CodeBreak 201 (20190288)
Algemeen
Een multicenter, open-label, fase 2-onderzoek met sotorasib (AMG 510) bij proefpersonen met KRASG12C-gemuteerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) in stadium IV die behoefte hebben aan eerstelijnsbehandeling (CodeBreaK 201)
- Leeftijd
- Enkel volwassenen
- Fase onderzoek
- Fase 2
- Bij diagnose
-
- Niet-kleincellige longkanker
Primaire doelstelling: Het evalueren van het tumor objectieve responspercentage (ORR) beoordeeld door de RECIST criteria v1.1, bij proefpersonen die sotorasib krijgen in een dosis van 960 mg per dag (QD) of 240 mg QD bij wie de tumoren PD-L1 TPS < 1% en/of een STK11-co-mutatie heeft. Secundaire doelstelling: - Evalueren van andere maatregelen van de werkzaamheid - Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van sotorasib
Dit is een open-label, multicenter fase 2-onderzoek om het antitumoreffect van monotherapie met sotorasib te onderzoeken bij proefpersonen met geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met een specifieke mutatie genaamd KRAS p.G12C bij wie de tumoren < 1% PD-L1 (een specifiek eiwit) en/of een specifieke mutatie genaamd STK11 tot expressie brengen en die eerstelijns behandeling nodig hebben. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding 1:1 voor behandeling met sotorasib met 960 mg of 240 mg oraal dagelijks. Een onafhankelijk Data Review Team (DRT) zal toezicht houden op het onderzoek. Deelnemers worden behandeld tot ziekteprogressie, zoals bepaald door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR), onacceptabele toxiciteit, intrekking van Geïnformeerde toestemming Vrijwillige toestemming, met kennis van alle relevante informatie, om deel te nemen aan een wetenschappelijk of klinisch onderzoek. Voordat een onderzoek mag worden uitgevoerd, moeten deelnemers worden geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek zoals de doelen, methoden, verwachte voordelen en mogelijke risico's. Deelnemers moeten ook weten dat ze zich op elk moment uit het onderzoek kunnen terugtrekken zonder negatieve gevolgen voor hun lopende zorg of behandeling. of overlijden, welke situatie zich het eerst voordoet.
Onderzoekspopulatie
Er doen ongeveer 170 deelnemers mee aan dit onderzoek. Zij hebben een recente diagnose van geMetastase Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel). erde NSCLC stadium IV met bevestigde KRAS p.G12C-mutatie.
Inclusiecriteria: Je mag meedoen als
• Onbehandeld stadium IV (per AJCC v8) niet kleincellig longkanker
• Pathologisch gedocumenteerde diagnose van onbehandelde geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde IV NSCLC met
KRAS p.G12C-mutatie
• Leeftijd boven de 18 jaar
• Levensverwachting van ten minste 3 maanden
• Bereidheid om de onderzoeksprocedures te ondergaan
• Proefpersonen moeten bereid zijn om gearchiveerde tumorweefselmonsters te verstrekken (in formaline gefixeerd in paraffine ingebed [FFPE]-monster verzameld binnen 5 jaar) of bereid om een voorbehandeling tumorbiopsie te ondergaan.
• Meetbare aandoening volgens RECIST 1.1
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) functionele status van ≤ 1
Zie sectie 5.1 van het protocol.
Exclusiecriteria: Je mag niet meedoen als
• Mag geen voorgeschiedenis hebben van gemengd kleincellige en NSCLC
• Mag geen eerdere behandeling hebben gehad voor geMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
erde NSCLC in de afgelopen 12 maanden of andere maligniteit in de afgelopen 3 jaar (zie protocol pag. 35 voor uitzonderingen hierop)
• Geen aanwezigheid van ruggenmergcompressie of onbehandelde/actieve hersenMetastase
Metastase (of uitzaaiing) is de verspreiding van tumorcellen vanuit de oorspronkelijke locatie (de primaire locatie) naar een ander deel van het lichaam. Tumoren kunnen metastaseren (uitzaaien) door nabijgelegen weefsel binnen te dringen of door zich te verspreiden via de circulatie (bloed en lymfestelsel).
n en/of carcinomateuze meningitis.
• Geen aanwezigheid van hiv, hepatitis B en hepatitis C
Zie sectie 5.2 van het protocol.
Zie paragraaf E2 en E9.
Sotorasib zal oraal (via de mond) ingenomen worden.
Mijn overzicht
Hier vind je een overzicht van de door jou bewaarde studies. Zo maak je eenvoudig een lijstje van onderzoeken die voor jou relevant zijn. Ook kun je ervoor kiezen om in één keer een samenvatting van al je geselecteerde onderzoeken te printen.