CLARITY

De gestelde doelen zijn als volgt: Primair: - Het gedetailleerd in kaart brengen van hart- en vaatziekten en risicofactoren hiervoor en het vergelijken van cardiale (functie)parameters, vasculaire (functie)parameters en biomarkers tussen patiënten die tussen 2002 en 2015 zijn behandeld voor een agressief B-cel non-Hodgkin lymfoom onderling en met een niet behandelde controlegroep bestaande uit hun broers/zussen. - Evaluatie van de effecten van afzonderlijke behandelingsmodaliteiten (chemotherapeutica, immuuntherapie en radiotherapie) Secundair: - Het vaststellen van metabool syndroom als effect modifier van (sub)klinische hart- en vaatziekten. - De mate waarin biomarkers gerelateerd zijn aan beeldvorming van (sub)klinische cardiovasculaire ziekte. - Gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven en vermoeidheid

Binnen een groot, reeds bestaand en goed-gedefinieerd cohort van non-Hodgkin lymfoom overlevenden zal een cross-sectionele studie worden uitgevoerd. Deelnemers zullen worden geselecteerd en uitgenodigd via hun (voormalig) behandelend arts voor een polikliniekbezoek. 525 personen in totaal: 350 patiënten die tussen 2002 en 2015 zijn behandeld voor een agressief B-cel non-Hodgkin lymfoom worden onderling vergeleken met 175 broers/zussen van deze patiënten als niet-blootgestelde controle populatie

Onderzoeksgebied

Diagnostiek, Therapeutisch, Anders, Preventie, Etiologie

Soort onderzoek

Observationeel onderzoek Meer informatie over de term "Observationeel onderzoek" In de epidemiologie en statistiek trekt een observationeel onderzoek conclusies over het mogelijke effect van een behandeling bij de deelnemers, waarbij de indeling van de deelnemers in een behandelgroep versus een controlegroep buiten de controle van de onderzoeker valt. In sommige gevallen zijn observationele onderzoeken echter de geschiktste opzet – bijvoorbeeld als de aandoening die wordt onderzocht, zeldzaam is. Daarbij zijn niet-interventionele observationele onderzoeken soms de enige ethische benadering. Als bijvoorbeeld het effect van een risicofactor in het milieu als asbest wordt onderzocht, zou het onethisch zijn deelnemers opzettelijk bloot te stellen aan die risicofactor. In een niet-interventioneel observationeel onderzoek worden geen aanvullende diagnostische of controleprocedures toegepast op de patiënten, en worden er epidemiologische methoden gebruikt voor de analyse van verzamelde gegevens (zoals volgens artikel 2(c) van 2001/20/EG).

Onderzoekspopulatie

Inclusiecriteria Meer informatie over de term "Inclusiecriteria" Inclusiecriteria zijn de kenmerken die potentiële deelnemers moeten hebben om in aanmerking te komen voor deelname aan een klinisch onderzoek. Ze beschrijven de criteria voor de patiëntenpopulatie en patiëntenselectie. De inclusiecriteria (en exclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed zijn gedefinieerd, vergroten de inclusie- en exclusiecriteria de kansen dat het onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. Ook beschermen ze de deelnemers tegen letsel en minimaliseren ze de risico's. : Overlevenden: - 350 overlevenden van mediastinaal grootcellig B–cel non-Hodgkin lymfoom (ICD-code 9679) of diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin lymfoom (ICD-code 9684), behandeld met mnimaal vijf cycli (R-)CHOP (250 mg/m2 anthracyclines of meer) of behandeld met een combinatie van mediastinale radiotherpie en anthracyclines (onafhankelijk van dosis). - 200 overlevenden vijf tot dertien jaar geleden behandeld (2007-2015) - 150 overlevenden dertien tot achttien jaar geleden behandeld (2002-2007) - De overlevenden werden behandeld in een van de volgende centra, behorende tot het BETER-consortium: Amsterdam UMC (locatie VUmc of AMC), EMC, UMCU, UMCG, UMC Radboud of ASZ. - Leeftijd bij diagnose 15 tot 60 jaar oud. - Leeftijd bij inclusie: jonger dan 75 jaar oud. Controles/vergelijkingsgroep: 175 broers/zussen van de bovengenoemde patiënten met hun geboortedatum het dichtst gelegen bij de geboortedatum van de overlevende. Exclusiecriteria Meer informatie over de term "Exclusiecriteria" Exclusiecriteria zijn kenmerken die mensen uitsluiten van deelname aan een onderzoek. Exclusiecriteria kunnen bijvoorbeeld – afhankelijk van de eisen van het onderzoek – leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte omvatten en de aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen. Exclusiecriteria (en inclusiecriteria) zijn een belangrijk onderdeel van een onderzoeksprotocol. Als ze goed worden gedefinieerd, vergroten exclusie- en inclusiecriteria de kansen dat een onderzoek betrouwbare resultaten oplevert. : - HIV-geassocieerd lymfoom - Gebruik van immuunsuppressiva of prednison - Zwangerschap - Psychiatrische stoornis of psychologische aandoening die het deelnemen van de studie belemmert - Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal

Inclusiecriteria: Je mag meedoen als

Patiënten:
- 350 overlevenden van mediastinaal grootcellig B–cel non-Hodgkin lymfoom (ICD-code 9679) of diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkin lymfoom (ICD-code 9684), behandeld met mnimaal vijf cycli (R-)CHOP (250 mg/m2 anthracyclines of meer) of behandeld met een combinatie van mediastinale radiotherpie en anthracyclines (onafhankelijk van dosis).
• 200 overlevenden vijf tot dertien jaar geleden behandeld (2007-2015)
• 150 overlevenden dertien tot achttien jaar geleden behandeld (2002-2007)
- De overlevenden werden behandeld in een van de volgende centra, behorende tot het BETER-consortium: Amsterdam UMC (locatie VUmc of AMC), EMC, UMCU, UMCG, UMC Radboud of ASZ.
- Leeftijd bij diagnose 15 tot 60 jaar oud.
- Leeftijd bij inclusie: jonger dan 75 jaar oud., Controles/vergelijkingsgroep:
- 175 broers/zussen van de bovengenoemde patiënten met hun geboortedatum het dichtst gelegen bij de geboortedatum van de overlevende.

Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als

- HIV-geassocieerd lymfoom
- Gebruik van immuunsuppressiva of prednison
- Zwangerschap
- Psychiatrische stoornis of psychologische aandoening die het deelnemen van de studie belemmert
- Onvoldoende begrip van de Nederlandse taal

Deze studie beschouwen wij als een laag-risico studie, aangezien er minimaal invasieve meetmethoden worden toegepast.