73 m2 met MDRD or CKD-EPI)
9. patient begrijpt de patienteninformatie

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

1. andere maligniteit in de voorgeschiedenis, die behandeld is met chemotherapie
2. indien wens tot fertiliteit-sparende behandeling

Voorgaande fase 1 studies hebben aangetoond dat beide doseringsmethoden veilig zijn. We verwachten geen significant verschil in adverse events tussen beide armen. Peritoneumbiopten die voor studie doeleinden worden afgenomen zullen geen additioneel risico met zich meebrengen in vergelijking met een uitgebreide debulking operatie. Deelname aan de studie vereisen geen extra ziekenhuisbezoeken of onderzoeken en standaard follow-up zal plaatsvinden voor beide armen.

Patiënten in arm A worden behandeld met interval debulking en HIPEC met een dosering van cisplatin 100 mg/m2 . Patiënten in arm B worden behandeld met interval debulking en HIPEC met een dosering van cisplatin 40 mg/L